Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS pro pohotovostní oddělení bolesti zad

12. února 2024 aktualizováno: Adam Singer, Stony Brook University

Využití TENS k léčbě bolesti zad na oddělení urgentního příjmu

V této studii uvidíme, zda aplikace TENS po dobu 30 minut vedle ibuprofenu snižuje bolest pacientů na pohotovosti s bolestmi zad ve srovnání s ibuprofenem a simulovanou jednotkou TENS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti přicházející na pohotovost se středně těžkou až silnou bolestí zad s relativně krátkým trváním bez neurologických deficitů. Po podepsání informovaného souhlasu pacienti ohodnotí závažnost své bolesti a dostanou dávku 400 mg ibuprofenu a poté budou náhodně zařazeni do skupiny TENS nebo falešné TENS po dobu 30 minut. Na konci období studie budou pacienti znovu požádáni, aby ohodnotili závažnost své bolesti a uvedli, zda se jejich bolest zlepšila nebo zhoršila. Požádáme je také, aby zkusili uhodnout, jakou léčbu dostali a zda potřebují nějaké léky na bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Umět souhlasit
  • Bolesti zad trvající méně než 2 týdny
  • Závažnost bolesti alespoň 5/10 na verbální numerické stupnici od 0 (žádná) do 10 (nejhorší)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Nezletilí
  • Vězni
  • Neurologické deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DESÍTKY
Zařízení TENS se skládá z generátoru elektrických pulzů a podložek, které jsou připevněny ke kůži v oblasti maximální bolesti. Použijeme konvenční režim, který poskytuje nervovou stimulaci o šířce pulzu 60 mikrosekund a pulzní frekvenci 60 pulzů za sekundu. Intenzita kanálu se bude postupně zvyšovat, dokud nebude patrná, ale nebude bolestivá.
Přístroj: DESÍTKY
Elektrický impuls je dodáván do kůže kolem bolestivé oblasti pomocí polštářků připojených k elektrickému generátoru.
Falešný srovnávač: PŘEDMYSLNÉ DESÍTKY
Ve skupině SHAM TENS budou podložky TENS připojeny k pulznímu generátoru a kůži pacienta kolem bolestivé oblasti. Vyšetřovatel zapne knoflíky, ale baterie budou ze zařízení vyjmuty.
Přístroj: PŘEDMYSLNÉ DESÍTKY
Je použit generátor TENS bez baterií. Polštářky jsou připevněny ke generátoru a na kůži kolem bolestivé oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 30 minut po aplikaci jednotky TENS
Závažnost bolesti odstupňovaná na verbální numerické škále bolesti od žádné (0) po nejvíce (10)
30 minut po aplikaci jednotky TENS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranných léků
Časové okno: 30 minut po aplikaci jednotky TENS
Procento pacientů, kterým byla po aplikaci TENS podána další analgetická medikace
30 minut po aplikaci jednotky TENS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Singer, MD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2019-00435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit