TENS för ryggsmärtor akutmottagning
12 februari 2024 uppdaterad av: Adam Singer, Stony Brook University
Användningen av TENS för behandling av ryggsmärta på akutmottagningen
I denna studie kommer vi att se om applicering av TENS under en period av 30 minuter utöver ibuprofen minskar smärtan hos akutmottagningspatienter med ryggsmärtor jämfört med ibuprofen och en sken-TENS-enhet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter som kommer till akutmottagningen med måttlig till svår ryggsmärta av relativt kort varaktighet utan neurologiska underskott kommer att vara berättigade till inkludering i studien.
Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer patienterna att bedöma smärtans svårighetsgrad och få en dos på 400 mg ibuprofen och sedan slumpmässigt tilldelas antingen TENS eller sken-TENS i 30 minuter.
I slutet av studieperioden kommer patienterna igen att uppmanas att bedöma smärtans svårighetsgrad och ange om deras smärta blev bättre eller värre.
Vi kommer också att be dem försöka gissa vilken behandling de fått och om de behöver mediciner mot sin smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Kan samtycka
- Ryggsmärta av mindre än 2 veckors varaktighet
- Smärtans svårighetsgrad på minst 5/10 på en verbal numerisk skala från 0 (ingen) till 10 (värst)
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Minderåriga
- Fångar
- Neurologiska underskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIDER
En TENS-enhet består av en elektrisk pulsgenerator och kuddar som är fästa på huden runt området med maximal smärta.
Vi kommer att använda det konventionella läget, som ger nervstimulering med en pulsbredd på 60 mikrosekunder och en pulsfrekvens på 60 pulser per sekund.
Kanalintensiteten kommer att ökas gradvis tills intensiteten är märkbar men inte smärtsam.
|
En elektrisk impuls levereras till huden runt det smärtsamma området med hjälp av kuddar fästa på en elektrisk generator.
|
|
Sham Comparator: SHAM TENS
I gruppen SHAM TENS kommer TENS-kuddarna att fästas på pulsgeneratorn och patientens hud runt det smärtsamma området.
Utredaren kommer att vrida på vreden men batterierna kommer att tas bort från enheten.
|
En TENS-generator utan batterier används.
Kuddarna är fästa på generatorn och på huden runt det smärtsamma området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 30 minuter efter applicering av TENS-enheten
|
Smärtans svårighetsgrad graderad på en verbal numerisk smärtskala från ingen (0) till mest (10)
|
30 minuter efter applicering av TENS-enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av räddningsmediciner
Tidsram: 30 minuter efter applicering av TENS-enheten
|
Andelen patienter som fick ytterligare ett smärtstillande läkemedel efter applicering av TENS
|
30 minuter efter applicering av TENS-enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Singer, MD, Stony Brook University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2019-00435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .