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TENS per il Pronto Soccorso Mal di Schiena

12 febbraio 2024 aggiornato da: Adam Singer, Stony Brook University

L'uso della TENS per il trattamento del mal di schiena in Pronto Soccorso

In questo studio vedremo se l'applicazione di TENS per un periodo di 30 minuti in aggiunta all'ibuprofene riduce il dolore dei pazienti del pronto soccorso con mal di schiena rispetto all'ibuprofene e ad una fitta unità TENS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con mal di schiena da moderato a severo di durata relativamente breve senza deficit neurologici saranno idonei per l'inclusione nello studio. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti valuteranno la gravità del dolore e riceveranno una dose di 400 mg di ibuprofene e quindi verranno assegnati in modo casuale a TENS o sham TENS per 30 minuti. Alla fine del periodo di studio ai pazienti verrà nuovamente chiesto di valutare la gravità del loro dolore e indicare se il loro dolore è migliorato o peggiorato. Chiederemo loro anche di provare a indovinare quale trattamento hanno ricevuto e se hanno bisogno di farmaci per il loro dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di acconsentire
  • Mal di schiena di durata inferiore a 2 settimane
  • Gravità del dolore di almeno 5/10 su una scala numerica verbale da 0 (nessuna) a 10 (peggiore)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Minori
  • Prigionieri
  • Deficit neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DECINE
Un dispositivo TENS è costituito da un generatore di impulsi elettrici e da cuscinetti attaccati alla pelle attorno all'area di massimo dolore. Useremo la modalità convenzionale, che fornisce la stimolazione nervosa con un'ampiezza dell'impulso di 60 microsecondi e una frequenza del polso di 60 impulsi al secondo. L'intensità del canale verrà gradualmente aumentata fino a quando l'intensità sarà evidente ma non dolorosa.
Dispositivo: DECINE
Un impulso elettrico viene erogato alla pelle intorno alla zona dolorante mediante elettrodi attaccati a un generatore elettrico.
Comparatore fittizio: FALSO DECINE
Nel gruppo SHAM TENS gli elettrodi TENS saranno attaccati al generatore di impulsi e alla pelle del paziente attorno all'area dolorante. L'investigatore accenderà le manopole ma le batterie verranno rimosse dal dispositivo.
Dispositivo: FALSO DECINE
Viene utilizzato un generatore TENS senza batterie. Gli elettrodi sono attaccati al generatore e alla pelle attorno all'area dolorante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione dell'unità TENS
Gravità del dolore classificata su una scala numerica verbale del dolore da nessuno (0) a più (10)
30 minuti dopo l'applicazione dell'unità TENS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'applicazione dell'unità TENS
La percentuale di pazienti a cui è stato somministrato un ulteriore farmaco analgesico dopo l'applicazione della TENS
30 minuti dopo l'applicazione dell'unità TENS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Singer, MD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2019-00435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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