TENS dla Oddziału Ratunkowego Bólu Pleców
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adam Singer, Stony Brook University
Zastosowanie TENS w leczeniu bólu pleców na oddziale ratunkowym
W tym badaniu zobaczymy, czy stosowanie TENS przez okres 30 minut w połączeniu z ibuprofenem zmniejsza ból pacjentów oddziałów ratunkowych z bólem pleców w porównaniu z ibuprofenem i pozorowaną jednostką TENS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z bólem pleców o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, stosunkowo krótkotrwałym, bez deficytów neurologicznych, będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci ocenią nasilenie bólu i otrzymają dawkę 400 mg ibuprofenu, a następnie zostaną losowo przydzieleni do TENS lub pozorowanego TENS na 30 minut.
Pod koniec okresu badania pacjenci zostaną ponownie poproszeni o ocenę nasilenia bólu i wskazanie, czy ich ból się poprawił, czy pogorszył.
Poprosimy ich również, aby spróbowali odgadnąć, jakie leczenie otrzymali i czy potrzebują leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Możliwość wyrażenia zgody
- Ból pleców trwający krócej niż 2 tygodnie
- Nasilenie bólu co najmniej 5/10 w werbalnej skali numerycznej od 0 (brak) do 10 (najgorszy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Nieletni
- Więźniowie
- Deficyty neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KILKADZIESIĄT
Urządzenie TENS składa się z elektrycznego generatora impulsów i elektrod, które są przymocowane do skóry wokół obszaru maksymalnego bólu.
Wykorzystamy tryb konwencjonalny, który zapewnia stymulację nerwów impulsem o szerokości 60 mikrosekund i częstotliwością pulsu 60 impulsów na sekundę.
Intensywność kanału będzie stopniowo zwiększana, aż będzie zauważalna, ale nie bolesna.
|
Impuls elektryczny jest dostarczany do skóry wokół bolesnego obszaru za pomocą elektrod podłączonych do generatora elektrycznego.
|
|
Pozorny komparator: PODZIWNE DZIESIĄTKI
W grupie SHAM TENS elektrody TENS są mocowane do generatora impulsów i skóry pacjenta wokół bolesnego obszaru.
Badacz włączy pokrętła, ale baterie zostaną wyjęte z urządzenia.
|
Używany jest generator TENS bez baterii.
Elektrody są przymocowane do generatora i do skóry wokół bolesnego obszaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 30 minut po zastosowaniu urządzenia TENS
|
Nasilenie bólu oceniane na słownej numerycznej skali bólu od braku (0) do większości (10)
|
30 minut po zastosowaniu urządzenia TENS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 30 minut po zastosowaniu urządzenia TENS
|
Odsetek pacjentów, którym podano dodatkowo lek przeciwbólowy po zastosowaniu TENS
|
30 minut po zastosowaniu urządzenia TENS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Singer, MD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2019-00435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .