- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04228965
Studie om sambruk av cannabis og tobakk
En prospektiv utprøving av vareniklin og insentiver for tobakksavvenning hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sambruk av cannabis blant tobakksbrukere er svært vanlig, og andelen av sambruk ser ut til å øke blant voksne i USA, noe som stemmer overens med den generelle økningen i andelen cannabisbruk blant voksne i USA. Gitt dagens cannabislandskap er ytterligere økning i cannabisbruk sannsynlig og kan føre til fortsatt økning i sambruk av cannabis og tobakk.
Til tross for høye forekomster av sambruk, er det liten konsensus om behandlingsanbefalinger for denne populasjonen og en forståelse av virkningen av sambruk på vellykket seponering. Litteraturen om virkningen av sambruk på tobakksavvenningsutfall spesifikt har vært blandet og full av begrensninger, inkludert metodologisk variasjon, mangel på biokjemisk verifisering for å bekrefte cannabisbruksstatus og alvorlighetsgrad, og variasjoner i studieprøver. Det er foreløpig ikke utført noen prospektive studier for å evaluere effekten av cannabisbruk på tobakksavvenning. Videre har ingen studier samlet cannabisbruksendringer under tobakksavvenningsbehandling for å vurdere for samtidige reduksjoner, avholdenhet, eller av større bekymring, kompenserende (dvs. økt) bruk som følge av tobakksreduksjon/-avholdenhet.
Denne studien er et prospektivt 12-ukers tobakksavvenningsforsøk som bruker etablerte metoder og resultater som er typiske for tobakksavvenningsforsøk, men spesifikt rekruttere medbrukere av cannabis. Målet med denne foreslåtte studien er å; 1) undersøke virkningen av cannabis-sambruk på tobakksavvenningsutfall blant medbrukere sammenlignet med deltakere som bare tobakk (Mål #1), 2) blant cannabis-medbrukere, vurdere endringer i cannabisbruk under tobakksbehandling (Mål #2) , og 3) vurdere for en doseavhengig innvirkning av alvorlighetsgraden av cannabis-sambruk på tobakksavvenning (Utforskingsmål #1).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Chapman
- Telefonnummer: 864-898-2992
- E-post: chapmanb@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Mandel
- Telefonnummer: 843-792-4097
- E-post: mandele@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Ta kontakt med:
- Emma Mandel
- Telefonnummer: 843-792-4097
- E-post: mandele@musc.edu
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29505
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina - Florence
-
Ta kontakt med:
- Emma Mandel
- Telefonnummer: 843-792-4097
- E-post: smokingstudy@musc.edu
-
Pickens, South Carolina, Forente stater, 29671
- Rekruttering
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Chapman
- Telefonnummer: 864-898-2992
- E-post: chapmanb@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 40 år
- Må kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke
- Daglig sigarettrøyker i ≥ 6 måneder, røyking ≥ 5 sigaretter per dag
- Må sende inn en pust karbonmonoksid (CO) prøve på ≥ 7 deler per million (ppm) ved screeningbesøket
- Vær interessert i å slutte å røyke tobakkssigaretter (definert som 5 eller høyere på en 10-punkts Likert-skala som vurderer interessen for å slutte [1=ikke interessert i det hele tatt, 10=ekstremt interessert])
- Må være villig til å ta vareniklin for standard 12-ukers behandlingsforløp
Hvis kvinne, avtale å bruke prevensjon (hvilken som helst form) for å unngå graviditet under studieprosedyrer
Ytterligere inklusjonskriterier vil bli implementert for cannabis-medbrukere, som inkluderer:
- Selvrapportert bruk av cannabis i minst 10 av de siste 30 dagene eller send inn en positiv kvalitativ urin cannabinoidtest ved screening (deteksjonsgrense er 50 ng/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk/psykiatrisk lidelse (inkludert alvorlige rusforstyrrelser, annet enn cannabis- eller tobakksforstyrrelser) eller andre betydelige bekymringer i løpet av de siste tre månedene som kan forstyrre studieytelsen, påvirke deltakernes sikkerhet, overholdelse av studieprosedyrene eller potensielt forvirre tolkningen av funn
- For øyeblikket gravid, ammende eller vurderer graviditet i løpet av de neste 6 månedene
- Nåværende bruk av medisiner med effekt på røykeslutt
- Bruk av medisiner som kan forstyrre vareniklin
- Ingen regelmessig bruk av andre tobakks- eller nikotinprodukter enn brennbare sigaretter (f.eks. røykfri tobakk, elektroniske sigaretter osv.) den siste måneden før forsøket å slutte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sambruksgruppe
Sambruksgruppe for cannabis og tobakk.
|
Vareniklin er et medikament godkjent av Food and Drug Administration for behandling av tobakksforstyrrelser blant voksne (18 år og over).
I denne studien vil alle deltakerne bli administrert aktive medisiner for den anbefalte 12 ukers behandlingsperioden.
Standard dosetitreringsplan vil bli brukt, som inkluderer 0,5 mg én gang per dag (q.d.) på dag 1-3, 0,5 mg to ganger per dag (b.i.d.) på dag 4-7, og 1,0 mg b.i.d.
starter på dag 8. Dosering på 2,0 mg per dag vil opprettholdes i de neste 11 ukene, for totalt 12 uker med aktiv behandling for alle studiedeltakerne.
Andre navn:
Prosedyrer for beredskapshåndtering vil bli implementert og økonomiske insentiver vil bli gitt ved ukentlige besøk avhengig av tobakksavholdenhet verifisert gjennom kvalitativt kotinin i urin (starter ved uke 2).
Et fastsatt beløp på $20 per studiebesøk vil bli levert basert på et negativt kvalitativt urin-kotininresultat.
Psykososial rådgivning vil bli administrert av opplært forskningspersonell frem til målet for sluttdatoen og gjennom hele studien.
Rådgivning vil inkludere motivasjonsforsterkning for medisinering og tobakksavvenning.
Innholdet i rådgivningen vil være ferdighetsbasert og vil fokusere på å verve sosial støtte, gjenkjenne røykeutløsere, håndtere sug/abstinenser/stress, etc.
|
Aktiv komparator: Gruppe for kun tobakk
Bare tobakksgruppe.
|
Vareniklin er et medikament godkjent av Food and Drug Administration for behandling av tobakksforstyrrelser blant voksne (18 år og over).
I denne studien vil alle deltakerne bli administrert aktive medisiner for den anbefalte 12 ukers behandlingsperioden.
Standard dosetitreringsplan vil bli brukt, som inkluderer 0,5 mg én gang per dag (q.d.) på dag 1-3, 0,5 mg to ganger per dag (b.i.d.) på dag 4-7, og 1,0 mg b.i.d.
starter på dag 8. Dosering på 2,0 mg per dag vil opprettholdes i de neste 11 ukene, for totalt 12 uker med aktiv behandling for alle studiedeltakerne.
Andre navn:
Prosedyrer for beredskapshåndtering vil bli implementert og økonomiske insentiver vil bli gitt ved ukentlige besøk avhengig av tobakksavholdenhet verifisert gjennom kvalitativt kotinin i urin (starter ved uke 2).
Et fastsatt beløp på $20 per studiebesøk vil bli levert basert på et negativt kvalitativt urin-kotininresultat.
Psykososial rådgivning vil bli administrert av opplært forskningspersonell frem til målet for sluttdatoen og gjennom hele studien.
Rådgivning vil inkludere motivasjonsforsterkning for medisinering og tobakksavvenning.
Innholdet i rådgivningen vil være ferdighetsbasert og vil fokusere på å verve sosial støtte, gjenkjenne røykeutløsere, håndtere sug/abstinenser/stress, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dagers forekomst av tobakksavholdenhet ved slutten av behandlingen (uke 12)
Tidsramme: Siste 7 dager med behandling (uke 12)
|
7-dagers utbredelse av tobakksavholdenhet ved slutten av behandlingen (uke 12) vil bli vurdert via biokjemisk verifikasjon (urinary cotinine; ng/ml) og vil bli sammenlignet mellom cannabis-medbrukere og kun tobakkskontroller.
|
Siste 7 dager med behandling (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i cannabisbruk under tobakksavvenningsbehandling (blant medbrukere)
Tidsramme: Siste 4 uker med studiebehandling (uke 8-12)
|
Blant cannabis-medbrukere vil hasjbruksrater og -mengder (basert på urin cannabinoider [ng/ml]) i løpet av de siste 4 ukene med tobakksbehandling (uke 8-12) bli vurdert.
|
Siste 4 uker med studiebehandling (uke 8-12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00086954
- R37CA237245 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike