Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sambruk av cannabis og tobakk

15. desember 2023 oppdatert av: Erin McClure, Medical University of South Carolina

En prospektiv utprøving av vareniklin og insentiver for tobakksavvenning hos voksne

Hensikten med denne studien er å bedre forstå tobakksresultater ved å bruke en velkjent medisin om å slutte å røyke, vareniklin og økonomiske insentiver hos tobakksbrukere. Etterforskerne er også interessert i hvordan cannabis/marihuana og tobakk samhandler under et forsøk på å slutte med tobakk. Alle deltakere vil få tobakksavvenningsbehandling (vareniklin) i 12 uker. Denne studien skal rekruttere voksne tobakksbrukere (alder 18-40) som er motiverte for å slutte å røyke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sambruk av cannabis blant tobakksbrukere er svært vanlig, og andelen av sambruk ser ut til å øke blant voksne i USA, noe som stemmer overens med den generelle økningen i andelen cannabisbruk blant voksne i USA. Gitt dagens cannabislandskap er ytterligere økning i cannabisbruk sannsynlig og kan føre til fortsatt økning i sambruk av cannabis og tobakk.

Til tross for høye forekomster av sambruk, er det liten konsensus om behandlingsanbefalinger for denne populasjonen og en forståelse av virkningen av sambruk på vellykket seponering. Litteraturen om virkningen av sambruk på tobakksavvenningsutfall spesifikt har vært blandet og full av begrensninger, inkludert metodologisk variasjon, mangel på biokjemisk verifisering for å bekrefte cannabisbruksstatus og alvorlighetsgrad, og variasjoner i studieprøver. Det er foreløpig ikke utført noen prospektive studier for å evaluere effekten av cannabisbruk på tobakksavvenning. Videre har ingen studier samlet cannabisbruksendringer under tobakksavvenningsbehandling for å vurdere for samtidige reduksjoner, avholdenhet, eller av større bekymring, kompenserende (dvs. økt) bruk som følge av tobakksreduksjon/-avholdenhet.

Denne studien er et prospektivt 12-ukers tobakksavvenningsforsøk som bruker etablerte metoder og resultater som er typiske for tobakksavvenningsforsøk, men spesifikt rekruttere medbrukere av cannabis. Målet med denne foreslåtte studien er å; 1) undersøke virkningen av cannabis-sambruk på tobakksavvenningsutfall blant medbrukere sammenlignet med deltakere som bare tobakk (Mål #1), 2) blant cannabis-medbrukere, vurdere endringer i cannabisbruk under tobakksbehandling (Mål #2) , og 3) vurdere for en doseavhengig innvirkning av alvorlighetsgraden av cannabis-sambruk på tobakksavvenning (Utforskingsmål #1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Ta kontakt med:
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29505
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina - Florence
        • Ta kontakt med:
      • Pickens, South Carolina, Forente stater, 29671
        • Rekruttering
        • Behavioral Health Services of Pickens County
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 40 år
  2. Må kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke
  3. Daglig sigarettrøyker i ≥ 6 måneder, røyking ≥ 5 sigaretter per dag
  4. Må sende inn en pust karbonmonoksid (CO) prøve på ≥ 7 deler per million (ppm) ved screeningbesøket
  5. Vær interessert i å slutte å røyke tobakkssigaretter (definert som 5 eller høyere på en 10-punkts Likert-skala som vurderer interessen for å slutte [1=ikke interessert i det hele tatt, 10=ekstremt interessert])
  6. Må være villig til å ta vareniklin for standard 12-ukers behandlingsforløp
  7. Hvis kvinne, avtale å bruke prevensjon (hvilken som helst form) for å unngå graviditet under studieprosedyrer

    Ytterligere inklusjonskriterier vil bli implementert for cannabis-medbrukere, som inkluderer:

  8. Selvrapportert bruk av cannabis i minst 10 av de siste 30 dagene eller send inn en positiv kvalitativ urin cannabinoidtest ved screening (deteksjonsgrense er 50 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk/psykiatrisk lidelse (inkludert alvorlige rusforstyrrelser, annet enn cannabis- eller tobakksforstyrrelser) eller andre betydelige bekymringer i løpet av de siste tre månedene som kan forstyrre studieytelsen, påvirke deltakernes sikkerhet, overholdelse av studieprosedyrene eller potensielt forvirre tolkningen av funn
  2. For øyeblikket gravid, ammende eller vurderer graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  3. Nåværende bruk av medisiner med effekt på røykeslutt
  4. Bruk av medisiner som kan forstyrre vareniklin
  5. Ingen regelmessig bruk av andre tobakks- eller nikotinprodukter enn brennbare sigaretter (f.eks. røykfri tobakk, elektroniske sigaretter osv.) den siste måneden før forsøket å slutte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sambruksgruppe
Sambruksgruppe for cannabis og tobakk.
Vareniklin er et medikament godkjent av Food and Drug Administration for behandling av tobakksforstyrrelser blant voksne (18 år og over). I denne studien vil alle deltakerne bli administrert aktive medisiner for den anbefalte 12 ukers behandlingsperioden. Standard dosetitreringsplan vil bli brukt, som inkluderer 0,5 mg én gang per dag (q.d.) på dag 1-3, 0,5 mg to ganger per dag (b.i.d.) på dag 4-7, og 1,0 mg b.i.d. starter på dag 8. Dosering på 2,0 mg per dag vil opprettholdes i de neste 11 ukene, for totalt 12 uker med aktiv behandling for alle studiedeltakerne.
Andre navn:
  • Chantix
Prosedyrer for beredskapshåndtering vil bli implementert og økonomiske insentiver vil bli gitt ved ukentlige besøk avhengig av tobakksavholdenhet verifisert gjennom kvalitativt kotinin i urin (starter ved uke 2). Et fastsatt beløp på $20 per studiebesøk vil bli levert basert på et negativt kvalitativt urin-kotininresultat.
Psykososial rådgivning vil bli administrert av opplært forskningspersonell frem til målet for sluttdatoen og gjennom hele studien. Rådgivning vil inkludere motivasjonsforsterkning for medisinering og tobakksavvenning. Innholdet i rådgivningen vil være ferdighetsbasert og vil fokusere på å verve sosial støtte, gjenkjenne røykeutløsere, håndtere sug/abstinenser/stress, etc.
Aktiv komparator: Gruppe for kun tobakk
Bare tobakksgruppe.
Vareniklin er et medikament godkjent av Food and Drug Administration for behandling av tobakksforstyrrelser blant voksne (18 år og over). I denne studien vil alle deltakerne bli administrert aktive medisiner for den anbefalte 12 ukers behandlingsperioden. Standard dosetitreringsplan vil bli brukt, som inkluderer 0,5 mg én gang per dag (q.d.) på dag 1-3, 0,5 mg to ganger per dag (b.i.d.) på dag 4-7, og 1,0 mg b.i.d. starter på dag 8. Dosering på 2,0 mg per dag vil opprettholdes i de neste 11 ukene, for totalt 12 uker med aktiv behandling for alle studiedeltakerne.
Andre navn:
  • Chantix
Prosedyrer for beredskapshåndtering vil bli implementert og økonomiske insentiver vil bli gitt ved ukentlige besøk avhengig av tobakksavholdenhet verifisert gjennom kvalitativt kotinin i urin (starter ved uke 2). Et fastsatt beløp på $20 per studiebesøk vil bli levert basert på et negativt kvalitativt urin-kotininresultat.
Psykososial rådgivning vil bli administrert av opplært forskningspersonell frem til målet for sluttdatoen og gjennom hele studien. Rådgivning vil inkludere motivasjonsforsterkning for medisinering og tobakksavvenning. Innholdet i rådgivningen vil være ferdighetsbasert og vil fokusere på å verve sosial støtte, gjenkjenne røykeutløsere, håndtere sug/abstinenser/stress, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers forekomst av tobakksavholdenhet ved slutten av behandlingen (uke 12)
Tidsramme: Siste 7 dager med behandling (uke 12)
7-dagers utbredelse av tobakksavholdenhet ved slutten av behandlingen (uke 12) vil bli vurdert via biokjemisk verifikasjon (urinary cotinine; ng/ml) og vil bli sammenlignet mellom cannabis-medbrukere og kun tobakkskontroller.
Siste 7 dager med behandling (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cannabisbruk under tobakksavvenningsbehandling (blant medbrukere)
Tidsramme: Siste 4 uker med studiebehandling (uke 8-12)
Blant cannabis-medbrukere vil hasjbruksrater og -mengder (basert på urin cannabinoider [ng/ml]) i løpet av de siste 4 ukene med tobakksbehandling (uke 8-12) bli vurdert.
Siste 4 uker med studiebehandling (uke 8-12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vareniklin

3
Abonnere