Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen ja tupakan yhteiskäyttötutkimus

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Varenikliinin tuleva kokeilu ja kannustimet tupakoinnin lopettamiseksi aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin tupakoinnin tuloksia käyttämällä tunnettua tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä, varenikliinia ja taloudellisia kannustimia tupakankäyttäjien kanssa. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita siitä, miten kannabis/marihuana ja tupakka ovat vuorovaikutuksessa tupakoinnin lopettamisyrityksen aikana. Kaikki osallistujat saavat tupakoinnin vieroitushoitoa (varenikliinia) 12 viikon ajan. Tämä tutkimus värvää aikuisia (18-40-vuotiaita) tupakankäyttäjiä, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kannabiksen rinnakkaiskäyttö tupakan käyttäjien keskuudessa on erittäin yleistä, ja yhteiskäytön määrät näyttävät kasvavan aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa, mikä on yhdenmukainen kannabiksen yleisen kasvun kanssa yhdysvaltalaisten aikuisten keskuudessa. Kannabiksen nykytilanteessa kannabiksen käytön lisääntyminen on todennäköistä ja se voi johtaa kannabiksen ja tupakan yhteiskäytön jatkuvaan lisääntymiseen.

Huolimatta korkeasta yhteiskäytöstä, tämän väestön hoitosuosituksista ja yhteiskäytön vaikutuksesta onnistuneeseen lopettamiseen on vain vähän yksimielisyyttä. Kirjallisuus rinnakkaiskäytön vaikutuksista tupakoinnin lopettamisen tuloksiin on ollut sekavaa ja täynnä rajoituksia, mukaan lukien metodologiset vaihtelut, kannabiksen käytön tilan ja vakavuuden vahvistavan biokemiallisen tarkastuksen puute sekä vaihtelut tutkimusnäytteissä. Toistaiseksi ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia kannabiksen käytön vaikutusten arvioimiseksi tupakoinnin lopettamiseen. Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole kerätty kannabiksen käytön muutoksia tupakoinnin lopettamisen aikana, jotta voitaisiin arvioida tupakoinnin vähentämisestä/vieroittamisesta johtuvaa samanaikaista vähentämistä, raittiutta tai suurempaa huolta aiheuttavaa korvaavaa (eli lisääntynyttä) käyttöä.

Tämä tutkimus on tulevaisuuden 12 viikon tupakoinnin vieroituskoe, jossa käytetään vakiintuneita menetelmiä ja tuloksia, jotka ovat tyypillisiä tupakanpolton lopettamiskokeille, mutta erityisesti rekrytoidaan kannabiksen rinnakkaiskäyttäjiä. Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteet ovat; 1) tutkia kannabiksen rinnakkaiskäytön vaikutusta tupakoinnin lopettamisen tuloksiin yhteiskäyttäjien keskuudessa verrattuna vain tupakkaa käyttäviin osallistujiin (tavoite #1), 2) kannabiksen rinnakkaiskäyttäjien keskuudessa, arvioida kannabiksen käytön muutoksia tupakkahoidon aikana (tavoite #2) ja 3) arvioida kannabiksen yhteiskäytön vakavuuden annoksesta riippuvaa vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen (tutkimustavoite #1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29505
        • Medical University of South Carolina - Florence
      • Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-40 vuoden iässä
  2. On kyettävä ymmärtämään tutkimus ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Päivittäinen tupakoitsija ≥ 6 kuukauden ajan, tupakoi ≥ 5 savuketta päivässä
  4. On toimitettava seulontakäynnillä hengityksen hiilimonoksidinäyte (CO), jonka pitoisuus on ≥ 7 miljoonasosaa (ppm).
  5. Ole kiinnostunut lopettamaan tupakanpolton (määritelty arvoksi 5 tai enemmän 10 pisteen Likert-asteikolla, joka arvioi kiinnostusta lopettaa [1=ei ollenkaan kiinnostunut, 10=erittäin kiinnostunut])
  6. Hänen on oltava valmis ottamaan varenikliinia tavanomaisen 12 viikon hoitojakson aikana

  7. Jos nainen, suostumus käyttämään ehkäisyä (missä tahansa muodossa) raskauden välttämiseksi tutkimustoimenpiteiden aikana

    Kannabiksen rinnakkaiskäyttäjille otetaan käyttöön lisäkriteerit, joita ovat:

  8. Itse ilmoittama kannabiksen käyttö vähintään 10 päivänä viimeisten 30 päivän aikana tai positiivinen kvalitatiivinen virtsan kannabinoiditesti (havaitsemisraja on 50 ng/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen/psykiatrinen häiriö (mukaan lukien vakavat päihteiden käytön häiriöt, muut kuin kannabiksen tai tupakan käytön häiriöt) tai muu merkittävä huolenaihe viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka voi häiritä tutkimuksen suorituskykyä, vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, tutkimusmenettelyjen noudattamiseen tai mahdollisesti sekoittaa löydösten tulkintaa
  2. Tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  3. Tupakoinnin lopettamiseen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  4. Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä varenikliinia
  5. Ei säännöllistä muiden tupakka- tai nikotiinituotteiden kuin palavien savukkeiden (esim. savuton tupakka, sähkösavuke jne.) säännöllistä käyttöä lopettamista edeltävän kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yhteiskäyttöryhmä
Kannabiksen ja tupakan yhteiskäyttöryhmä.
Lääke: Varenikliini
Varenikliini on Food and Drug Administrationin hyväksymä lääke tupakankäyttöhäiriön hoitoon aikuisilla (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat). Tässä tutkimuksessa kaikille osallistujille annetaan aktiivista lääkitystä suositellun 12 viikon hoitojakson ajan. Käytetään tavanomaista annoksen titrausohjelmaa, joka sisältää 0,5 mg kerran päivässä (q.d.) päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) päivinä 4-7 ja 1,0 mg kahdesti päivässä. alkaen päivästä 8. Annostus 2,0 mg päivässä säilytetään seuraavat 11 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa aktiivista hoitoa kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
  • Chantix
Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta
Varautumismenettelyjä toteutetaan ja taloudellisia kannustimia tarjotaan viikoittain virtsan kvalitatiivisella kotiniinilla varmennetuilla tupakan pidättyvyydellä (viikosta 2 alkaen). Määrätty 20 dollarin summa opintokäyntiä kohden toimitetaan negatiivisen kvalitatiivisen virtsan kotiniinituloksen perusteella.
Käyttäytyminen: Neuvonta
Psykososiaalista neuvontaa hoitaa koulutettu tutkimushenkilöstö tavoiteloppumispäivään asti ja koko tutkimuksen ajan. Neuvontaan kuuluu motivaatiokehitys lääkityksen noudattamiseen ja tupakoinnin lopettamiseen. Neuvonnan sisältö on taitopohjaista ja keskittyy sosiaalisen tuen saamiseen, tupakoinnin laukaisevien tekijöiden tunnistamiseen, himon/vieroittautumisen/stressin hallintaan jne.
Active Comparator: Vain tupakka -ryhmä
Vain tupakka -ryhmä.
Lääke: Varenikliini
Varenikliini on Food and Drug Administrationin hyväksymä lääke tupakankäyttöhäiriön hoitoon aikuisilla (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat). Tässä tutkimuksessa kaikille osallistujille annetaan aktiivista lääkitystä suositellun 12 viikon hoitojakson ajan. Käytetään tavanomaista annoksen titrausohjelmaa, joka sisältää 0,5 mg kerran päivässä (q.d.) päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) päivinä 4-7 ja 1,0 mg kahdesti päivässä. alkaen päivästä 8. Annostus 2,0 mg päivässä säilytetään seuraavat 11 viikkoa, yhteensä 12 viikkoa aktiivista hoitoa kaikille tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
  • Chantix
Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta
Varautumismenettelyjä toteutetaan ja taloudellisia kannustimia tarjotaan viikoittain virtsan kvalitatiivisella kotiniinilla varmennetuilla tupakan pidättyvyydellä (viikosta 2 alkaen). Määrätty 20 dollarin summa opintokäyntiä kohden toimitetaan negatiivisen kvalitatiivisen virtsan kotiniinituloksen perusteella.
Käyttäytyminen: Neuvonta
Psykososiaalista neuvontaa hoitaa koulutettu tutkimushenkilöstö tavoiteloppumispäivään asti ja koko tutkimuksen ajan. Neuvontaan kuuluu motivaatiokehitys lääkityksen noudattamiseen ja tupakoinnin lopettamiseen. Neuvonnan sisältö on taitopohjaista ja keskittyy sosiaalisen tuen saamiseen, tupakoinnin laukaisevien tekijöiden tunnistamiseen, himon/vieroittautumisen/stressin hallintaan jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on biologisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyystupakan pidättäytyminen hoidon lopussa (viikko 12)
Aikaikkuna: Lopullinen 7 hoitopäivää (viikko 12)
7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytyminen tupakasta hoidon lopussa (viikko 12) arvioidaan biokemiallisen varmennuksen avulla (virtsa-kotiniini; ng/ml), ja sitä verrataan kannabiksen käyttäjien ja vain tupakan kontrollien välillä.
Lopullinen 7 hoitopäivää (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käyttö tupakan lopettamisen hoidon aikana (yhteiskäyttäjien keskuudessa)
Aikaikkuna: Lopullinen 4 viikkoa opiskeluhoito (viikot 9-12)
Kannabiksen yhteiskäyttäjistä (n = 110) kannabiksen käyttö (perustuu virtsan kannabinoideihin [ng/ml]) tupakkakäsittelyn viimeisen 4 viikon aikana (viikot 9-12) arvioidaan.
Lopullinen 4 viikkoa opiskeluhoito (viikot 9-12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00086954
  • R37CA237245 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa