Estudo de Couso de Cannabis e Tabaco
Um ensaio prospectivo de vareniclina e incentivos para a cessação do tabagismo em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O co-uso de cannabis entre usuários de tabaco é extremamente comum e as taxas de co-uso parecem estar aumentando entre adultos nos EUA, o que é consistente com os aumentos gerais nas taxas de uso de cannabis entre adultos nos EUA. Dado o cenário atual da cannabis, é provável que haja novos aumentos no uso de cannabis e isso pode resultar em aumentos contínuos no couso de cannabis e tabaco.
Apesar das altas taxas de couso, há pouco consenso sobre as recomendações de tratamento para essa população e uma compreensão do impacto do couso na cessação bem-sucedida. A literatura sobre o impacto do couso nos resultados da cessação do tabaco especificamente tem sido mista e repleta de limitações, incluindo variação metodológica, falta de verificação bioquímica para confirmar o status e a gravidade do uso de cannabis e variações nas amostras de estudo. Atualmente, nenhum estudo prospectivo foi conduzido para avaliar o impacto do uso de cannabis nos resultados da cessação do tabagismo. Além disso, nenhum estudo coletou mudanças no uso de cannabis durante o tratamento para parar de fumar para avaliar reduções concomitantes, abstinência ou, de maior preocupação, uso compensatório (isto é, aumento) como resultado da redução/abstinência do tabaco.
Este estudo é um estudo prospectivo de cessação do tabagismo de 12 semanas usando métodos estabelecidos e resultados típicos de ensaios de cessação do tabaco, mas especificamente recrutando cousuários de cannabis. Os objetivos deste estudo proposto são; 1) examinar o impacto do couso de cannabis nos resultados da cessação do tabagismo entre os cousuários em comparação com os participantes apenas do tabaco (objetivo # 1), 2) entre os cousuários de cannabis, avaliar as mudanças no uso de cannabis durante o tratamento do tabaco (objetivo # 2) , e 3) avaliar o impacto dose-dependente da gravidade do co-uso de cannabis na cessação do tabagismo (objetivo exploratório nº 1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
- Medical University of South Carolina - Florence
-
Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 40 anos
- Deve ser capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Fumante de cigarro diário por ≥ 6 meses, fumando ≥ 5 cigarros por dia
- Deve enviar uma amostra de monóxido de carbono (CO) expirado de ≥ 7 partes por milhão (ppm) na visita de triagem
- Estar interessado em parar de fumar cigarros de tabaco (definido como 5 ou mais em uma escala de Likert de 10 pontos avaliando o interesse em parar [1=nada interessado, 10=extremamente interessado])
- Deve estar disposto a tomar vareniclina para o tratamento padrão de 12 semanas
Se mulher, concordar em usar controle de natalidade (qualquer forma) para evitar gravidez durante os procedimentos do estudo
Critérios de inclusão adicionais serão implementados para cousuários de cannabis, que incluem:
- Auto-relato de uso de cannabis em pelo menos 10 dos últimos 30 dias ou apresentar um teste de canabinóide urinário qualitativo positivo na triagem (limite de detecção é de 50 ng/ml)
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno médico/psiquiátrico grave ou instável (incluindo transtornos graves por uso de substâncias, exceto transtornos por uso de cannabis ou tabaco) ou outra preocupação significativa nos últimos três meses que possa interferir no desempenho do estudo, impactar a segurança do participante, conformidade com os procedimentos do estudo ou potencialmente confundir a interpretação dos resultados
- Atualmente grávida, amamentando ou pensando em engravidar nos próximos 6 meses
- Uso atual de medicamentos com eficácia para parar de fumar
- Uso de qualquer medicamento que interfira com a vareniclina
- Nenhum uso regular de outros produtos de tabaco ou nicotina que não sejam cigarros combustíveis (por exemplo, tabaco sem fumaça, cigarros eletrônicos, etc.) no mês anterior à tentativa de parar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de co-uso
Grupo de couso de maconha e tabaco.
|
A vareniclina é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento do transtorno do uso do tabaco entre adultos (com 18 anos ou mais).
Neste estudo, todos os participantes receberão medicação ativa durante o período de tratamento recomendado de 12 semanas.
Será usado o esquema de titulação de dose padrão, que inclui 0,5 mg uma vez por dia (q.d.) nos Dias 1-3, 0,5 mg duas vezes por dia (b.i.d.) nos Dias 4-7 e 1,0 mg b.i.d.
começando no dia 8. A dosagem de 2,0 mg por dia será mantida pelas próximas 11 semanas, para um total de 12 semanas de tratamento ativo para todos os participantes do estudo.
Outros nomes:
Serão implementados procedimentos de gestão de contingência e serão fornecidos incentivos financeiros em visitas semanais condicionadas à abstinência tabágica verificada através da cotinina qualitativa urinária (a partir da Semana 2).
Um valor definido de $ 20 por visita de estudo será entregue com base em um resultado qualitativo negativo de cotinina urinária.
O aconselhamento psicossocial será administrado por uma equipe de pesquisa treinada até a data prevista para parar e durante todo o estudo.
O aconselhamento incluirá aprimoramento motivacional para adesão à medicação e cessação do tabagismo.
O conteúdo do aconselhamento será baseado em habilidades e se concentrará em obter apoio social, reconhecer os gatilhos do tabagismo, gerenciar o desejo/abstinência/estresse, etc.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Só de Tabaco
Grupo só de tabaco.
|
A vareniclina é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento do transtorno do uso do tabaco entre adultos (com 18 anos ou mais).
Neste estudo, todos os participantes receberão medicação ativa durante o período de tratamento recomendado de 12 semanas.
Será usado o esquema de titulação de dose padrão, que inclui 0,5 mg uma vez por dia (q.d.) nos Dias 1-3, 0,5 mg duas vezes por dia (b.i.d.) nos Dias 4-7 e 1,0 mg b.i.d.
começando no dia 8. A dosagem de 2,0 mg por dia será mantida pelas próximas 11 semanas, para um total de 12 semanas de tratamento ativo para todos os participantes do estudo.
Outros nomes:
Serão implementados procedimentos de gestão de contingência e serão fornecidos incentivos financeiros em visitas semanais condicionadas à abstinência tabágica verificada através da cotinina qualitativa urinária (a partir da Semana 2).
Um valor definido de $ 20 por visita de estudo será entregue com base em um resultado qualitativo negativo de cotinina urinária.
O aconselhamento psicossocial será administrado por uma equipe de pesquisa treinada até a data prevista para parar e durante todo o estudo.
O aconselhamento incluirá aprimoramento motivacional para adesão à medicação e cessação do tabagismo.
O conteúdo do aconselhamento será baseado em habilidades e se concentrará em obter apoio social, reconhecer os gatilhos do tabagismo, gerenciar o desejo/abstinência/estresse, etc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com abstinência biologicamente verificada por prevalência de 7 dias de prevalência de tabaco no final do tratamento (semana 12)
Prazo: Final 7 dias de tratamento (semana 12)
|
A prevalência de pontos de 7 dias da abstinência do tabaco no final do tratamento (semana 12) será avaliada por verificação bioquímica (cotinina urinária; ng/ml) e será comparada entre os co-usuários de cannabis e apenas os controles do tabaco.
|
Final 7 dias de tratamento (semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de cannabis durante o tratamento de cessação do tabaco (entre co-usuários)
Prazo: Final 4 semanas de tratamento de estudo (semanas 9-12)
|
Entre os co-usuários de cannabis (n = 110), serão avaliados o uso de cannabis (com base em canabinóides urinários [ng/ml]) durante as 4 semanas finais do tratamento do tabaco (semanas 9-12).
|
Final 4 semanas de tratamento de estudo (semanas 9-12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 00086954
- R37CA237245 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno do Uso de Tabaco
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália