Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie společného užívání konopí a tabáku

2. dubna 2024 aktualizováno: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Prospektivní studie s vareniklinem a pobídkami pro odvykání tabáku u dospělých

Účelem této studie je lépe porozumět tabákovým výsledkům pomocí dobře známého léku na zastavení kouření, vareniklinu a finančních pobídek u uživatelů tabáku. Vyšetřovatelé se také zajímají o to, jak konopí/marihuana a tabák interagují během pokusu přestat kouřit. Všichni účastníci budou dostávat léčbu odvykání tabáku (vareniklin) po dobu 12 týdnů. Tato studie bude získávat dospělé uživatele tabáku (ve věku 18-40 let), kteří jsou motivováni přestat kouřit cigarety.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společné užívání konopí mezi uživateli tabáku je mimořádně běžné a zdá se, že míra společného užívání se zvyšuje mezi dospělými v USA, což je v souladu s celkovým nárůstem míry užívání konopí mezi dospělými v USA. Vzhledem k současné situaci v oblasti konopí je pravděpodobný další nárůst užívání konopí a může vést k pokračujícímu nárůstu společného užívání konopí a tabáku.

Navzdory vysoké míře společného užívání existuje jen malá shoda ohledně doporučení léčby pro tuto populaci a pochopení dopadu společného užívání na úspěšné ukončení. Literatura o dopadu společného užívání na výsledky odvykání tabáku konkrétně byla smíšená a plná omezení, včetně metodologických variací, nedostatku biochemického ověření k potvrzení stavu a závažnosti užívání konopí a variací ve vzorcích studie. V současné době nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by zhodnotily dopad užívání konopí na výsledky odvykání tabáku. Kromě toho žádné studie nezjistily změny v užívání konopí během odvykací léčby, aby bylo možné posoudit souběžné snížení, abstinenci nebo, vzbuzující větší obavy, kompenzační (tj. zvýšené) užívání v důsledku omezení/abstinence tabáku.

Tato studie je prospektivní 12týdenní studie odvykání tabáku využívající zavedené metody a výsledky typické pro studie odvykání tabáku, ale konkrétně nábor spoluuživatelů konopí. Cílem této navrhované studie je; 1) prozkoumat dopad společného užívání konopí na výsledky odvykání tabáku mezi spoluuživateli ve srovnání s účastníky pouze s tabákem (cíl č. 1), 2) mezi spoluuživateli konopí, posoudit změny v užívání konopí během léčby tabákem (cíl č. 2) a 3) vyhodnotit na dávce závislý dopad závažnosti společného užívání konopí na odvykání tabáku (průzkumný cíl č. 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Chapman
  • Telefonní číslo: 864-898-2992
  • E-mail: chapmanb@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29505
        • Medical University of South Carolina - Florence
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 40 let
  2. Musí být schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Denní kuřák cigaret po dobu ≥ 6 měsíců, kouření ≥ 5 cigaret denně
  4. Při screeningové návštěvě musí předložit vzorek oxidu uhelnatého (CO) z dechu ≥ 7 dílů na milion (ppm)
  5. mít zájem přestat kouřit tabákové cigarety (definováno jako 5 nebo vyšší na 10bodové Likertově škále hodnotící zájem přestat [1=vůbec nemám zájem, 10=extrémně mám zájem])
  6. Musí být ochoten užívat vareniklin pro standardní 12týdenní léčbu

  7. Pokud žena, souhlas s použitím antikoncepce (jakékoli formy), aby se zabránilo otěhotnění během studijních postupů

    Pro spoluuživatele konopí budou zavedena další kritéria pro zařazení, která zahrnují:

  8. Vlastní hlášení užívání konopí alespoň 10 z posledních 30 dnů nebo předložení pozitivního kvalitativního testu kanabinoidů v moči při screeningu (limit detekce je 50 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli vážná nebo nestabilní zdravotní/psychiatrická porucha (včetně závažných poruch souvisejících s užíváním návykových látek, jiných než poruchy užívání konopí nebo tabáku) nebo jiné závažné obavy za poslední tři měsíce, které mohou narušovat výkon studie, ovlivnit bezpečnost účastníků, dodržování studijních postupů nebo potenciálně zmást výklad nálezů
  2. V současné době těhotná, kojící nebo zvažující těhotenství v následujících 6 měsících
  3. Současné užívání léků s účinností při odvykání kouření
  4. Užívání jakýchkoli léků, které by interferovaly s vareniklinem
  5. Žádné pravidelné užívání jiných tabákových nebo nikotinových výrobků než hořlavých cigaret (např. bezdýmný tabák, elektronické cigarety atd.) v posledním měsíci před pokusem přestat kouřit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Co-Use Group
Skupina souběžného užívání konopí a tabáku.
Lék: Vareniklin
Vareniklin je lék schválený Food and Drug Administration pro léčbu poruchy užívání tabáku u dospělých (ve věku 18 let a více). V této studii bude všem účastníkům podávána aktivní medikace po dobu doporučené 12týdenní léčby. Bude použito standardní schéma titrace dávky, které zahrnuje 0,5 mg jednou denně (q.d.) ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně (b.i.d.) ve dnech 4-7 a 1,0 mg dvakrát denně. počínaje dnem 8. Dávkování 2,0 mg denně bude zachováno po dobu dalších 11 týdnů, celkem tedy 12 týdnů aktivní léčby pro všechny účastníky studie.
Ostatní jména:
  • Chantix
Behaviorální: Contingency Management
Budou zavedeny postupy krizového řízení a budou poskytovány finanční pobídky při týdenních návštěvách podmíněných abstinencí tabáku ověřenou pomocí kvalitativního kotininu v moči (počínaje 2. týdnem). Stanovená částka 20 $ za studijní návštěvu bude poskytnuta na základě negativního kvalitativního výsledku kotininu v moči.
Behaviorální: Poradenství
Psychosociální poradenství bude poskytováno vyškoleným výzkumným personálem až do cílového data ukončení a po celou dobu studie. Poradenství bude zahrnovat posílení motivace pro dodržování léků a odvykání kouření. Obsah poradenství bude založen na dovednostech a zaměří se na získání sociální podpory, rozpoznání spouštěčů kouření, zvládání bažení/odvykání/stresu atd.
Aktivní komparátor: Skupina pouze pro tabák
Skupina pouze pro tabák.
Lék: Vareniklin
Vareniklin je lék schválený Food and Drug Administration pro léčbu poruchy užívání tabáku u dospělých (ve věku 18 let a více). V této studii bude všem účastníkům podávána aktivní medikace po dobu doporučené 12týdenní léčby. Bude použito standardní schéma titrace dávky, které zahrnuje 0,5 mg jednou denně (q.d.) ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně (b.i.d.) ve dnech 4-7 a 1,0 mg dvakrát denně. počínaje dnem 8. Dávkování 2,0 mg denně bude zachováno po dobu dalších 11 týdnů, celkem tedy 12 týdnů aktivní léčby pro všechny účastníky studie.
Ostatní jména:
  • Chantix
Behaviorální: Contingency Management
Budou zavedeny postupy krizového řízení a budou poskytovány finanční pobídky při týdenních návštěvách podmíněných abstinencí tabáku ověřenou pomocí kvalitativního kotininu v moči (počínaje 2. týdnem). Stanovená částka 20 $ za studijní návštěvu bude poskytnuta na základě negativního kvalitativního výsledku kotininu v moči.
Behaviorální: Poradenství
Psychosociální poradenství bude poskytováno vyškoleným výzkumným personálem až do cílového data ukončení a po celou dobu studie. Poradenství bude zahrnovat posílení motivace pro dodržování léků a odvykání kouření. Obsah poradenství bude založen na dovednostech a zaměří se na získání sociální podpory, rozpoznání spouštěčů kouření, zvládání bažení/odvykání/stresu atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence tabákové abstinence na konci léčby (12. týden)
Časové okno: Posledních 7 dní léčby (12. týden)
7denní bodová prevalenční abstinence od tabáku na konci léčby (12. týden) bude hodnocena biochemickým ověřením (kotinin v moči; ng/ml) a bude porovnána mezi spoluuživateli konopí a kontrolami pouze s tabákem.
Posledních 7 dní léčby (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v užívání konopí během léčby odvykání tabáku (mezi spoluuživateli)
Časové okno: Poslední 4 týdny studijní léčby (8.–12. týden)
Mezi spoluuživateli konopí budou hodnoceny míry a množství užívání konopí (na základě kanabinoidů v moči [ng/ml]) během posledních 4 týdnů léčby tabákem (8.–12. týden).
Poslední 4 týdny studijní léčby (8.–12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00086954
  • R37CA237245 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit