Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gezamenlijk gebruik van cannabis en tabak

2 april 2024 bijgewerkt door: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Een prospectief onderzoek naar varenicline en stimulansen voor het stoppen met roken bij volwassenen

Het doel van deze studie is om de resultaten van tabak beter te begrijpen met behulp van een bekende stop-met-rokenmedicatie, varenicline, en financiële prikkels voor tabaksgebruikers. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in de interactie tussen cannabis/marihuana en tabak tijdens een poging om te stoppen met roken. Alle deelnemers krijgen gedurende 12 weken een stoppen-met-rokenbehandeling (varenicline). Deze studie rekruteert volwassen tabaksgebruikers (18-40 jaar) die gemotiveerd zijn om te stoppen met het roken van sigaretten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medegebruik van cannabis onder tabaksgebruikers komt buitengewoon vaak voor en het percentage medegebruik lijkt toe te nemen onder volwassenen in de VS, wat consistent is met de algehele stijging van het percentage cannabisgebruik onder volwassenen in de VS. Gezien het huidige cannabislandschap is een verdere toename van het cannabisgebruik waarschijnlijk, wat kan leiden tot een verdere toename van het gelijktijdig gebruik van cannabis en tabak.

Ondanks de hoge percentages van medegebruik, is er weinig consensus over behandelaanbevelingen voor deze populatie en een goed begrip van de impact van medegebruik op succesvolle stopzetting. De literatuur over de impact van medegebruik op de resultaten van het stoppen met roken is specifiek gemengd en beladen met beperkingen, waaronder methodologische variatie, gebrek aan biochemische verificatie om de status en ernst van cannabisgebruik te bevestigen, en variaties in onderzoeksmonsters. Momenteel zijn er geen prospectieve studies uitgevoerd om de impact van cannabisgebruik op de resultaten van het stoppen met roken te evalueren. Verder zijn er geen studies die veranderingen in cannabisgebruik tijdens stoppen met roken-behandelingen hebben verzameld om gelijktijdige verminderingen, onthouding of, meer zorgwekkend, compenserend (d.w.z. toegenomen) gebruik als gevolg van tabaksvermindering/onthouding te beoordelen.

Deze studie is een prospectieve 12 weken durende proef om te stoppen met roken waarbij gebruik wordt gemaakt van gevestigde methoden en resultaten die typerend zijn voor proeven om te stoppen met roken, maar waarbij specifiek medegebruikers van cannabis worden geworven. De doelstellingen van deze voorgestelde studie zijn; 1) onderzoek naar de impact van medegebruik van cannabis op de resultaten van het stoppen met roken onder medegebruikers in vergelijking met deelnemers die alleen tabak roken (Doelstelling #1), 2) onder medegebruikers van cannabis, beoordeel veranderingen in cannabisgebruik tijdens tabaksbehandeling (Doelstelling #2) , en 3) beoordelen op een dosisafhankelijke invloed van de ernst van medegebruik van cannabis op het stoppen met roken (verkennend doel #1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29505
        • Medical University of South Carolina - Florence
      • Pickens, South Carolina, Verenigde Staten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 40 jaar
  2. Moet het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  3. Dagelijkse sigarettenroker gedurende ≥ 6 maanden, rookt ≥ 5 sigaretten per dag
  4. Moet een koolmonoxidemonster (CO) uit de adem van ≥ 7 delen per miljoen (ppm) indienen bij het screeningsbezoek
  5. Geïnteresseerd zijn in het stoppen met het roken van tabakssigaretten (gedefinieerd als een 5 of hoger op een 10-punts Likertschaal die de interesse in stoppen beoordeelt [1=helemaal niet geïnteresseerd, 10=zeer geïnteresseerd])
  6. Moet bereid zijn om varenicline te nemen voor de standaardbehandeling van 12 weken

  7. Indien vrouw, stem ermee in om anticonceptie (in welke vorm dan ook) te gebruiken om zwangerschap tijdens de studieprocedures te voorkomen

    Er zullen aanvullende opnamecriteria worden ingevoerd voor medegebruikers van cannabis, waaronder:

  8. Zelfgerapporteerd gebruik van cannabis gedurende ten minste 10 van de afgelopen 30 dagen of een positieve kwalitatieve urinaire cannabinoïde-test indienen bij screening (detectielimiet is 50 ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige of onstabiele medische/psychiatrische stoornis (inclusief ernstige stoornissen in het gebruik van middelen, anders dan stoornissen in het gebruik van cannabis of tabak) of andere significante zorgen in de afgelopen drie maanden die de studieprestaties kunnen verstoren, de veiligheid van de deelnemer, de naleving van de studieprocedures of mogelijk verwarren de interpretatie van bevindingen
  2. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of overweegt zwangerschap in de komende 6 maanden
  3. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die effectief zijn bij het stoppen met roken
  4. Gebruik van medicijnen die varenicline zouden kunnen verstoren
  5. Geen regelmatig gebruik van andere tabaks- of nicotineproducten dan brandbare sigaretten (bijv. rookloze tabak, elektronische sigaretten, enz.) in de afgelopen maand voorafgaand aan de stoppoging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep voor medegebruik
Groep medegebruikers van cannabis en tabak.
Geneesmiddel: Varenicline
Varenicline is een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van tabaksverslaving bij volwassenen (18 jaar en ouder). In deze studie krijgen alle deelnemers actieve medicatie toegediend gedurende de aanbevolen behandelperiode van 12 weken. Het standaard dosistitratieschema zal worden gebruikt, dat 0,5 mg eenmaal daags (q.d.) omvat op dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags (b.i.d.) op dag 4-7 en 1,0 mg b.i.d. beginnend op dag 8. Dosering van 2,0 mg per dag zal gedurende de volgende 11 weken worden gehandhaafd, voor een totaal van 12 weken actieve behandeling voor alle studiedeelnemers.
Andere namen:
  • Chantix
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Procedures voor noodbeheer zullen worden geïmplementeerd en er zullen financiële prikkels worden verstrekt tijdens wekelijkse bezoeken, afhankelijk van onthouding van tabak, geverifieerd door urinaire kwalitatieve cotinine (vanaf week 2). Een vast bedrag van $ 20 per studiebezoek wordt geleverd op basis van een negatief kwalitatief urinair cotinine-resultaat.
Gedragsmatig: Advisering
Psychosociale begeleiding zal worden toegediend door getraind onderzoekspersoneel in de aanloop naar de beoogde stopdatum en gedurende de hele studie. Counseling omvat motivatieverbetering voor therapietrouw en stoppen met roken. De inhoud van de begeleiding zal gebaseerd zijn op vaardigheden en zal gericht zijn op het verkrijgen van sociale steun, het herkennen van rooktriggers, het beheersen van hunkering/ontwenning/stress, enz.
Actieve vergelijker: Alleen tabaksgroep
Alleen tabak groep.
Geneesmiddel: Varenicline
Varenicline is een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van tabaksverslaving bij volwassenen (18 jaar en ouder). In deze studie krijgen alle deelnemers actieve medicatie toegediend gedurende de aanbevolen behandelperiode van 12 weken. Het standaard dosistitratieschema zal worden gebruikt, dat 0,5 mg eenmaal daags (q.d.) omvat op dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags (b.i.d.) op dag 4-7 en 1,0 mg b.i.d. beginnend op dag 8. Dosering van 2,0 mg per dag zal gedurende de volgende 11 weken worden gehandhaafd, voor een totaal van 12 weken actieve behandeling voor alle studiedeelnemers.
Andere namen:
  • Chantix
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Procedures voor noodbeheer zullen worden geïmplementeerd en er zullen financiële prikkels worden verstrekt tijdens wekelijkse bezoeken, afhankelijk van onthouding van tabak, geverifieerd door urinaire kwalitatieve cotinine (vanaf week 2). Een vast bedrag van $ 20 per studiebezoek wordt geleverd op basis van een negatief kwalitatief urinair cotinine-resultaat.
Gedragsmatig: Advisering
Psychosociale begeleiding zal worden toegediend door getraind onderzoekspersoneel in de aanloop naar de beoogde stopdatum en gedurende de hele studie. Counseling omvat motivatieverbetering voor therapietrouw en stoppen met roken. De inhoud van de begeleiding zal gebaseerd zijn op vaardigheden en zal gericht zijn op het verkrijgen van sociale steun, het herkennen van rooktriggers, het beheersen van hunkering/ontwenning/stress, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak aan het einde van de behandeling (week 12)
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen behandeling (week 12)
7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak aan het einde van de behandeling (week 12) zal worden beoordeeld via biochemische verificatie (urinaire cotinine; ng/ml) en zal worden vergeleken tussen medegebruikers van cannabis en controles die alleen tabak gebruiken.
Laatste 7 dagen behandeling (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cannabisgebruik tijdens stoppen met roken (bij medegebruikers)
Tijdsspanne: Laatste 4 weken studiebehandeling (week 8-12)
Onder medegebruikers van cannabis zullen de gebruikspercentages en -hoeveelheden van cannabis (gebaseerd op cannabinoïden in de urine [ng/ml]) tijdens de laatste 4 weken van de tabaksbehandeling (week 8-12) worden beoordeeld.
Laatste 4 weken studiebehandeling (week 8-12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00086954
  • R37CA237245 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren