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Estudio de consumo conjunto de cannabis y tabaco

2 de abril de 2024 actualizado por: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Un ensayo prospectivo de vareniclina e incentivos para dejar de fumar en adultos

El propósito de este estudio es comprender mejor los resultados del tabaquismo utilizando un conocido medicamento para dejar de fumar, vareniclina e incentivos financieros con los consumidores de tabaco. Los investigadores también están interesados ​​en cómo interactúan el cannabis/marihuana y el tabaco durante un intento de dejar de fumar. Todos los participantes recibirán tratamiento para dejar de fumar (vareniclina) durante 12 semanas. Este estudio reclutará a consumidores adultos de tabaco (de 18 a 40 años) que estén motivados para dejar de fumar cigarrillos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo simultáneo de cannabis entre los consumidores de tabaco es extremadamente común y las tasas de consumo simultáneo parecen estar aumentando entre los adultos de EE. UU., lo que es consistente con los aumentos generales en las tasas de consumo de cannabis entre los adultos de EE. Dado el panorama actual del cannabis, es probable que aumente más el consumo de cannabis y puede dar lugar a aumentos continuos en el consumo conjunto de cannabis y tabaco.

A pesar de las altas tasas de uso conjunto, hay poco consenso con respecto a las recomendaciones de tratamiento para esta población y la comprensión del impacto del uso conjunto en el abandono exitoso. La literatura sobre el impacto del uso conjunto en los resultados para dejar de fumar específicamente ha sido mixta y está plagada de limitaciones, incluida la variación metodológica, la falta de verificación bioquímica para confirmar el estado y la gravedad del consumo de cannabis, y variaciones en las muestras de estudio. Actualmente, no se han realizado estudios prospectivos para evaluar el impacto del consumo de cannabis en los resultados para dejar de fumar. Además, ningún estudio ha recopilado cambios en el consumo de cannabis durante el tratamiento para dejar de fumar para evaluar las reducciones simultáneas, la abstinencia o, lo que es más preocupante, el uso compensatorio (es decir, aumentado) como resultado de la reducción/abstinencia del tabaco.

Este estudio es un ensayo prospectivo de 12 semanas para dejar de fumar que utiliza métodos establecidos y resultados típicos de los ensayos para dejar de fumar, pero reclutando específicamente a co-usuarios de cannabis. Los objetivos de este estudio propuesto son; 1) examinar el impacto del consumo conjunto de cannabis en los resultados de abandono del tabaco entre los co-usuarios en comparación con los participantes que solo fuman (Objetivo n.° 1), 2) entre los co-usuarios de cannabis, evaluar los cambios en el consumo de cannabis durante el tratamiento del tabaquismo (Objetivo n.° 2) y 3) evaluar un impacto dependiente de la dosis de la gravedad del consumo conjunto de cannabis en el abandono del tabaco (objetivo exploratorio n.º 1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth Chapman
  • Número de teléfono: 864-898-2992
  • Correo electrónico: chapmanb@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emma Mandel
  • Número de teléfono: 843-792-4097
  • Correo electrónico: mandele@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
        • Medical University of South Carolina - Florence
      • Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 18 y 40 años
  2. Debe ser capaz de entender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  3. Fumador diario de cigarrillos durante ≥ 6 meses, fumando ≥ 5 cigarrillos por día
  4. Debe presentar una muestra de monóxido de carbono (CO) en el aliento de ≥ 7 partes por millón (ppm) en la visita de selección
  5. Estar interesado en dejar de fumar cigarrillos de tabaco (definido como 5 o más en una escala de Likert de 10 puntos que evalúa el interés en dejar de fumar [1 = nada interesado, 10 = extremadamente interesado])
  6. Debe estar dispuesto a tomar vareniclina para el tratamiento estándar de 12 semanas

  7. Si es mujer, acuerdo para usar control de la natalidad (cualquier forma) para evitar el embarazo durante los procedimientos del estudio

    Se implementarán criterios de inclusión adicionales para los co-usuarios de cannabis, que incluyen:

  8. Autodeclaración de consumo de cannabis en al menos 10 de los últimos 30 días o presentación de una prueba cualitativa de cannabinoides en orina cualitativa en la selección (el límite de detección es de 50 ng/ml)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trastorno médico/psiquiátrico grave o inestable (incluidos los trastornos graves por consumo de sustancias, distintos de los trastornos por consumo de cannabis o tabaco) u otra preocupación importante en los últimos tres meses que pueda interferir con el rendimiento del estudio, afectar la seguridad de los participantes, el cumplimiento de los procedimientos del estudio o potencialmente confundir la interpretación de los hallazgos
  2. Actualmente embarazada, lactando o contemplando un embarazo en los próximos 6 meses
  3. Uso actual de medicamentos con eficacia para dejar de fumar
  4. Uso de cualquier medicamento que interfiera con la vareniclina.
  5. No uso regular de otros productos de tabaco o nicotina que no sean cigarrillos combustibles (por ejemplo, tabaco sin humo, cigarrillos electrónicos, etc.) en el último mes antes del intento de dejar de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de uso conjunto
Grupo de co-uso de cannabis y tabaco.
Droga: Vareniclina
La vareniclina es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento del trastorno por consumo de tabaco en adultos (mayores de 18 años). En este estudio, a todos los participantes se les administrará medicación activa durante el período de tratamiento recomendado de 12 semanas. Se utilizará el programa de titulación de dosis estándar, que incluye 0,5 mg una vez al día (q.d.) en los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día (b.i.d.) en los días 4 a 7 y 1,0 mg b.i.d. a partir del día 8. La dosificación de 2,0 mg por día se mantendrá durante las próximas 11 semanas, para un total de 12 semanas de tratamiento activo para todos los participantes del estudio.
Otros nombres:
  • Chantix
Conductual: Manejo de la contingencia
Se implementarán procedimientos de gestión de contingencias y se proporcionarán incentivos económicos en las visitas semanales supeditadas a la abstinencia tabáquica verificada mediante cotinina cualitativa urinaria (a partir de la semana 2). Se entregará una cantidad fija de $20 por visita del estudio en función de un resultado cualitativo de cotinina urinaria negativo.
Conductual: Asesoramiento
El asesoramiento psicosocial será administrado por personal de investigación capacitado antes de la fecha prevista para dejar de fumar y durante todo el estudio. El asesoramiento incluirá una mejora de la motivación para la adherencia a los medicamentos y el abandono del tabaco. El contenido de la consejería se basará en las habilidades y se centrará en obtener apoyo social, reconocer los factores desencadenantes del tabaquismo, controlar las ansias, la abstinencia, el estrés, etc.
Comparador activo: Grupo de Solo Tabaco
Grupo de solo tabaco.
Droga: Vareniclina
La vareniclina es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento del trastorno por consumo de tabaco en adultos (mayores de 18 años). En este estudio, a todos los participantes se les administrará medicación activa durante el período de tratamiento recomendado de 12 semanas. Se utilizará el programa de titulación de dosis estándar, que incluye 0,5 mg una vez al día (q.d.) en los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día (b.i.d.) en los días 4 a 7 y 1,0 mg b.i.d. a partir del día 8. La dosificación de 2,0 mg por día se mantendrá durante las próximas 11 semanas, para un total de 12 semanas de tratamiento activo para todos los participantes del estudio.
Otros nombres:
  • Chantix
Conductual: Manejo de la contingencia
Se implementarán procedimientos de gestión de contingencias y se proporcionarán incentivos económicos en las visitas semanales supeditadas a la abstinencia tabáquica verificada mediante cotinina cualitativa urinaria (a partir de la semana 2). Se entregará una cantidad fija de $20 por visita del estudio en función de un resultado cualitativo de cotinina urinaria negativo.
Conductual: Asesoramiento
El asesoramiento psicosocial será administrado por personal de investigación capacitado antes de la fecha prevista para dejar de fumar y durante todo el estudio. El asesoramiento incluirá una mejora de la motivación para la adherencia a los medicamentos y el abandono del tabaco. El contenido de la consejería se basará en las habilidades y se centrará en obtener apoyo social, reconocer los factores desencadenantes del tabaquismo, controlar las ansias, la abstinencia, el estrés, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia tabáquica al final del tratamiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de tratamiento (Semana 12)
La abstinencia puntual de 7 días de abstinencia de tabaco al final del tratamiento (semana 12) se evaluará mediante verificación bioquímica (cotinina urinaria; ng/ml) y se comparará entre los co-usuarios de cannabis y los controles de solo tabaco.
Últimos 7 días de tratamiento (Semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el consumo de cannabis durante el tratamiento para dejar de fumar (entre co-usuarios)
Periodo de tiempo: 4 semanas finales del tratamiento del estudio (semanas 8 a 12)
Entre los co-usuarios de cannabis, se evaluarán las tasas y cantidades de consumo de cannabis (basadas en cannabinoides urinarios [ng/ml]) durante las últimas 4 semanas de tratamiento del tabaquismo (semanas 8 a 12).
4 semanas finales del tratamiento del estudio (semanas 8 a 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00086954
  • R37CA237245 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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