Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie współużytkowania konopi indyjskich i tytoniu

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Prospektywna próba warenikliny i zachęty do zaprzestania palenia tytoniu u dorosłych

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie skutków palenia tytoniu przy użyciu dobrze znanego leku rzucającego palenie, warenikliny i zachęt finansowych dla użytkowników tytoniu. Śledczy są również zainteresowani interakcjami konopi indyjskich/marihuany i tytoniu podczas próby rzucenia palenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie rzucania palenia tytoniu (wareniklina) przez 12 tygodni. Badanie to będzie rekrutować dorosłych użytkowników tytoniu (w wieku 18-40 lat), którzy są zmotywowani do rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współużywanie konopi indyjskich wśród użytkowników tytoniu jest niezwykle powszechne, a wskaźniki wspólnego używania wydają się rosnąć wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych, co jest zgodne z ogólnym wzrostem wskaźników używania konopi indyjskich wśród dorosłych w USA. Biorąc pod uwagę obecną sytuację związaną z konopiami indyjskimi, prawdopodobny jest dalszy wzrost używania konopi indyjskich, który może skutkować dalszym wzrostem współzażywania konopi indyjskich i tytoniu.

Pomimo wysokiego wskaźnika współzażywania, istnieje niewielka zgoda co do zaleceń dotyczących leczenia dla tej populacji i zrozumienia wpływu współzażywania na pomyślne zaprzestanie palenia. Literatura na temat wpływu współzażywania na wyniki rzucania palenia tytoniu była w szczególności mieszana i pełna ograniczeń, w tym różnic metodologicznych, braku weryfikacji biochemicznej w celu potwierdzenia statusu i nasilenia używania konopi indyjskich oraz różnic w próbkach badawczych. Obecnie nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań oceniających wpływ używania konopi indyjskich na wyniki rzucania palenia. Co więcej, żadne badania nie zebrały zmian w używaniu konopi indyjskich podczas leczenia rzucania palenia tytoniu w celu oceny równoczesnych redukcji, abstynencji lub, co ważniejsze, kompensacyjnego (tj. zwiększonego) używania w wyniku ograniczenia palenia / abstynencji.

To badanie jest prospektywną 12-tygodniową próbą zaprzestania palenia tytoniu przy użyciu ustalonych metod i wyników typowych dla prób zaprzestania palenia tytoniu, ale w szczególności rekrutuje współużytkowników konopi indyjskich. Celem proponowanego badania jest; 1) zbadanie wpływu współużywania konopi indyjskich na wyniki rzucania palenia wśród współużytkowników w porównaniu z uczestnikami wyłącznie tytoniowymi (Cel nr 1), 2) wśród współużytkowników konopi indyjskich, ocena zmian w używaniu konopi indyjskich podczas leczenia tytoniowego (Cel nr 2) oraz 3) ocenić zależny od dawki wpływ nasilenia współzażywania konopi indyjskich na zaprzestanie palenia tytoniu (cel eksploracyjny nr 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29505
        • Medical University of South Carolina - Florence
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 18 do 40 lat
  2. Musi być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Codzienny palacz papierosów od ≥ 6 miesięcy, palący ≥ 5 papierosów dziennie
  4. Musi przedłożyć próbkę tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu o stężeniu ≥ 7 części na milion (ppm) podczas wizyty przesiewowej
  5. Być zainteresowanym rzuceniem palenia papierosów (zdefiniowane jako 5 lub więcej w 10-punktowej skali Likerta oceniającej zainteresowanie rzuceniem palenia [1=wcale nie zainteresowany, 10=bardzo zainteresowany])
  6. Musi być chętny do przyjmowania warenikliny w ramach standardowego 12-tygodniowego cyklu leczenia

  7. W przypadku kobiet zgoda na stosowanie antykoncepcji (w dowolnej formie) w celu uniknięcia ciąży podczas procedur badawczych

    Dodatkowe kryteria włączenia zostaną wdrożone dla współużytkowników konopi indyjskich, które obejmują:

  8. Samodzielne zgłoszenie używania konopi indyjskich przez co najmniej 10 z ostatnich 30 dni lub przedłożenie pozytywnego jakościowego testu kannabinoidowego w moczu podczas badania przesiewowego (granica wykrywalności wynosi 50 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek poważne lub niestabilne zaburzenie medyczne/psychiatryczne (w tym poważne zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich lub tytoniu) lub inne istotne obawy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które mogą zakłócać wyniki badania, wpływać na bezpieczeństwo uczestników, zgodność z procedurami badania lub potencjalnie zakłócić interpretację wyników
  2. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub rozważa ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  3. Aktualne stosowanie leków o skuteczności w rzucaniu palenia
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby kolidować z warenikliną
  5. Brak regularnego używania innych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych innych niż papierosy palne (np. tytoń bezdymny, papierosy elektroniczne itp.) w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego próbę rzucenia palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa współużytkowania
Grupa współzażywająca konopie indyjskie i tytoń.
Lek: Wareniklina
Wareniklina to lek zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia zaburzeń związanych z używaniem tytoniu wśród dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). W tym badaniu wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywne leki przez zalecany 12-tygodniowy okres leczenia. Zastosowany zostanie standardowy schemat miareczkowania dawki, który obejmuje 0,5 mg raz dziennie (q.d.) w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) w dniach 4-7 i 1,0 mg dwa razy dziennie. począwszy od dnia 8. Dawkowanie 2,0 mg na dobę będzie utrzymane przez następne 11 tygodni, łącznie przez 12 tygodni aktywnego leczenia dla wszystkich uczestników badania.
Inne nazwy:
  • Chantix
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Zostaną wdrożone procedury zarządzania w sytuacjach awaryjnych i zapewnione zostaną zachęty finansowe podczas cotygodniowych wizyt uzależnionych od abstynencji tytoniowej zweryfikowanej za pomocą jakościowego badania kotyniny w moczu (począwszy od tygodnia 2). Ustalona kwota 20 USD na wizytę studyjną zostanie przekazana na podstawie ujemnego jakościowego wyniku kotyniny w moczu.
Behawioralne: Doradztwo
Poradnictwo psychospołeczne będzie prowadzone przez przeszkolony personel badawczy aż do docelowej daty rzucenia palenia i przez cały czas trwania badania. Poradnictwo będzie obejmować wzmocnienie motywacji do przestrzegania zaleceń lekarskich i zaprzestania palenia tytoniu. Treść poradnictwa będzie oparta na umiejętnościach i będzie koncentrować się na zdobywaniu wsparcia społecznego, rozpoznawaniu wyzwalaczy palenia, radzeniu sobie z głodem / odstawieniem / stresem itp.
Aktywny komparator: Grupa tylko tytoniowa
Grupa tylko tytoniowa.
Lek: Wareniklina
Wareniklina to lek zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia zaburzeń związanych z używaniem tytoniu wśród dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). W tym badaniu wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywne leki przez zalecany 12-tygodniowy okres leczenia. Zastosowany zostanie standardowy schemat miareczkowania dawki, który obejmuje 0,5 mg raz dziennie (q.d.) w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) w dniach 4-7 i 1,0 mg dwa razy dziennie. począwszy od dnia 8. Dawkowanie 2,0 mg na dobę będzie utrzymane przez następne 11 tygodni, łącznie przez 12 tygodni aktywnego leczenia dla wszystkich uczestników badania.
Inne nazwy:
  • Chantix
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Zostaną wdrożone procedury zarządzania w sytuacjach awaryjnych i zapewnione zostaną zachęty finansowe podczas cotygodniowych wizyt uzależnionych od abstynencji tytoniowej zweryfikowanej za pomocą jakościowego badania kotyniny w moczu (począwszy od tygodnia 2). Ustalona kwota 20 USD na wizytę studyjną zostanie przekazana na podstawie ujemnego jakościowego wyniku kotyniny w moczu.
Behawioralne: Doradztwo
Poradnictwo psychospołeczne będzie prowadzone przez przeszkolony personel badawczy aż do docelowej daty rzucenia palenia i przez cały czas trwania badania. Poradnictwo będzie obejmować wzmocnienie motywacji do przestrzegania zaleceń lekarskich i zaprzestania palenia tytoniu. Treść poradnictwa będzie oparta na umiejętnościach i będzie koncentrować się na zdobywaniu wsparcia społecznego, rozpoznawaniu wyzwalaczy palenia, radzeniu sobie z głodem / odstawieniem / stresem itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z biologicznie zweryfikowaną 7-dniową rozpowszechnieniem abstynencji tytoniu pod koniec leczenia (tydzień 12)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni leczenia (tydzień 12)
7-dniowa liczba rozpowszechnienia abstynencji od tytoniu pod koniec leczenia (tydzień 12) zostanie oceniony na podstawie weryfikacji biochemicznej (kotynina w moczu; NG/ML) i będzie porównywana między współistniejącymi konopiami indyjskimi a kontrolą tytoniową.
Ostatnie 7 dni leczenia (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z konopi konopiowych podczas leczenia zaprzestania tytoniu (wśród współistniejących użytkowników)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia badań (tygodnie 9-12)
Wśród współistniejących konopi indyjskich (n = 110) oceniane zostanie użycie konopi indyjskich (oparte na kannabinoidach w moczu [ng/ml]) w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia tytoniowego (tygodnie 9-12).
Ostatnie 4 tygodnie leczenia badań (tygodnie 9-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00086954
  • R37CA237245 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj