Studio sull'uso combinato di cannabis e tabacco
Una prova prospettica di vareniclina e incentivi per la cessazione del tabacco negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il co-uso di cannabis tra i consumatori di tabacco è estremamente comune e i tassi di co-uso sembrano aumentare tra gli adulti negli Stati Uniti, il che è coerente con gli aumenti complessivi dei tassi di consumo di cannabis tra gli adulti statunitensi. Dato l'attuale panorama della cannabis, è probabile un ulteriore aumento del consumo di cannabis che potrebbe tradursi in continui aumenti del consumo congiunto di cannabis e tabacco.
Nonostante gli alti tassi di co-uso, c'è poco consenso per quanto riguarda le raccomandazioni terapeutiche per questa popolazione e una comprensione dell'impatto del co-uso sulla riuscita della cessazione. La letteratura sull'impatto del co-uso sugli esiti della cessazione del tabacco in particolare è stata mista e irta di limitazioni, tra cui variazioni metodologiche, mancanza di verifiche biochimiche per confermare lo stato e la gravità del consumo di cannabis e variazioni nei campioni di studio. Attualmente non sono stati condotti studi prospettici per valutare l'impatto del consumo di cannabis sugli esiti della cessazione del tabacco. Inoltre, nessuno studio ha raccolto i cambiamenti nell'uso di cannabis durante il trattamento per la cessazione del tabacco per valutare le riduzioni concomitanti, l'astinenza o, cosa più preoccupante, l'uso compensatorio (cioè aumentato) come risultato della riduzione/astinenza dal tabacco.
Questo studio è uno studio prospettico sulla cessazione del tabacco di 12 settimane che utilizza metodi e risultati consolidati tipici delle prove sulla cessazione del tabacco, ma in particolare reclutando co-consumatori di cannabis. Gli obiettivi di questo studio proposto sono a; 1) esaminare l'impatto del co-consumo di cannabis sugli esiti della cessazione del tabacco tra i co-consumatori rispetto ai partecipanti solo al tabacco (Obiettivo n. 1), 2) tra i co-consumatori di cannabis, valutare i cambiamenti nel consumo di cannabis durante il trattamento del tabacco (Obiettivo n. 2) e 3) valutare l'impatto dose-dipendente della gravità del co-uso di cannabis sulla cessazione del tabacco (obiettivo esplorativo n. 1).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Chapman
- Numero di telefono: 864-898-2992
- Email: chapmanb@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Mandel
- Numero di telefono: 843-792-4097
- Email: mandele@musc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29505
- Medical University of South Carolina - Florence
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Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Deve essere in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
- Fumatore quotidiano di sigarette da ≥ 6 mesi, che fuma ≥ 5 sigarette al giorno
- Deve presentare un campione di monossido di carbonio (CO) nell'espirato di ≥ 7 parti per milione (ppm) alla visita di screening
- Essere interessato a smettere di fumare sigarette di tabacco (definito come 5 o superiore su una scala Likert a 10 punti che valuta l'interesse a smettere [1=per niente interessato, 10=estremamente interessato])
- Deve essere disposto a prendere vareniclina per il ciclo di trattamento standard di 12 settimane
Se femmina, accordo per utilizzare il controllo delle nascite (qualsiasi forma) per evitare la gravidanza durante le procedure di studio
Ulteriori criteri di inclusione saranno implementati per i co-consumatori di cannabis, che includono:
- Uso autodichiarato di cannabis in almeno 10 degli ultimi 30 giorni o presentazione di un test qualitativo dei cannabinoidi urinari positivo allo screening (il limite di rilevamento è di 50 ng/ml)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo medico/psichiatrico grave o instabile (inclusi gravi disturbi da uso di sostanze, diversi dai disturbi da uso di cannabis o tabacco) o altra preoccupazione significativa negli ultimi tre mesi che possa interferire con le prestazioni dello studio, influire sulla sicurezza dei partecipanti, sulla conformità alle procedure dello studio o potenzialmente confondere l'interpretazione dei risultati
- Attualmente incinta, in allattamento o in previsione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Uso corrente di farmaci con efficacia per smettere di fumare
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con la vareniclina
- Nessun uso regolare di altri prodotti a base di tabacco o nicotina diversi dalle sigarette combustibili (ad es. tabacco senza fumo, sigarette elettroniche, ecc.) nell'ultimo mese prima del tentativo di smettere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di couso
Gruppo di consumo di cannabis e tabacco.
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La vareniclina è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento del disturbo da uso di tabacco tra gli adulti (dai 18 anni in su).
In questo studio, a tutti i partecipanti verrà somministrato un farmaco attivo per il periodo di trattamento raccomandato di 12 settimane.
Verrà utilizzato il programma di titolazione della dose standard, che include 0,5 mg una volta al giorno (q.d.) nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno (b.i.d.) nei giorni 4-7 e 1,0 mg b.i.d.
a partire dal giorno 8. Il dosaggio di 2,0 mg al giorno verrà mantenuto per le successive 11 settimane, per un totale di 12 settimane di trattamento attivo per tutti i partecipanti allo studio.
Altri nomi:
Verranno implementate procedure di gestione delle emergenze e verranno forniti incentivi finanziari alle visite settimanali condizionate dall'astinenza dal tabacco verificata attraverso la cotinina qualitativa urinaria (a partire dalla settimana 2).
Verrà erogato un importo fisso di $ 20 per visita di studio sulla base di un risultato qualitativo negativo della cotinina urinaria.
La consulenza psicosociale sarà amministrata da personale di ricerca qualificato fino alla data di scadenza prevista e durante lo studio.
La consulenza includerà il miglioramento motivazionale per l'aderenza ai farmaci e la cessazione del tabacco.
Il contenuto della consulenza sarà basato sulle competenze e si concentrerà sull'ottenimento di supporto sociale, sul riconoscimento dei fattori scatenanti del fumo, sulla gestione del desiderio/astinenza/stress, ecc.
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Comparatore attivo: Gruppo solo tabacco
Gruppo solo tabacco.
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La vareniclina è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento del disturbo da uso di tabacco tra gli adulti (dai 18 anni in su).
In questo studio, a tutti i partecipanti verrà somministrato un farmaco attivo per il periodo di trattamento raccomandato di 12 settimane.
Verrà utilizzato il programma di titolazione della dose standard, che include 0,5 mg una volta al giorno (q.d.) nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno (b.i.d.) nei giorni 4-7 e 1,0 mg b.i.d.
a partire dal giorno 8. Il dosaggio di 2,0 mg al giorno verrà mantenuto per le successive 11 settimane, per un totale di 12 settimane di trattamento attivo per tutti i partecipanti allo studio.
Altri nomi:
Verranno implementate procedure di gestione delle emergenze e verranno forniti incentivi finanziari alle visite settimanali condizionate dall'astinenza dal tabacco verificata attraverso la cotinina qualitativa urinaria (a partire dalla settimana 2).
Verrà erogato un importo fisso di $ 20 per visita di studio sulla base di un risultato qualitativo negativo della cotinina urinaria.
La consulenza psicosociale sarà amministrata da personale di ricerca qualificato fino alla data di scadenza prevista e durante lo studio.
La consulenza includerà il miglioramento motivazionale per l'aderenza ai farmaci e la cessazione del tabacco.
Il contenuto della consulenza sarà basato sulle competenze e si concentrerà sull'ottenimento di supporto sociale, sul riconoscimento dei fattori scatenanti del fumo, sulla gestione del desiderio/astinenza/stress, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni alla fine del trattamento (Settimana 12)
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di trattamento (Settimana 12)
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L'astinenza dal tabacco per 7 giorni di prevalenza puntuale alla fine del trattamento (settimana 12) sarà valutata mediante verifica biochimica (cotinina urinaria; ng/ml) e sarà confrontata tra i co-consumatori di cannabis e i controlli del solo tabacco.
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Ultimi 7 giorni di trattamento (Settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel consumo di cannabis durante il trattamento per smettere di fumare (tra i co-consumatori)
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di trattamento in studio (settimane 8-12)
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Tra i co-consumatori di cannabis, saranno valutati i tassi e le quantità di consumo di cannabis (basati sui cannabinoidi urinari [ng/ml]) durante le ultime 4 settimane di trattamento del tabacco (settimane 8-12).
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Ultime 4 settimane di trattamento in studio (settimane 8-12)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00086954
- R37CA237245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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