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Studie zur gemeinsamen Verwendung von Cannabis und Tabak

2. April 2024 aktualisiert von: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Eine prospektive Studie mit Vareniclin und Anreizen zur Tabakentwöhnung bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse des Tabakkonsums unter Verwendung eines bekannten Raucherentwöhnungsmedikaments, Vareniclin, und finanzieller Anreize für Tabakkonsumenten besser zu verstehen. Die Ermittler interessieren sich auch dafür, wie Cannabis/Marihuana und Tabak während eines Tabakentwöhnungsversuchs interagieren. Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Tabakentwöhnungsbehandlung (Vareniclin). Diese Studie wird erwachsene Tabakkonsumenten (im Alter von 18-40) rekrutieren, die motiviert sind, mit dem Rauchen von Zigaretten aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der gemeinsame Konsum von Cannabis unter Tabakkonsumenten ist außerordentlich verbreitet, und die Raten des gemeinsamen Konsums scheinen unter Erwachsenen in den USA zu steigen, was mit dem allgemeinen Anstieg der Cannabiskonsumraten unter Erwachsenen in den USA übereinstimmt. Angesichts der aktuellen Cannabislandschaft ist ein weiterer Anstieg des Cannabiskonsums wahrscheinlich und kann zu einem weiteren Anstieg des gemeinsamen Konsums von Cannabis und Tabak führen.

Trotz hoher Co-Use-Raten gibt es wenig Konsens bezüglich der Behandlungsempfehlungen für diese Patientengruppe und des Verständnisses der Auswirkungen der Co-Use auf eine erfolgreiche Beendigung. Die Literatur zu den Auswirkungen des gemeinsamen Konsums auf die Ergebnisse der Tabakentwöhnung war gemischt und voller Einschränkungen, einschließlich methodischer Variationen, fehlender biochemischer Überprüfung zur Bestätigung des Status und des Schweregrads des Cannabiskonsums und Variationen in den Studienproben. Derzeit wurden keine prospektiven Studien durchgeführt, um die Auswirkungen des Cannabiskonsums auf die Ergebnisse der Tabakentwöhnung zu bewerten. Darüber hinaus haben keine Studien Änderungen des Cannabiskonsums während der Tabakentwöhnungsbehandlung gesammelt, um gleichzeitige Reduzierungen, Abstinenz oder, was noch besorgniserregender ist, kompensatorischen (d. h. erhöhten) Konsum als Folge der Tabakreduzierung/-abstinenz zu bewerten.

Diese Studie ist eine prospektive 12-wöchige Tabakentwöhnungsstudie, die etablierte Methoden und Ergebnisse verwendet, die typisch für Tabakentwöhnungsstudien sind, aber speziell Mitkonsumenten von Cannabis rekrutiert. Die Ziele dieser vorgeschlagenen Studie sind: 1) Untersuchung der Auswirkungen des gemeinsamen Konsums von Cannabis auf die Ergebnisse der Tabakentwöhnung bei Mitkonsumenten im Vergleich zu Teilnehmern, die nur Tabakkonsumenten waren (Ziel Nr. 1), 2) bei Cannabis-Mitkonsumenten, Bewertung von Veränderungen im Cannabiskonsum während der Tabakbehandlung (Ziel Nr. 2) und 3) Bewertung der dosisabhängigen Auswirkungen des Schweregrades des gemeinsamen Konsums von Cannabis auf die Tabakentwöhnung (Explorationsziel Nr. 1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29505
        • Medical University of South Carolina - Florence
      • Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 40 Jahren
  2. Muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Täglicher Zigarettenraucher für ≥ 6 Monate, Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag
  4. Muss beim Screening-Besuch eine Kohlenmonoxid (CO)-Atemprobe von ≥ 7 Teilen pro Million (ppm) einreichen
  5. Interesse daran haben, mit dem Rauchen von Tabakzigaretten aufzuhören (definiert als 5 oder höher auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, die das Interesse am Aufhören bewertet [1 = überhaupt nicht interessiert, 10 = äußerst interessiert])
  6. Muss bereit sein, Vareniclin für die 12-wöchige Standardbehandlung einzunehmen

  7. Wenn weiblich, Zustimmung zur Empfängnisverhütung (jede Form), um eine Schwangerschaft während des Studienverfahrens zu vermeiden

    Für Cannabis-Mitkonsumenten werden zusätzliche Einschlusskriterien eingeführt, darunter:

  8. Selbstberichteter Konsum von Cannabis an mindestens 10 der letzten 30 Tage oder Vorlage eines positiven qualitativen Cannabinoid-Urintests beim Screening (Nachweisgrenze liegt bei 50 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwerwiegende oder instabile medizinische/psychiatrische Störung (einschließlich schwerer Substanzgebrauchsstörungen, außer Cannabis- oder Tabakkonsumstörungen) oder andere erhebliche Bedenken in den letzten drei Monaten, die die Studienleistung beeinträchtigen, die Sicherheit der Teilnehmer, die Einhaltung der Studienverfahren oder möglicherweise beeinträchtigen können verwirren die Interpretation der Befunde
  2. Derzeit schwanger, stillend oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werdend
  3. Aktuelle Verwendung von Medikamenten mit Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
  4. Verwendung von Medikamenten, die mit Vareniclin interferieren würden
  5. Kein regelmäßiger Konsum anderer Tabak- oder Nikotinprodukte außer brennbaren Zigaretten (z. B. rauchloser Tabak, elektronische Zigaretten usw.) im letzten Monat vor dem Entwöhnungsversuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Co-Use-Gruppe
Cannabis- und Tabak-Co-Use-Gruppe.
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin ist ein Medikament, das von der Food and Drug Administration für die Behandlung von Tabakkonsumstörungen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zugelassen ist. In dieser Studie werden allen Teilnehmern aktive Medikamente für die empfohlene Behandlungsdauer von 12 Wochen verabreicht. Es wird das Standarddosierungsschema verwendet, das 0,5 mg einmal täglich (q.d.) an den Tagen 1-3, 0,5 mg zweimal täglich (b.i.d.) an den Tagen 4-7 und 1,0 mg b.i.d. beginnend an Tag 8. Die Dosierung von 2,0 mg pro Tag wird für die nächsten 11 Wochen beibehalten, für insgesamt 12 Wochen aktiver Behandlung für alle Studienteilnehmer.
Andere Namen:
  • Chantix
Verhalten: Notfallmanagement
Notfallmanagementverfahren werden implementiert und finanzielle Anreize werden bei wöchentlichen Besuchen bereitgestellt, abhängig von der Tabakabstinenz, die durch qualitatives Cotinin im Urin bestätigt wird (ab Woche 2). Basierend auf einem negativen qualitativen Urin-Cotinin-Ergebnis wird ein festgelegter Betrag von 20 USD pro Studienbesuch bereitgestellt.
Verhalten: Beratung
Die psychosoziale Beratung wird von geschultem Forschungspersonal vor dem angestrebten Beendigungsdatum und während der gesamten Studie durchgeführt. Die Beratung umfasst eine Motivationssteigerung für die Einhaltung von Medikamenten und die Tabakentwöhnung. Der Inhalt der Beratung wird kompetenzbasiert sein und sich auf die Inanspruchnahme sozialer Unterstützung, das Erkennen von Rauchauslösern, die Bewältigung von Verlangen/Entzug/Stress usw. konzentrieren.
Aktiver Komparator: Nur-Tabak-Gruppe
Tabakgruppe.
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin ist ein Medikament, das von der Food and Drug Administration für die Behandlung von Tabakkonsumstörungen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zugelassen ist. In dieser Studie werden allen Teilnehmern aktive Medikamente für die empfohlene Behandlungsdauer von 12 Wochen verabreicht. Es wird das Standarddosierungsschema verwendet, das 0,5 mg einmal täglich (q.d.) an den Tagen 1-3, 0,5 mg zweimal täglich (b.i.d.) an den Tagen 4-7 und 1,0 mg b.i.d. beginnend an Tag 8. Die Dosierung von 2,0 mg pro Tag wird für die nächsten 11 Wochen beibehalten, für insgesamt 12 Wochen aktiver Behandlung für alle Studienteilnehmer.
Andere Namen:
  • Chantix
Verhalten: Notfallmanagement
Notfallmanagementverfahren werden implementiert und finanzielle Anreize werden bei wöchentlichen Besuchen bereitgestellt, abhängig von der Tabakabstinenz, die durch qualitatives Cotinin im Urin bestätigt wird (ab Woche 2). Basierend auf einem negativen qualitativen Urin-Cotinin-Ergebnis wird ein festgelegter Betrag von 20 USD pro Studienbesuch bereitgestellt.
Verhalten: Beratung
Die psychosoziale Beratung wird von geschultem Forschungspersonal vor dem angestrebten Beendigungsdatum und während der gesamten Studie durchgeführt. Die Beratung umfasst eine Motivationssteigerung für die Einhaltung von Medikamenten und die Tabakentwöhnung. Der Inhalt der Beratung wird kompetenzbasiert sein und sich auf die Inanspruchnahme sozialer Unterstützung, das Erkennen von Rauchauslösern, die Bewältigung von Verlangen/Entzug/Stress usw. konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Tabakabstinenz am Ende der Behandlung (Woche 12)
Zeitfenster: Letzte 7 Behandlungstage (Woche 12)
Die 7-Tage-Punktprävalenz der Tabakabstinenz am Ende der Behandlung (Woche 12) wird durch biochemische Verifizierung (Urin-Cotinin; ng/ml) bewertet und zwischen Cannabis-Mitkonsumenten und reinen Tabakkontrollen verglichen.
Letzte 7 Behandlungstage (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Cannabiskonsums während der Tabakentwöhnungsbehandlung (bei Mitkonsumenten)
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Studienbehandlung (Wochen 8-12)
Bei Cannabis-Mitkonsumenten werden die Cannabiskonsumraten und -mengen (basierend auf Cannabinoiden im Urin [ng/ml]) während der letzten 4 Wochen der Tabakbehandlung (Wochen 8-12) bewertet.
Letzte 4 Wochen der Studienbehandlung (Wochen 8-12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00086954
  • R37CA237245 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Vareniclin

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