Étude sur la co-consommation de cannabis et de tabac
Un essai prospectif sur la varénicline et les incitations à l'arrêt du tabac chez les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La co-consommation de cannabis chez les fumeurs est extrêmement courante et les taux de co-consommation semblent augmenter chez les adultes aux États-Unis, ce qui est cohérent avec les augmentations globales des taux de consommation de cannabis chez les adultes américains. Compte tenu du paysage actuel du cannabis, de nouvelles augmentations de la consommation de cannabis sont probables et pourraient entraîner une augmentation continue de la consommation conjointe de cannabis et de tabac.
Malgré des taux élevés de co-utilisation, il y a peu de consensus concernant les recommandations de traitement pour cette population et une compréhension de l'impact de la co-utilisation sur la réussite du sevrage. La littérature sur l'impact de la co-consommation sur les résultats de l'arrêt du tabac en particulier a été mitigée et pleine de limites, y compris la variation méthodologique, le manque de vérification biochimique pour confirmer le statut et la gravité de la consommation de cannabis, et les variations dans les échantillons d'étude. Actuellement, aucune étude prospective n'a été menée pour évaluer l'impact de la consommation de cannabis sur les résultats du sevrage tabagique. De plus, aucune étude n'a recueilli les changements de consommation de cannabis pendant le traitement de sevrage tabagique pour évaluer les réductions simultanées, l'abstinence ou, ce qui est plus préoccupant, la consommation compensatoire (c'est-à-dire l'augmentation) résultant de la réduction/abstinence tabagique.
Cette étude est un essai prospectif de sevrage tabagique de 12 semaines utilisant des méthodes établies et des résultats typiques des essais de sevrage tabagique, mais recrutant spécifiquement des co-utilisateurs de cannabis. Les objectifs de cette étude proposée sont de; 1) examiner l'impact de la co-consommation de cannabis sur les résultats du sevrage tabagique chez les co-usagers par rapport aux participants uniquement au tabac (objectif n° 1), 2) parmi les co-usagers de cannabis, évaluer les changements dans la consommation de cannabis pendant le traitement antitabac (objectif n° 2) , et 3) évaluer l'impact dose-dépendant de la sévérité de la co-consommation de cannabis sur l'arrêt du tabac (objectif exploratoire n° 1).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29505
- Medical University of South Carolina - Florence
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Pickens, South Carolina, États-Unis, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 40 ans
- Doit être capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Fumeur quotidien de cigarettes depuis ≥ 6 mois, fumant ≥ 5 cigarettes par jour
- Doit soumettre un échantillon de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine ≥ 7 parties par million (ppm) lors de la visite de dépistage
- Être intéressé à arrêter de fumer des cigarettes de tabac (défini comme un 5 ou plus sur une échelle de Likert en 10 points évaluant l'intérêt à arrêter [1 = pas du tout intéressé, 10 = extrêmement intéressé])
- Doit être disposé à prendre de la varénicline pendant le traitement standard de 12 semaines
Si femme, accord pour utiliser le contrôle des naissances (toute forme) pour éviter une grossesse pendant les procédures d'étude
Des critères d'inclusion supplémentaires seront mis en œuvre pour les co-utilisateurs de cannabis, notamment :
- Consommation autodéclarée de cannabis au moins 10 des 30 derniers jours ou soumettre un test qualitatif positif aux cannabinoïdes urinaires lors du dépistage (la limite de détection est de 50 ng/ml)
Critère d'exclusion:
- Tout trouble médical / psychiatrique grave ou instable (y compris les troubles graves liés à l'utilisation de substances, autres que les troubles liés à l'usage du cannabis ou du tabac) ou toute autre préoccupation importante au cours des trois derniers mois pouvant interférer avec les performances de l'étude, avoir un impact sur la sécurité des participants, le respect des procédures de l'étude ou potentiellement confondre l'interprétation des résultats
- Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant une grossesse dans les 6 prochains mois
- Utilisation actuelle de médicaments efficaces pour arrêter de fumer
- Utilisation de tout médicament susceptible d'interférer avec la varénicline
- Aucune utilisation régulière d'autres produits du tabac ou de la nicotine autres que les cigarettes combustibles (par exemple, tabac sans fumée, cigarettes électroniques, etc.) au cours du mois précédant la tentative d'arrêt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de co-utilisation
Groupe de co-usage du cannabis et du tabac.
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La varénicline est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement des troubles liés au tabagisme chez les adultes (âgés de 18 ans et plus).
Dans cette étude, tous les participants recevront un médicament actif pendant la période de traitement recommandée de 12 semaines.
Le schéma de titration de dose standard sera utilisé, qui comprend 0,5 mg une fois par jour (q.d.) les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour (b.i.d.) les jours 4 à 7 et 1,0 mg b.i.d.
à partir du jour 8. La posologie de 2,0 mg par jour sera maintenue pendant les 11 semaines suivantes, pour un total de 12 semaines de traitement actif pour tous les participants à l'étude.
Autres noms:
Des procédures de gestion des imprévus seront mises en œuvre et des incitations financières seront fournies lors des visites hebdomadaires en fonction de l'abstinence tabagique vérifiée par la cotinine urinaire qualitative (à partir de la semaine 2).
Un montant fixe de 20 $ par visite d'étude sera versé sur la base d'un résultat qualitatif négatif de cotinine urinaire.
Des conseils psychosociaux seront administrés par du personnel de recherche formé jusqu'à la date cible d'arrêt du tabac et tout au long de l'étude.
Le counseling comprendra l'amélioration de la motivation pour l'adhésion aux médicaments et l'arrêt du tabac.
Le contenu du conseil sera basé sur les compétences et se concentrera sur l'obtention d'un soutien social, la reconnaissance des déclencheurs du tabagisme, la gestion de l'état de manque/du sevrage/du stress, etc.
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Comparateur actif: Groupe Tabac seulement
Groupe tabac uniquement.
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La varénicline est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement des troubles liés au tabagisme chez les adultes (âgés de 18 ans et plus).
Dans cette étude, tous les participants recevront un médicament actif pendant la période de traitement recommandée de 12 semaines.
Le schéma de titration de dose standard sera utilisé, qui comprend 0,5 mg une fois par jour (q.d.) les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour (b.i.d.) les jours 4 à 7 et 1,0 mg b.i.d.
à partir du jour 8. La posologie de 2,0 mg par jour sera maintenue pendant les 11 semaines suivantes, pour un total de 12 semaines de traitement actif pour tous les participants à l'étude.
Autres noms:
Des procédures de gestion des imprévus seront mises en œuvre et des incitations financières seront fournies lors des visites hebdomadaires en fonction de l'abstinence tabagique vérifiée par la cotinine urinaire qualitative (à partir de la semaine 2).
Un montant fixe de 20 $ par visite d'étude sera versé sur la base d'un résultat qualitatif négatif de cotinine urinaire.
Des conseils psychosociaux seront administrés par du personnel de recherche formé jusqu'à la date cible d'arrêt du tabac et tout au long de l'étude.
Le counseling comprendra l'amélioration de la motivation pour l'adhésion aux médicaments et l'arrêt du tabac.
Le contenu du conseil sera basé sur les compétences et se concentrera sur l'obtention d'un soutien social, la reconnaissance des déclencheurs du tabagisme, la gestion de l'état de manque/du sevrage/du stress, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours à la fin du traitement (semaine 12)
Délai: 7 derniers jours de traitement (semaine 12)
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La prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique sur 7 jours à la fin du traitement (semaine 12) sera évaluée par vérification biochimique (cotinine urinaire ; ng/ml) et sera comparée entre les co-usagers de cannabis et les témoins uniquement tabac.
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7 derniers jours de traitement (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la consommation de cannabis pendant le traitement de sevrage tabagique (chez les co-usagers)
Délai: 4 dernières semaines de traitement à l'étude (semaines 8 à 12)
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Parmi les co-usagers de cannabis, les taux et quantités de consommation de cannabis (basés sur les cannabinoïdes urinaires [ng/ml]) au cours des 4 dernières semaines de traitement antitabac (semaines 8 à 12) seront évalués.
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4 dernières semaines de traitement à l'étude (semaines 8 à 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 00086954
- R37CA237245 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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