Studie om sambruk av cannabis och tobak
En prospektiv prövning av vareniklin och incitament för tobaksavvänjning hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samanvändning av cannabis bland tobaksanvändare är mycket vanligt och andelen samanvändning verkar öka bland vuxna i USA, vilket stämmer överens med den totala ökningen av cannabisanvändningsfrekvensen bland vuxna i USA. Med tanke på det nuvarande cannabislandskapet är ytterligare ökningar av cannabisanvändning sannolikt och kan resultera i fortsatta ökningar av samanvändningen av cannabis och tobak.
Trots höga andelar av samanvändning finns det liten enighet om behandlingsrekommendationer för denna population och en förståelse för effekten av samanvändning på framgångsrikt slutande. Litteraturen om effekten av samanvändning på tobaksavvänjning har specifikt varit blandad och fylld med begränsningar, inklusive metodologisk variation, brist på biokemisk verifiering för att bekräfta cannabisanvändningsstatus och svårighetsgrad, och variationer i studieprover. För närvarande har inga prospektiva studier utförts för att utvärdera effekten av cannabisanvändning på tobaksavvänjning. Vidare har inga studier samlat in förändringar av cannabisanvändning under tobaksavvänjningsbehandling för att bedöma för samtidiga minskningar, abstinens, eller av större oro, kompenserande (d.v.s. ökad) användning som ett resultat av tobaksminskning/-abstinens.
Denna studie är ett prospektivt 12-veckors försök med tobaksavvänjning som använder etablerade metoder och resultat som är typiska för försök med tobaksavvänjning, men som specifikt rekryterar medanvändare av cannabis. Syftet med denna föreslagna studie är att; 1) undersöka effekten av cannabissamanvändning på resultaten av tobaksavvänjning bland medanvändare jämfört med deltagare som endast deltar i tobak (Syfte #1), 2) bland cannabismedanvändare, bedöma förändringar i cannabisanvändning under tobaksbehandling (Mål #2) och 3) bedöma för en dosberoende inverkan av samanvändning av cannabis på tobaksavvänjning (Utforskningsmål #1).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29505
- Medical University of South Carolina - Florence
-
Pickens, South Carolina, Förenta staterna, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 40 år
- Måste kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke
- Daglig cigarettrökare i ≥ 6 månader, rökning ≥ 5 cigaretter per dag
- Måste lämna in ett utandningsprov av kolmonoxid (CO) på ≥ 7 delar per miljon (ppm) vid screeningbesöket
- Var intresserad av att sluta röka tobakscigaretter (definierad som 5 eller högre på en 10-gradig Likert-skala som bedömer intresset för att sluta röka [1=inte alls intresserad, 10=extremt intresserad])
- Måste vara villig att ta vareniklin för standardbehandlingen på 12 veckor
Om kvinnan, överenskommelse om att använda preventivmedel (vilken form som helst) för att undvika graviditet under studieprocedurer
Ytterligare inklusionskriterier kommer att implementeras för cannabismedanvändare, som inkluderar:
- Självrapporterad användning av cannabis under minst 10 av de senaste 30 dagarna eller lämna in ett positivt kvalitativt urintest av cannabinoid vid screening (detektionsgränsen är 50 ng/ml)
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga eller instabila medicinska/psykiatriska störningar (inklusive allvarliga missbruksstörningar, andra än störningar av cannabis- eller tobaksbruk) eller andra betydande problem under de senaste tre månaderna som kan störa studieprestanda, påverka deltagarnas säkerhet, efterlevnad av studieprocedurer eller potentiellt förvirra tolkningen av fynden
- För närvarande gravid, ammar eller överväger graviditet under de kommande 6 månaderna
- Nuvarande användning av mediciner med rökavvänjningseffekt
- Användning av mediciner som skulle störa vareniklin
- Ingen regelbunden användning av andra tobaks- eller nikotinprodukter än brännbara cigaretter (t.ex. rökfri tobak, elektroniska cigaretter etc.) under den senaste månaden före slutförsöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Samanvändningsgrupp
Grupp för sambruk av cannabis och tobak.
|
Vareniklin är ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration för behandling av tobaksmissbruk bland vuxna (18 år och äldre).
I denna studie kommer alla deltagare att ges aktiv medicin under den rekommenderade 12 veckors behandlingsperioden.
Standarddostitreringsschemat kommer att användas, vilket inkluderar 0,5 mg en gång per dag (q.d.) på dagarna 1-3, 0,5 mg två gånger per dag (b.i.d.) på dagarna 4-7 och 1,0 mg b.i.d.
med start på dag 8. Dosering på 2,0 mg per dag kommer att bibehållas under de kommande 11 veckorna, för totalt 12 veckors aktiv behandling för alla studiedeltagare.
Andra namn:
Förfaranden för beredskapshantering kommer att implementeras och ekonomiska incitament kommer att tillhandahållas vid veckovisa besök beroende på tobaksavhållsamhet verifierad genom kvalitativt kotinin i urinen (med början i vecka 2).
Ett fast belopp på 20 USD per studiebesök kommer att levereras baserat på ett negativt kvalitativt urin-kotininresultat.
Psykosocial rådgivning kommer att administreras av utbildad forskarpersonal fram till måldatumet och under hela studien.
Rådgivningen kommer att inkludera motiverande förbättring för medicinering och tobaksavvänjning.
Innehållet i rådgivningen kommer att vara kompetensbaserat och kommer att fokusera på att ta socialt stöd, känna igen röktriggers, hantera sug/abstinens/stress, etc.
|
|
Aktiv komparator: Endast tobaksgrupp
Endast tobaksgrupp.
|
Vareniklin är ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration för behandling av tobaksmissbruk bland vuxna (18 år och äldre).
I denna studie kommer alla deltagare att ges aktiv medicin under den rekommenderade 12 veckors behandlingsperioden.
Standarddostitreringsschemat kommer att användas, vilket inkluderar 0,5 mg en gång per dag (q.d.) på dagarna 1-3, 0,5 mg två gånger per dag (b.i.d.) på dagarna 4-7 och 1,0 mg b.i.d.
med start på dag 8. Dosering på 2,0 mg per dag kommer att bibehållas under de kommande 11 veckorna, för totalt 12 veckors aktiv behandling för alla studiedeltagare.
Andra namn:
Förfaranden för beredskapshantering kommer att implementeras och ekonomiska incitament kommer att tillhandahållas vid veckovisa besök beroende på tobaksavhållsamhet verifierad genom kvalitativt kotinin i urinen (med början i vecka 2).
Ett fast belopp på 20 USD per studiebesök kommer att levereras baserat på ett negativt kvalitativt urin-kotininresultat.
Psykosocial rådgivning kommer att administreras av utbildad forskarpersonal fram till måldatumet och under hela studien.
Rådgivningen kommer att inkludera motiverande förbättring för medicinering och tobaksavvänjning.
Innehållet i rådgivningen kommer att vara kompetensbaserat och kommer att fokusera på att ta socialt stöd, känna igen röktriggers, hantera sug/abstinens/stress, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars förekomst av tobaksabstinens i slutet av behandlingen (vecka 12)
Tidsram: Sista 7 dagars behandling (vecka 12)
|
7-dagars avhållsamhet från tobak i slutet av behandlingen (vecka 12) kommer att bedömas via biokemisk verifiering (urinary cotinine; ng/ml) och kommer att jämföras mellan cannabis-medanvändare och endast tobakskontroller.
|
Sista 7 dagars behandling (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cannabisanvändning under tobaksavvänjningsbehandling (bland medanvändare)
Tidsram: Sista 4 veckors studiebehandling (vecka 8-12)
|
Bland cannabismedanvändare kommer användningshastigheter och mängder av cannabis (baserat på urinerade cannabinoider [ng/ml]) under de sista 4 veckorna av tobaksbehandling (vecka 8-12) att bedömas.
|
Sista 4 veckors studiebehandling (vecka 8-12)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00086954
- R37CA237245 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya