Undersøgelse om sambrug af cannabis og tobak
Et prospektivt forsøg med vareniclin og incitamenter til tobaksophør hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cannabis-sambrug blandt tobaksbrugere er overordentlig almindeligt, og andelen af co-brug ser ud til at være stigende blandt voksne i USA, hvilket er i overensstemmelse med den samlede stigning i cannabisbrugsraterne blandt amerikanske voksne. I betragtning af det nuværende cannabislandskab er yderligere stigninger i cannabisbrug sandsynlige og kan resultere i en fortsat stigning i sambrug af cannabis og tobak.
På trods af høje forekomster af sambrug er der ringe konsensus om behandlingsanbefalinger for denne population og en forståelse af virkningen af sambrug på vellykket ophør. Litteraturen om virkningen af co-brug på tobaksophørsresultater er specifikt blevet blandet og fyldt med begrænsninger, herunder metodisk variation, manglende biokemisk verifikation for at bekræfte cannabisbrugsstatus og sværhedsgrad og variationer i undersøgelsesprøver. I øjeblikket er der ikke udført prospektive undersøgelser for at evaluere virkningen af cannabisbrug på tobaksophørsresultater. Yderligere har ingen undersøgelser indsamlet ændringer i cannabisbrug under tobaksophørsbehandling for at vurdere for samtidige reduktioner, abstinenser eller af større bekymring, kompenserende (dvs. øget) brug som følge af tobaksreduktion/-abstinens.
Denne undersøgelse er et prospektivt 12-ugers forsøg med tobaksafvænning, der bruger etablerede metoder og resultater, der er typiske for forsøg med tobaksafvænning, men specifikt rekrutterer medbrugere af cannabis. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at; 1) undersøge virkningen af cannabis-medbrug på tobaksophørsresultater blandt medbrugere sammenlignet med deltagere, der kun er tobaksbrugere (Mål #1), 2) blandt cannabis-medbrugere, vurdere ændringer i cannabisbrug under tobaksbehandling (Mål #2) , og 3) vurdere for en dosisafhængig indvirkning af sværhedsgraden af sambrug af cannabis på tobaksophør (Udforskende mål #1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29505
- Medical University of South Carolina - Florence
-
Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 40 år
- Skal kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
- Daglig cigaretryger i ≥ 6 måneder, rygning ≥ 5 cigaretter om dagen
- Skal indsende en udåndingsprøve af kulilte (CO) på ≥ 7 dele per million (ppm) ved screeningsbesøget
- Vær interesseret i at holde op med at ryge tobakscigaretter (defineret som en 5 eller højere på en 10-punkts Likert-skala, der vurderer interessen for at holde op [1=slet ikke interesseret, 10=ekstremt interesseret])
- Skal være villig til at tage vareniclin til standard 12-ugers behandlingsforløb
Hvis kvinde, aftale om at bruge prævention (enhver form) for at undgå graviditet under undersøgelsesprocedurer
Yderligere inklusionskriterier vil blive implementeret for cannabis-medbrugere, som omfatter:
- Selvrapporteret brug af cannabis i mindst 10 ud af de seneste 30 dage eller indsend en positiv kvalitativ urin cannabinoidtest ved screening (detektionsgrænsen er 50 ng/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk/psykiatrisk lidelse (herunder alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser, bortset fra cannabis- eller tobaksbrugsforstyrrelser) eller andre væsentlige bekymringer inden for de seneste tre måneder, der kan forstyrre undersøgelsens præstation, påvirke deltagernes sikkerhed, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller potentielt forvirre fortolkningen af resultaterne
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller overvejer graviditet inden for de næste 6 måneder
- Nuværende brug af medicin med effekt på rygestop
- Brug af medicin, der kan forstyrre vareniclin
- Ingen regelmæssig brug af andre tobaks- eller nikotinprodukter end brændbare cigaretter (f.eks. røgfri tobak, elektroniske cigaretter osv.) i den seneste måned forud for forsøget på at stoppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sambrugsgruppe
Gruppe for sambrug af cannabis og tobak.
|
Varenicline er et lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration til behandling af tobaksforstyrrelser blandt voksne (18 år og derover).
I denne undersøgelse vil alle deltagere blive administreret aktiv medicin i den anbefalede 12 ugers behandlingsperiode.
Standarddosistitreringsskemaet vil blive brugt, som inkluderer 0,5 mg én gang dagligt (q.d.) på dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt (b.i.d.) på dag 4-7 og 1,0 mg b.i.d.
startende på dag 8. Dosering på 2,0 mg pr. dag vil blive opretholdt i de næste 11 uger, i alt 12 ugers aktiv behandling for alle forsøgsdeltagere.
Andre navne:
Beredskabsstyringsprocedurer vil blive implementeret, og der vil blive givet økonomiske incitamenter ved ugentlige besøg betinget af tobaksafholdenhed verificeret gennem kvalitativ urinkotinin (startende ved uge 2).
Et fast beløb på $20 pr. studiebesøg vil blive leveret baseret på et negativt kvalitativt urin-kotininresultat.
Psykosocial rådgivning vil blive administreret af uddannet forskningspersonale frem til den ønskede afslutningsdato og under hele studiet.
Rådgivningen vil omfatte motivationsforstærkning for medicinoverholdelse og tobaksophør.
Indholdet af rådgivningen vil være kompetencebaseret og vil fokusere på at få social støtte, genkende rygeudløser, håndtering af trang/abstinenser/stress mv.
|
|
Aktiv komparator: Kun tobaksgruppe
Kun tobaksgruppe.
|
Varenicline er et lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration til behandling af tobaksforstyrrelser blandt voksne (18 år og derover).
I denne undersøgelse vil alle deltagere blive administreret aktiv medicin i den anbefalede 12 ugers behandlingsperiode.
Standarddosistitreringsskemaet vil blive brugt, som inkluderer 0,5 mg én gang dagligt (q.d.) på dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt (b.i.d.) på dag 4-7 og 1,0 mg b.i.d.
startende på dag 8. Dosering på 2,0 mg pr. dag vil blive opretholdt i de næste 11 uger, i alt 12 ugers aktiv behandling for alle forsøgsdeltagere.
Andre navne:
Beredskabsstyringsprocedurer vil blive implementeret, og der vil blive givet økonomiske incitamenter ved ugentlige besøg betinget af tobaksafholdenhed verificeret gennem kvalitativ urinkotinin (startende ved uge 2).
Et fast beløb på $20 pr. studiebesøg vil blive leveret baseret på et negativt kvalitativt urin-kotininresultat.
Psykosocial rådgivning vil blive administreret af uddannet forskningspersonale frem til den ønskede afslutningsdato og under hele studiet.
Rådgivningen vil omfatte motivationsforstærkning for medicinoverholdelse og tobaksophør.
Indholdet af rådgivningen vil være kompetencebaseret og vil fokusere på at få social støtte, genkende rygeudløser, håndtering af trang/abstinenser/stress mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med biologisk bekræftet 7-dages pointudbredelse Tobaksafholdenhed ved afslutningen af behandlingen (uge 12)
Tidsramme: Final 7 dages behandling (uge 12)
|
7-dages punktudbredelse afholdenhed fra tobak ved afslutningen af behandlingen (uge 12) vurderes via biokemisk verifikation (urincotinin; NG/ml) og vil blive sammenlignet mellem cannabis-co-brugere og tobakskontroller.
|
Final 7 dages behandling (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabis-brug under behandling af tobakstop (blandt co-brugere)
Tidsramme: Final 4 ugers undersøgelsesbehandling (uger 9-12)
|
Blandt cannabis-co-brugere (n = 110) vil cannabisbrug (baseret på urin-cannabinoider [ng/ml]) i løbet af de sidste 4 uger af tobaksbehandling (uger 9-12) blive vurderet.
|
Final 4 ugers undersøgelsesbehandling (uger 9-12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00086954
- R37CA237245 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTrang | Nikotin afhængighedForenede Stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition...Afsluttet