Исследование совместного употребления каннабиса и табака
Проспективное исследование варениклина и стимулы для прекращения курения у взрослых
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Совместное употребление каннабиса среди потребителей табака чрезвычайно распространено, и уровень совместного употребления растет среди взрослых в США, что согласуется с общим увеличением уровня употребления каннабиса среди взрослого населения США. Учитывая текущую ситуацию с каннабисом, вполне вероятно дальнейшее увеличение употребления каннабиса, что может привести к дальнейшему увеличению совместного употребления каннабиса и табака.
Несмотря на высокие показатели совместного употребления, нет единого мнения относительно рекомендаций по лечению для этой группы населения и понимания влияния совместного употребления на успешное прекращение курения. Литература о влиянии совместного употребления на результаты отказа от табака, в частности, была неоднозначной и чревата ограничениями, включая методологические различия, отсутствие биохимической проверки для подтверждения статуса и тяжести употребления каннабиса, а также различия в исследуемых образцах. В настоящее время не проводилось проспективных исследований для оценки влияния употребления каннабиса на результаты отказа от табака. Кроме того, ни в одном исследовании не собирались изменения употребления каннабиса во время лечения отказа от табака для оценки одновременного сокращения, воздержания или, что вызывает большую озабоченность, компенсационного (т.е. увеличения) употребления в результате сокращения/воздержания от табака.
Это исследование представляет собой проспективное 12-недельное испытание по прекращению употребления табака с использованием установленных методов и результатов, типичных для испытаний по прекращению употребления табака, но с особым набором участников, употребляющих каннабис. Цели предлагаемого исследования: 1) изучить влияние совместного употребления каннабиса на исходы отказа от табака среди со-потребителей по сравнению с участниками, употребляющими только табак (Цель № 1), 2) среди со-потребителей каннабиса, оценить изменения в употреблении каннабиса во время лечения табака (Цель № 2) и 3) оценить дозозависимое влияние серьезности совместного употребления каннабиса на прекращение курения (исследовательская цель № 1).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29505
- Medical University of South Carolina - Florence
-
Pickens, South Carolina, Соединенные Штаты, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 40 лет
- Должен быть в состоянии понять исследование и предоставить письменное информированное согласие
- Ежедневный курильщик сигарет в течение ≥ 6 месяцев, выкуривающий ≥ 5 сигарет в день
- Во время скринингового визита необходимо представить пробу угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе с концентрацией ≥ 7 частей на миллион (ppm).
- Заинтересованы в том, чтобы бросить курить табачные сигареты (определяется как 5 или выше по 10-балльной шкале Лайкерта, оценивающей заинтересованность в отказе от курения [1=совсем не заинтересован, 10=крайне заинтересован])
- Должен быть готов принимать варениклин для стандартного 12-недельного курса лечения.
Если женщина, согласие на использование противозачаточных средств (любой формы), чтобы избежать беременности во время процедур исследования.
Для лиц, употребляющих каннабис, будут введены дополнительные критерии включения, в том числе:
- Самостоятельно сообщать об употреблении каннабиса не менее 10 из последних 30 дней или представить положительный качественный тест мочи на каннабиноиды при скрининге (предел обнаружения 50 нг/мл)
Критерий исключения:
- Любое серьезное или нестабильное медицинское/психиатрическое расстройство (включая тяжелые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройств, связанных с употреблением каннабиса или табака) или другое серьезное беспокойство за последние три месяца, которое может повлиять на проведение исследования, повлиять на безопасность участников, соблюдение процедур исследования или потенциально путать интерпретацию результатов
- Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Текущее использование препаратов с эффективностью отказа от курения
- Использование любых лекарств, которые могут повлиять на варениклин
- Отсутствие регулярного употребления других табачных изделий или никотиновых продуктов, кроме горючих сигарет (например, бездымного табака, электронных сигарет и т. д.) в течение последнего месяца до попытки бросить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа совместного использования
Группа совместного употребления каннабиса и табака.
|
Варениклин — это лекарство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения расстройств, связанных с употреблением табака, среди взрослых (в возрасте 18 лет и старше).
В этом исследовании всем участникам будут назначены активные лекарства в течение рекомендуемого 12-недельного периода лечения.
Будет использоваться стандартный график титрования дозы, который включает 0,5 мг один раз в день (q.d.) в дни 1-3, 0,5 мг два раза в день (b.i.d.) в дни 4-7 и 1,0 мг два раза в день.
начиная с 8-го дня. Дозировка 2,0 мг в день будет поддерживаться в течение следующих 11 недель, в общей сложности 12 недель активного лечения для всех участников исследования.
Другие имена:
Будут реализованы процедуры управления на случай непредвиденных обстоятельств, и будут предоставляться финансовые стимулы при еженедельных посещениях в зависимости от воздержания от табака, подтвержденного с помощью качественного анализа мочи на котинин (начиная со 2-й недели).
Установленная сумма в размере 20 долларов США за исследовательский визит будет предоставлена на основании отрицательного качественного результата анализа мочи на котинин.
Психосоциальное консультирование будет проводиться обученным исследовательским персоналом до намеченной даты прекращения курения и на протяжении всего исследования.
Консультирование будет включать повышение мотивации для соблюдения режима лечения и отказа от табака.
Содержание консультирования будет основано на навыках и будет сосредоточено на получении социальной поддержки, распознавании триггеров курения, управлении тягой/отказом от курения/стрессом и т. д.
|
|
Активный компаратор: Табачная группа
Только табачная группа.
|
Варениклин — это лекарство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения расстройств, связанных с употреблением табака, среди взрослых (в возрасте 18 лет и старше).
В этом исследовании всем участникам будут назначены активные лекарства в течение рекомендуемого 12-недельного периода лечения.
Будет использоваться стандартный график титрования дозы, который включает 0,5 мг один раз в день (q.d.) в дни 1-3, 0,5 мг два раза в день (b.i.d.) в дни 4-7 и 1,0 мг два раза в день.
начиная с 8-го дня. Дозировка 2,0 мг в день будет поддерживаться в течение следующих 11 недель, в общей сложности 12 недель активного лечения для всех участников исследования.
Другие имена:
Будут реализованы процедуры управления на случай непредвиденных обстоятельств, и будут предоставляться финансовые стимулы при еженедельных посещениях в зависимости от воздержания от табака, подтвержденного с помощью качественного анализа мочи на котинин (начиная со 2-й недели).
Установленная сумма в размере 20 долларов США за исследовательский визит будет предоставлена на основании отрицательного качественного результата анализа мочи на котинин.
Психосоциальное консультирование будет проводиться обученным исследовательским персоналом до намеченной даты прекращения курения и на протяжении всего исследования.
Консультирование будет включать повышение мотивации для соблюдения режима лечения и отказа от табака.
Содержание консультирования будет основано на навыках и будет сосредоточено на получении социальной поддержки, распознавании триггеров курения, управлении тягой/отказом от курения/стрессом и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная точка распространенности воздержания от табака в конце лечения (неделя 12)
Временное ограничение: Последние 7 дней лечения (неделя 12)
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от табака в конце лечения (неделя 12) будет оцениваться с помощью биохимической проверки (котинин в моче; нг/мл) и будет сравниваться между сопотребителями каннабиса и контрольной группой, принимающей только табак.
|
Последние 7 дней лечения (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в употреблении каннабиса во время лечения по прекращению курения (среди сопотребителей)
Временное ограничение: Последние 4 недели исследуемого лечения (недели 8-12)
|
Среди сопотребителей каннабиса будут оцениваться уровни и количества употребления каннабиса (на основе каннабиноидов в моче [нг/мл]) в течение последних 4 недель лечения табака (недели 8-12).
|
Последние 4 недели исследуемого лечения (недели 8-12)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 00086954
- R37CA237245 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .