大麻とタバコの併用研究
2024年5月10日 更新者：Erin McClure、Medical University of South Carolina
成人におけるバレニクリンと禁煙インセンティブの前向き試験
この研究の目的は、よく知られている禁煙治療薬、バレニクリン、およびタバコ使用者への金銭的インセンティブを使用して、タバコの結果をよりよく理解することです。
調査員は、禁煙の試み中に大麻/マリファナとタバコがどのように相互作用するかにも関心があります。
すべての参加者は、禁煙治療（バレニクリン）を 12 週間受けます。
この調査では、タバコをやめる意欲のある成人のタバコ使用者 (18 ～ 40 歳) を募集します。
調査の概要
詳細な説明
タバコ使用者の間での大麻の共使用は非常に一般的であり、米国の成人の間で共使用の割合が増加しているように見えます。これは、米国の成人の大麻使用率の全体的な増加と一致しています。 現在の大麻の状況を考えると、大麻の使用がさらに増加する可能性があり、大麻とタバコの併用が引き続き増加する可能性があります。
共使用の割合が高いにもかかわらず、この集団に対する治療の推奨事項と、共使用が禁煙の成功に与える影響の理解については、ほとんどコンセンサスが得られていません。 共同使用が禁煙の結果に与える影響に関する文献は、方法論の違い、大麻の使用状況と重症度を確認するための生化学的検証の欠如、研究サンプルの違いなど、さまざまな制限がありました。 現在、大麻の使用が禁煙の結果に与える影響を評価するための前向き研究は実施されていません。 さらに、禁煙治療中の大麻使用の変化を収集して、タバコの削減/禁煙の結果としての同時の削減、禁酒、またはより大きな懸念である代償的（つまり、増加した）使用を評価する研究はありません。
この研究は、禁煙試験に典型的な確立された方法と結果を使用した前向きの12週間の禁煙試験ですが、特に大麻の共同使用者を募集しています。 この提案された研究の目的は次のとおりです。 1) タバコのみの参加者と比較して、共同使用者の禁煙結果に対する大麻の共同使用の影響を調べる (目的 #1)、2) 大麻の共同使用者の間で、タバコ治療中の大麻使用の変化を評価する (目的 #2) 、および 3) 禁煙に対する大麻の併用重症度の用量依存的影響を評価する (探索的目的 #1)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina - Charleston
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Florence、South Carolina、アメリカ、29505
- Medical University of South Carolina - Florence
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Pickens、South Carolina、アメリカ、29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで
- -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 6ヶ月以上の毎日の喫煙者で、1日あたり5本以上のタバコを吸っている
- -スクリーニング訪問時に、7百万分の1（ppm）以上の呼気一酸化炭素（CO）サンプルを提出する必要があります
- タバコの喫煙をやめることに関心がある (禁煙への関心を評価する 10 段階のリッカート尺度で 5 以上と定義 [1 = まったく関心がない、10 = 非常に関心がある])
- -標準の12週間の治療コースでバレニクリンを喜んで服用する必要があります
女性の場合、研究手順中の妊娠を避けるために避妊（任意の形式）を使用することに同意する
大麻の共同使用者には、以下を含む追加の包含基準が実装されます。
- -過去30日間のうち少なくとも10日間の自己申告による大麻の使用、またはスクリーニングで尿中カンナビノイドの定性検査が陽性である（検出限界は50 ng / ml）
除外基準:
- -重大または不安定な医学的/精神医学的障害（大麻またはタバコ使用障害以外の重度の物質使用障害を含む）または過去3か月間のその他の重大な懸念事項で、研究のパフォーマンスを妨げたり、参加者の安全に影響を与えたり、研究手順の遵守に影響を与えたりする可能性があります調査結果の解釈を混乱させる
- -現在妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を検討している
- 禁煙効果のある医薬品の使用状況
- バレニクリンを妨害する薬の使用
- 禁煙を試みる前の過去 1 か月間、可燃性の紙巻たばこ以外の他のたばこまたはニコチン製品 (無煙たばこ、電子たばこなど) を定期的に使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：共同利用グループ
大麻とタバコの併用グループ。
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バレニクリンは、成人 (18 歳以上) のタバコ使用障害の治療のために食品医薬品局によって承認された医薬品です。
この研究では、すべての参加者は、推奨される12週間の治療期間中、積極的な薬を投与されます。
1〜3日目に0.5mgを1日1回（q.d.）、4〜7日目に0.5mgを1日2回（b.i.d.）、および1.0mgを1日2回投与する標準用量滴定スケジュールを使用する。
8日目から開始します。1日あたり2.0 mgの投与を次の11週間維持し、すべての研究参加者に対して合計12週間の積極的な治療を行います。
他の名前：
不測の事態管理手順が実施され、金銭的インセンティブが毎週の訪問で提供されます。これは、尿中の質的コチニンによって確認された禁煙を条件とします (2 週目から開始)。
定性的な尿中コチニンの結果が陰性である場合、1 回の研究訪問につき 20 ドルの設定金額が提供されます。
心理社会的カウンセリングは、訓練を受けた研究スタッフによって実施され、目標の禁煙日までおよび研究全体を通して実施されます。
カウンセリングには、服薬遵守と禁煙の動機付けが含まれます。
カウンセリングの内容はスキルに基づいており、社会的支援の募集、喫煙の引き金の認識、渇望/離脱/ストレスの管理などに焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ：たばこ専用グループ
タバコのみのグループ。
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バレニクリンは、成人 (18 歳以上) のタバコ使用障害の治療のために食品医薬品局によって承認された医薬品です。
この研究では、すべての参加者は、推奨される12週間の治療期間中、積極的な薬を投与されます。
1〜3日目に0.5mgを1日1回（q.d.）、4〜7日目に0.5mgを1日2回（b.i.d.）、および1.0mgを1日2回投与する標準用量滴定スケジュールを使用する。
8日目から開始します。1日あたり2.0 mgの投与を次の11週間維持し、すべての研究参加者に対して合計12週間の積極的な治療を行います。
他の名前：
不測の事態管理手順が実施され、金銭的インセンティブが毎週の訪問で提供されます。これは、尿中の質的コチニンによって確認された禁煙を条件とします (2 週目から開始)。
定性的な尿中コチニンの結果が陰性である場合、1 回の研究訪問につき 20 ドルの設定金額が提供されます。
心理社会的カウンセリングは、訓練を受けた研究スタッフによって実施され、目標の禁煙日までおよび研究全体を通して実施されます。
カウンセリングには、服薬遵守と禁煙の動機付けが含まれます。
カウンセリングの内容はスキルに基づいており、社会的支援の募集、喫煙の引き金の認識、渇望/離脱/ストレスの管理などに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時（12週目）の7日間の喫煙率
時間枠：治療の最後の 7 日間 (12 週目)
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治療終了時 (12 週目) の 7 日間のポイント有病率の禁煙は、生化学的検証 (尿中コチニン; ng/ml) によって評価され、大麻の共使用者とタバコのみの対照との間で比較されます。
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治療の最後の 7 日間 (12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙治療中の大麻使用の変化（共同使用者）
時間枠：試験治療の最後の 4 週間 (8 ～ 12 週)
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大麻共使用者の中で、タバコ治療の最後の 4 週間 (8 ～ 12 週) の大麻使用率と使用量 (尿中カンナビノイド [ng/ml] に基づく) を評価します。
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試験治療の最後の 4 週間 (8 ～ 12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin McClure, Ph.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (推定)
2024年6月26日
研究の完了 (推定)
2024年9月26日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00086954
- R37CA237245 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。