Studie av SCT-I10A kombinert SCT200 eller SCT-I10A kombinert SCT200 Plus kjemoterapi i ESCC og CRC

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke før screening;
• Hanner eller hunner. i alderen 18 til 75 år;
• Forventet levealder≥12 uker før behandlingsstart (klinisk vurdering);
• Med en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert esophageal plateepitelkarsinom eller kolorektal kreft;
• Pasienter med avansert øsofagus plateepitelkarsinom som gjennomgikk førstelinjesystemisk kjemoterapiprogresjon eller intoleranse ble inkludert i arm 1; Pasienter med RAS og BRAF villtype avansert kolorektal kreft som gjennomgikk minst andrelinje systemisk kjemoterapiprogresjon eller intoleranse ble inkludert i arm 2; Pasienter med RAS og BRAF villtype avansert kolorektal kreft ubehandlet med cetuximab ble inkludert i arm 3;
• I følge RECIST 1.1 må pasienter ha minst én målbar lesjon som kan vurderes nøyaktig;
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert nedenfor:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn/lik 1,5×l09/L; Blodplater større enn/lik 100×109/L; Hemoglobin større enn/lik 90g/L; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre enn/lik 3 ganger ULN, eller mindre enn/lik 5 ganger ULN hvis kjente levermetastaser; Totalt bilirubin mindre enn/lik 1,5 ganger ULN; Serumkreatinin mindre enn/lik 1,5 ganger ULN eller Ccr>60ml/min; Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) hormonnivåer mindre enn/lik ULN; Serummagnesium større enn/lik ULN; APTT, INR, PT mindre enn/lik 1,5 ganger ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som var allergiske mot analog av SCT-I10A/SCT200 og/eller dets inaktive ingredienser, Pasienter som var allergiske mot Capecitabin og/eller Oxaliplatin ble også ekskludert i kohort3;
• Pasienter har blitt behandlet med anti-PD-L1/PD-L2 eller anti-PD-1, EGFR-antistoff eller EGFR-TKI;
• Innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet har pasienter mottatt antitumormedisiner (som kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi, tumorembolisering). Innen 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet har pasientene blitt behandlet med biologiske produkter, nitrosourea eller mitomycin C. Innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet har pasientene blitt behandlet med tumorembolisering eller strålebehandling;
• Innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet, har pasienter fått kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler;
• Innen 1 måned før den første dosen av studiemedikamentet har pasienter fått levende svekket vaksine (LAV);
• Pasienter er for tiden registrert i andre forskningsenheter eller forskningsmedisiner, eller mindre enn 4 uker fra andre forskningsmedisiner eller enheter;
• Pasienter med betydelig underernæring. Pasienter vil bli ekskludert hvis de får intravenøs hyperalimentering, eller trenger kontinuerlig infusjonsbehandling med sykehusinnleggelse. Pasienter hvis ernæring har vært godt kontrollert i ≥ 28 dager før randomisering kan bli registrert.
• Innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, har pasienter gjennomgått større operasjoner, eller hatt sår, sår eller brudd som ikke har grodd; Innen 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet, led pasientene med gastrointestinal perforasjon eller fistel;
• Har aktiv infeksjon eller feber av ukjent opprinnelse (> 38,5 ℃)；
• Har invadert store fartøyer og vesand
• Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt; forsøkspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile i minst 2 uker før første dose med studiemedisin, ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og ikke bruker steroider i minst 14 dager før prøvebehandling . Personer med asymptomatiske hjernemetastaser (uten nevrologiske symptomer, bruker ikke steroider, tumorlesjoner ≤1,5 ​​cm) kan delta under forutsetning av at svulstlesjonen bør evalueres regelmessig ved bruk av identisk avbildningsmodalitet for hver vurdering, enten MR- eller CT-skanning;
• Pasienter med kliniske symptomer som krevde klinisk intervensjon eller stabil tid på mindre enn 4 uker med serøs kaviteteffusjon (som pleural effusjon og ascites);
• Dårlig kontrollert hypertensjon. Innen 6 måneder før studien hadde pasientene ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slag eller forbigående iskemisk angrep, kongestiv hjertesvikt (NYHA, større enn II), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ) <50 %, og med relatert hjertesykdom.
• Pasienter som har interstitiell lungesykdom eller avbildningstrekk ved interstitiell lungebetennelse, eller som har tidligere ikke-infeksiøs lungebetennelse behandlet med kortikosteroider.
• Pasienter med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom;
• Innen 5 år før den første dosen av studiemedikamentet har pasienter andre primære maligniteter;
• Har en historie med HIV;
• Pasienter med en historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reactive) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvantitativ] er påvist);
• Før den første dosen av studiemedikamentet hadde pasientene toksisitet på grunn av tidligere antitumorbehandling, som ikke har gått tilbake til grad 0-1 i henhold til NCI CTCAE v5.0;
• Har kjent med alkohol- eller narkotikaavhengighet;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Pasienter som ikke var villige til å akseptere effektive prevensjonstiltak under behandling og innen 6 måneder etter behandling;
• Forsøkspersoner som ikke anses som egnet for studien av etterforsker