Studie zu SCT-I10A Combined SCT200 oder SCT-I10A Combined SCT200 Plus Chemotherapy bei ESCC und CRC

Einschlusskriterien:

• Kann vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
• Männchen oder Weibchen. Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen vor Beginn der Behandlung (klinische Bewertung);
• Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus oder Darmkrebs;
• Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die sich einer systemischen Erstlinien-Chemotherapie unterziehen, wurden in Arm 1 eingeschlossen; Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs vom RAS- und BRAF-Wildtyp, die sich mindestens einer systemischen Chemotherapie als Zweitlinientherapie unterzogen hatten, wurden in Arm 2 eingeschlossen; Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs vom RAS- und BRAF-Wildtyp, die nicht mit Cetuximab behandelt wurden, wurden in Arm 3 eingeschlossen;
• Gemäß RECIST 1.1 müssen Patienten mindestens eine messbare Läsion haben, die genau beurteilt werden kann;
• Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer/gleich 1,5 × 109/L; Blutplättchen größer/gleich 100×109/l; Hämoglobin größer/gleich 90 g/L; Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner/gleich dem 3-fachen ULN oder kleiner/gleich dem 5-fachen ULN bei bekannten Lebermetastasen; Gesamtbilirubin kleiner/gleich dem 1,5-fachen ULN; Serumkreatinin kleiner/gleich dem 1,5-fachen ULN oder Ccr > 60 ml/min; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)-Hormonspiegel kleiner/gleich ULN; Serummagnesium größer/gleich ULN; APTT, INR, PT kleiner/gleich 1,5 mal ULN.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die allergisch gegen das Analogon von SCT-I10A/SCT200 und/oder seine inaktiven Bestandteile waren, Patienten, die allergisch gegen Capecitabin und/oder Oxaliplatin waren, wurden in Kohorte 3 ebenfalls ausgeschlossen;
• Patienten wurden mit Anti-PD-L1/PD-L2 oder Anti-PD-1, EGFR-Antikörper oder EGFR-TKI behandelt;
• Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben die Patienten Anti-Tumor-Medikamente erhalten (z. B. Chemotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Tumorembolisation). Innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wurden die Patienten mit biologischen Produkten, Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C behandelt. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wurden die Patienten mit Tumorembolisation oder Strahlentherapie behandelt;
• Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben die Patienten Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Mittel erhalten;
• Innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben die Patienten einen attenuierten Lebendimpfstoff (LAV) erhalten;
• Patienten sind derzeit in andere Forschungsgeräte oder Forschungsmedikamente eingeschrieben oder weniger als 4 Wochen von anderen Forschungsmedikamenten oder -geräten entfernt;
• Patienten mit erheblicher Mangelernährung. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine intravenöse Hyperalimentation erhalten oder eine kontinuierliche Infusionstherapie mit Krankenhausaufenthalt benötigen. Patienten, deren Ernährung für ≥ 28 Tage vor der Randomisierung gut kontrolliert wurde, können aufgenommen werden.
• Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wurden die Patienten einer größeren Operation unterzogen oder hatten Wunden, Geschwüre oder Frakturen, die nicht verheilt sind; Innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments litten die Patienten an gastrointestinaler Perforation oder Fisteln;
• Hat eine aktive Infektion oder Fieber unbekannter Herkunft (> 38,5 ℃)；
• Ist in große Schiffe und Weasand eingedrungen
• aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis; Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation stabil sind, keine Anzeichen für neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen vorliegen und mindestens 14 Tage vor der Studienbehandlung keine Steroide verwenden . Probanden mit asymptomatischen Hirnmetastasen (ohne neurologische Symptome, keine Verwendung von Steroiden, Tumorläsionen ≤ 1,5 cm) kann unter der Bedingung teilnehmen, dass die Tumorläsion regelmäßig mit identischer Bildgebungsmodalität für jede Bewertung bewertet wird, entweder MRT- oder CT-Scans;
• Patienten mit klinischen Symptomen, erforderlicher klinischer Intervention oder stabiler Zeit von weniger als 4 Wochen mit serösem Höhlenerguss (wie Pleuraerguss und Aszites);
• Schlecht kontrollierter Bluthochdruck. Innerhalb von 6 Monaten vor der Studie hatten die Patienten unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA, größer als II), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ) < 50 % und mit verwandten Herzerkrankungen.
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder bildgebenden Merkmalen einer interstitiellen Pneumonie oder Patienten mit nicht infektiöser Pneumonie in der Vorgeschichte, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
• Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
• Innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben die Patienten andere primäre Malignome;
• Haben Sie eine Geschichte von HIV;
• Patienten mit allogener Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte;
• Hat bekanntermaßen eine aktive Hepatitis B (z. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [quantitativ] wird nachgewiesen);
• Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments hatten die Patienten Toxizität aufgrund einer vorherigen Antitumorbehandlung, die gemäß NCI CTCAE v5.0 nicht auf Grad 0-1 zurückgekehrt ist;
• Hat mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit bekannt;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Patienten, die während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung nicht bereit waren, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren;
• Probanden, die vom Prüfer als nicht geeignet für die Studie angesehen werden