Étude de la chimiothérapie SCT-I10A combinée SCT200 ou SCT-I10A combinée SCT200 Plus dans l'ESCC et le CRC

Critère d'intégration:

• Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage；
• Mâles ou femelles. Âgé de 18 à 75 ans;
• Espérance de vie≥12 semaines avant le début du traitement (évaluation clinique) ;
• Avec un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
• Carcinome épidermoïde avancé de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement ou cancer colorectal ;
• Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de l'œsophage subissant une progression ou une intolérance à la chimiothérapie systémique de première intention ont été inclus dans le groupe 1 ; Les patients atteints d'un cancer colorectal avancé de type sauvage RAS et BRAF subissant au moins une progression ou une intolérance à la chimiothérapie systémique de deuxième intention ont été inclus dans le groupe 2 ; Les patients atteints d'un cancer colorectal avancé de type sauvage RAS et BRAF non traités par cetuximab ont été inclus dans le groupe 3 ;
• Selon RECIST 1.1, les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable qui peut être évaluée avec précision ;
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie ci-dessous :

Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur/égal à 1,5×l09/L ; Plaquettes supérieures/égales à 100×109/L ; Hémoglobine supérieure/égale à 90 g/L ; Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) inférieure/égale à 3 fois la LSN, ou inférieure/égale à 5 fois la LSN si métastases hépatiques connues ; Bilirubine totale inférieure/égale à 1,5 fois la LSN ; Créatinine sérique inférieure/égale à 1,5 fois la LSN ou Ccr > 60 ml/min ; Taux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) inférieur/égal à la LSN ; Magnésium sérique supérieur/égal à la LSN ; APTT, INR, PT inférieur/égal à 1,5 fois la LSN.

Critère d'exclusion:

• Les patients allergiques à l'analogue du SCT-I10A/SCT200 et/ou à ses ingrédients inactifs, les patients allergiques à la capécitabine et/ou à l'oxaliplatine ont également été exclus de la cohorte3 ;
• Les patients ont été traités avec des anticorps anti-PD-L1/PD-L2 ou anti-PD-1, EGFR ou EGFR-TKI ;
• Dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, les patients ont reçu des médicaments anti-tumoraux (tels que la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, l'embolisation tumorale). Dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, les patients ont été traités avec des produits biologiques, la nitrosourée ou la mitomycine C. Dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, les patients ont été traités par embolisation tumorale ou radiothérapie ;
• Dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, les patients ont reçu des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs ;
• Dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude, les patients ont reçu un vaccin vivant atténué (VLA) ;
• Les patients sont actuellement inscrits dans d'autres dispositifs de recherche ou dans des médicaments de recherche, ou à moins de 4 semaines d'autres médicaments ou dispositifs de recherche ;
• Patients souffrant de dénutrition importante. Les patients seront exclus s'ils reçoivent une hyperalimentation intraveineuse ou s'ils nécessitent un traitement par perfusion continue avec hospitalisation. Les patients dont la nutrition a été bien contrôlée pendant ≥ 28 jours avant la randomisation peuvent être inclus.
• Dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure ou ont eu des plaies, des ulcères ou des fractures qui n'ont pas cicatrisé ; Dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, les patients souffraient de perforation gastro-intestinale ou de fistule ;
• A une infection active ou une fièvre d'origine inconnue (> 38,5 ℃) ；
• A envahi les gros vaisseaux et les weasand
• Métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse ; les sujets ayant des métastases cérébrales traitées antérieurement peuvent participer à condition qu'ils soient stables pendant au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, qu'ils n'aient aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion et qu'ils n'utilisent pas de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant le traitement d'essai . Sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques (sans symptômes neurologiques, n'utilisant pas de stéroïdes, lésions tumorales ≤ 1,5 cm) peut participer à condition que la lésion tumorale soit régulièrement évaluée en utilisant une modalité d'imagerie identique pour chaque évaluation, soit IRM ou tomodensitométrie ;
• Patients présentant des symptômes cliniques, nécessitant une intervention clinique ou un temps stable inférieur à 4 semaines d'épanchement de la cavité séreuse (tel qu'un épanchement pleural et une ascite) ;
• Hypertension mal maîtrisée. Dans les 6 mois précédant l'étude, les patients avaient des maladies concomitantes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus aigu du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA, supérieure à II), une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ) < 50 % et avec une maladie cardiaque associée.
• Les patients qui ont une maladie pulmonaire interstitielle ou des caractéristiques d'imagerie de pneumonie interstitielle, ou qui ont des antécédents de pneumonie non infectieuse traitée avec des corticostéroïdes.
• Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou ayant des antécédents de maladie auto-immune ;
• Dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, les patients ont d'autres tumeurs malignes primaires ;
• Avoir des antécédents de VIH ;
• Patients ayant des antécédents de greffe d'organe allogénique ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
• A une hépatite B active connue (par ex. HBsAg réactif) ou Hépatite C (par ex. l'ARN du VHC [quantitatif] est détecté);
• Avant la première dose du médicament à l'étude, les patients présentaient une toxicité due à un traitement antitumoral antérieur, qui n'est pas revenu au grade 0-1 selon le NCI CTCAE v5.0 ;
• A connu une dépendance à l'alcool ou à la drogue ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Patients qui n'étaient pas disposés à accepter des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et dans les 6 mois suivant le traitement ;
• Sujets considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur