Исследование комбинированного SCT-I10A SCT200 или SCT-I10A комбинированного SCT200 плюс химиотерапия при ESCC и CRC

Критерии включения:

• Способен дать письменное информированное согласие перед скринингом；
• Самцы или самки. в возрасте от 18 до 75 лет;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель до начала лечения (клиническая оценка);
• Со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1;
• Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный плоскоклеточный рак пищевода или колоректальный рак;
• Пациенты с распространенным плоскоклеточным раком пищевода, подвергающиеся системной химиотерапии первой линии с прогрессированием или непереносимостью, были включены в группу 1; В группу 2 были включены пациенты с прогрессирующим колоректальным раком RAS и BRAF дикого типа, у которых наблюдалось прогрессирование или непереносимость системной химиотерапии как минимум второй линии; Пациенты с распространенным колоректальным раком RAS и BRAF дикого типа, не получавшие лечения цетуксимабом, были включены в группу 3;
• Согласно RECIST 1.1, у пациентов должно быть по крайней мере одно измеримое поражение, которое можно точно оценить;
• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1,5×109/л; Тромбоциты больше/равны 100×109/л; Гемоглобин выше/равен 90 г/л; Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше/равна 3-кратному ВГН или меньше/равна 5-кратному ВГН, если известны метастазы в печень; Общий билирубин меньше или равен 1,5 раза от ВГН; креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза ВГН или Ccr> 60 мл/мин; Уровень гормона щитовидной железы (ТТГ) меньше или равен ВГН; Уровень магния в сыворотке больше или равен ВГН; АЧТВ, МНО, ПВ меньше или равно 1,5 раза ВГН.

Критерий исключения:

• Пациенты с аллергией на аналог SCT-I10A/SCT200 и/или его неактивные ингредиенты. Пациенты с аллергией на капецитабин и/или оксалиплатин также были исключены из когорты 3;
• Пациентов лечили антителами против PD-L1/PD-L2 или против PD-1, EGFR или EGFR-TKI;
• В течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата пациенты получали противоопухолевые препараты (такие как химиотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, иммунная терапия, эмболизация опухоли). В течение 6 недель до введения первой дозы исследуемого препарата пациенты получали лечение биологическими препаратами, нитромочевиной или митомицином С. В течение 4 недель до введения первой дозы исследуемого препарата пациентам проводилась эмболизация опухоли или лучевая терапия;
• В течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата пациенты получали кортикостероиды или другие иммунодепрессанты;
• В течение 1 месяца до введения первой дозы исследуемого препарата пациенты получали живую аттенуированную вакцину (ЖАВ);
• Пациенты в настоящее время зачислены в другие исследовательские устройства или исследовательские препараты, или менее 4 недель от других исследовательских препаратов или устройств;
• Пациенты со значительным недоеданием. Пациенты будут исключены, если они получают внутривенное переедание или нуждаются в постоянной инфузионной терапии с госпитализацией. Могут быть включены пациенты, чье питание хорошо контролировалось в течение ≥ 28 дней до рандомизации.
• В течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата пациенты перенесли серьезную операцию или имели незажившие раны, язвы или переломы; В течение 6 недель до введения первой дозы исследуемого препарата пациенты страдали перфорацией желудочно-кишечного тракта или свищами;
• Имеет активную инфекцию или лихорадку неизвестного происхождения (> 38,5 ℃);
• Вторгся в крупные суда и
• метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит; субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны в течение как минимум 2 недель до первой дозы исследуемого препарата, не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг и не используют стероиды в течение по крайней мере 14 дней до пробного лечения. . Субъекты с бессимптомными метастазами в головной мозг (без неврологических симптомов, не принимающие стероиды, опухолевые поражения ≤1,5 ​​см) может участвовать при условии, что опухолевое поражение должно регулярно оцениваться с использованием идентичного метода визуализации для каждой оценки, либо МРТ, либо КТ;
• Пациенты с клиническими симптомами, требующими клинического вмешательства или стабильным периодом выпота в серозную полость менее 4 недель (например, плевральный выпот и асцит);
• Плохо контролируемая гипертония. В течение 6 месяцев до исследования у пациентов были неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, застойную сердечную недостаточность (NYHA, выше II), фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ). ) <50% и с сопутствующими заболеваниями сердца.
• Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или визуализирующими признаками интерстициальной пневмонии или с неинфекционной пневмонией в анамнезе, получавшие лечение кортикостероидами.
• Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе;
• В течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата у пациентов обнаруживаются другие первичные злокачественные новообразования;
• Наличие ВИЧ-инфекции в анамнезе;
• Пациенты с аллогенной трансплантацией органов или аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе;
• Известный активный гепатит B (например, HBsAg реактивный) или гепатит С (например, РНК ВГС [количественно] обнаружена);
• До введения первой дозы исследуемого препарата у пациентов наблюдалась токсичность из-за предыдущего противоопухолевого лечения, которая не возвращалась к степени 0-1 согласно NCI CTCAE v5.0;
• Был знаком с алкогольной или наркотической зависимостью;
• Беременные или кормящие женщины;
• Пациенты, которые не желали принимать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения;
• Субъекты, которых исследователь считает непригодными для исследования