Undersøgelse af SCT-I10A kombineret SCT200 eller SCT-I10A kombineret SCT200 Plus kemoterapi i ESCC og CRC

Inklusionskriterier:

• Kan give skriftligt informeret samtykke før screening;
• Hanner eller hunner. i alderen 18 til 75 år;
• Forventet levetid ≥12 uger før behandlingsstart (klinisk vurdering);
• Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden esophageal pladecellecarcinom eller kolorektal cancer;
• Patienter med fremskreden esophageal pladecellecarcinom, der gennemgår første-linje systemisk kemoterapiprogression eller intolerance, blev inkluderet i arm 1; Patienter med RAS og BRAF vildtype avanceret kolorektal cancer, der gennemgår mindst anden linje systemisk kemoterapiprogression eller intolerance, blev inkluderet i arm 2; Patienter med RAS og BRAF vildtype fremskreden kolorektal cancer ubehandlet med cetuximab blev inkluderet i arm 3;
• Ifølge RECIST 1.1 skal patienter have mindst én målbar læsion, der kan vurderes nøjagtigt;
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

Absolut neutrofiltal (ANC) større end/lig med 1,5×l09/L; Blodplader større end/lig med 100×109/L; Hæmoglobin større end/lig med 90g/L; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre end/lig med 3 gange ULN eller mindre end/lig med 5 gange ULN hvis kendte levermetastaser; Total bilirubin mindre end/lig med 1,5 gange ULN; Serumkreatinin mindre end/lig med 1,5 gange ULN eller Ccr>60 ml/min; Thyroidstimulerende hormon (TSH) hormonniveauer mindre end/lig med ULN; Serummagnesium større end/lig med ULN; APTT, INR, PT mindre end/lig med 1,5 gange ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der var allergiske over for analog af SCT-I10A/SCT200 og/eller dets inaktive ingredienser, Patienter, der var allergiske over for Capecitabin og/eller Oxaliplatin, blev også udelukket i kohorte3;
• Patienter er blevet behandlet med anti-PD-L1/PD-L2 eller anti-PD-1, EGFR-antistof eller EGFR-TKI;
• Inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet har patienter modtaget antitumorlægemidler (såsom kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi, tumorembolisering). Inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er patienterne blevet behandlet med biologiske produkter, nitrosourea eller mitomycin C. Inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er patienterne blevet behandlet med tumorembolisering eller strålebehandling;
• Inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet har patienter fået kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler;
• Inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet har patienter modtaget levende svækket vaccine (LAV);
• Patienter er i øjeblikket tilmeldt andre forskningsudstyr eller i forskningslægemidler eller mindre end 4 uger fra andre forskningslægemidler eller -enheder;
• Patienter med betydelig underernæring. Patienter vil blive udelukket, hvis de får intravenøs hyperalimentation eller har behov for kontinuerlig infusionsbehandling med hospitalsindlæggelse. Patienter, hvis ernæring har været velkontrolleret i ≥ 28 dage før randomisering, kan indskrives.
• Inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet har patienterne fået en større operation eller haft sår, sår eller brud, der ikke er helet; Inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet led patienterne af gastrointestinal perforation eller fistel;
• Har aktiv infektion eller feber af ukendt oprindelse (> 38,5 ℃)；
• Har invaderet store fartøjer og væsand
• Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis; forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og ikke bruger steroider i mindst 14 dage før forsøgsbehandling . Personer med asymptomatiske hjernemetastaser (uden neurologiske symptomer, bruger ikke steroider, tumorlæsioner ≤1,5 ​​cm) kan deltage under forudsætning af, at tumorlæsionen regelmæssigt skal evalueres ved hjælp af identiske billeddannelsesmodaliteter for hver vurdering, enten MR- eller CT-scanninger;
• Patienter med kliniske symptomer, krævede klinisk intervention eller stabil tid på mindre end 4 uger med serøs hulrumseffusion (såsom pleural effusion og ascites);
• Dårligt kontrolleret hypertension. Inden for 6 måneder før undersøgelsen havde patienterne ukontrollerede samtidige sygdomme, inklusive men ikke begrænset til akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, kongestiv hjertesvigt (NYHA, større end II), venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ) <50 % og med relateret hjertesygdom.
• Patienter, der har interstitiel lungesygdom eller billeddiagnostiske træk ved interstitiel lungebetændelse, eller som har tidligere haft ikke-infektiøs lungebetændelse behandlet med kortikosteroider.
• Patienter med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom;
• Inden for 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet har patienterne andre primære maligniteter;
• Har en historie med HIV;
• Patienter med en historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• Har kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reactive) eller hepatitis C (f.eks. HCV RNA [kvantitativ] er påvist);
• Før den første dosis af undersøgelseslægemidlet havde patienterne toksicitet på grund af tidligere antitumorbehandling, som ikke er vendt tilbage til grad 0-1 ifølge NCI CTCAE v5.0;
• Har kendt med alkohol- eller stofmisbrug;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Patienter, der ikke var villige til at acceptere effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen og inden for 6 måneder efter behandlingen;
• Forsøgspersoner, som ikke anses for egnede til undersøgelsen af ​​investigator