Studie kombinované chemoterapie SCT-I10A SCT200 nebo SCT-I10A kombinované chemoterapie SCT200 Plus u ESCC a CRC

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningem；
• Samci nebo samice. Ve věku 18 až 75 let;
• Očekávaná délka života ≥12 týdnů před zahájením léčby (klinické hodnocení);
• S výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý spinocelulární karcinom jícnu nebo kolorektální karcinom;
• Pacienti s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu podstupující progresi nebo intoleranci systémové chemoterapie první linie byli zařazeni do ramene 1; Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS a BRAF podstupující progresi nebo intoleranci systémové chemoterapie alespoň druhé linie byli zařazeni do ramene 2; Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS a BRAF neléčení cetuximabem byli zařazeni do ramene 3;
• Podle RECIST 1.1 musí mít pacienti alespoň jednu měřitelnou lézi, kterou lze přesně posoudit;
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než/rovný 1,5×109/l; krevní destičky větší než/rovné 100×109/l; hemoglobin vyšší než/rovný 90 g/l; Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) méně než/rovná 3násobku ULN nebo nižší/rovná 5násobku ULN, jsou-li známé jaterní metastázy; Celkový bilirubin menší než/rovný 1,5násobku ULN; Sérový kreatinin nižší než/rovný 1,5 násobku ULN nebo Ccr > 60 ml/min; hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) nižší nebo rovné ULN; sérový hořčík vyšší než/rovný ULN; APTT, INR, PT menší/rovnající se 1,5násobku ULN.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří byli alergičtí na analog SCT-I10A/SCT200 a/nebo jeho neaktivní složky, Pacienti, kteří byli alergičtí na kapecitabin a/nebo oxaliplatinu, byli rovněž vyloučeni z kohorty3;
• Pacienti byli léčeni anti-PD-L1/PD-L2 nebo anti-PD-1, EGFR protilátkou nebo EGFR-TKI;
• Během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku pacienti dostávali protinádorová léčiva (jako je chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunitní terapie, embolizace nádoru). Během 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva byli pacienti léčeni biologickými přípravky, nitrosomočovinou nebo mitomycinem C. Během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva byli pacienti léčeni embolizací tumoru nebo radioterapií;
• Během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku pacienti dostávali kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva;
• Během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku dostali pacienti živou atenuovanou vakcínu (LAV);
• Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiných výzkumných zařízení nebo do výzkumných léků nebo méně než 4 týdny od jiných výzkumných léků nebo zařízení;
• Pacienti s výraznou podvýživou. Pacienti budou vyloučeni, pokud dostávají nitrožilní hyperalimentaci nebo vyžadují kontinuální infuzní terapii s hospitalizací. Mohou být zařazeni pacienti, jejichž výživa byla dobře kontrolována po dobu ≥ 28 dnů před randomizací.
• Během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku pacienti podstoupili velký chirurgický zákrok nebo měli rány, vředy nebo zlomeniny, které se nezhojily; Během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku trpěli pacienti gastrointestinální perforací nebo píštělí;
• Má aktivní infekci nebo horečku neznámého původu (> 38,5℃)；
• Napadl velká plavidla a weasand
• Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida; subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studovaného léku, nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a neužívají steroidy alespoň 14 dní před léčbou ve studii . Jedinci s asymptomatickými metastázami v mozku (bez neurologických příznaků, neužívající steroidy, nádorové léze ≤ 1,5 cm) může se účastnit za podmínky, že nádorová léze by měla být pravidelně vyhodnocována pomocí stejné zobrazovací modality pro každé hodnocení, buď MRI nebo CT skeny;
• Pacienti s klinickými příznaky, vyžadující klinickou intervenci nebo dobu stabilní kratší než 4 týdny serózního výpotku z dutiny (jako je pleurální výpotek a ascites);
• Špatně kontrolovaná hypertenze. Během 6 měsíců před studií měli pacienti nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně mimo jiné akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice nebo tranzitorního ischemického záchvatu, městnavého srdečního selhání (NYHA, větší než II), ejekční frakce levé komory (LVEF ) <50 % a se souvisejícím srdečním onemocněním.
• Pacienti, kteří mají intersticiální plicní onemocnění nebo zobrazovací znaky intersticiální pneumonie nebo kteří mají v anamnéze neinfekční pneumonii léčenou kortikosteroidy.
• Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění;
• Během 5 let před první dávkou studovaného léku mají pacienti další primární malignity;
• mít v anamnéze HIV;
• Pacienti s anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
• Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitida C (např. HCV RNA [kvantitativní] je detekována);
• Před první dávkou studovaného léku měli pacienti toxicitu způsobenou předchozí protinádorovou léčbou, která se nevrátila na stupeň 0-1 podle NCI CTCAE v5.0;
• Je znám se závislostí na alkoholu nebo drogách;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacienti, kteří nebyli ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření během léčby a do 6 měsíců po léčbě;
• Subjekty, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro studii