SCT-I10A kombinált SCT200 vagy SCT-I10A kombinált SCT200 Plus kemoterápia vizsgálata ESCC-ben és CRC-ben

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyezést adni a szűrés előtt!
• Hímek vagy nőstények. 18-75 éves korig;
• Várható élettartam ≥12 héttel a kezelés megkezdése előtt (klinikai értékelés);
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van;
• Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma vagy vastagbélrák;
• Az előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő, első vonalbeli szisztémás kemoterápiás progresszión vagy intolerancián átesett betegek az 1. csoportba kerültek; A RAS és BRAF vad típusú előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek, akik legalább második vonalbeli szisztémás kemoterápiás progresszión vagy intolerancián estek át, a 2. csoportba kerültek; A RAS-ban és BRAF-ban szenvedő, vad típusú előrehaladott vastagbélrákban szenvedő, cetuximabbal nem kezelt betegek a 3. csoportba kerültek;
• A RECIST 1.1 szerint a betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük, amely pontosan értékelhető;
• Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb/egyenlő 1,5×109/l-nél; 100×109/l-nél nagyobb/egyenlő vérlemezkék; Hemoglobin nagyobb/egyenlő 90g/l; Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 3-szorosa/egyenlő, vagy ismert májmetasztázisok esetén kevesebb/egyenlő a ULN 5-szörösével; Az összbilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese/egyenlő azzal; A szérum kreatininszintje kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy Ccr>60 ml/perc; a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) hormonszintje kisebb/egyenlő a felső határértéknél; A szérum magnézium nagyobb/egyenlő az ULN-nél; APTT, INR, PT kevesebb, mint az ULN 1,5-szerese/egyenlő azzal.

Kizárási kritériumok:

• Az SCT-I10A/SCT200 analógjára és/vagy inaktív összetevőire allergiás betegek, a Capecitabinra és/vagy az oxaliplatinra allergiás betegek szintén kizárásra kerültek a 3. kohorszból;
• A betegeket anti-PD-L1/PD-L2 vagy anti-PD-1, EGFR antitesttel vagy EGFR-TKI-vel kezelték;
• A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül a betegek daganatellenes szereket (például kemoterápiát, endokrin terápiát, célzott terápiát, immunterápiát, tumorembolizációt) kaptak. A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 héten belül a betegeket biológiai termékekkel, nitrozoureával vagy mitomicin C-vel kezelték. A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül a betegeket tumorembolizációval vagy sugárterápiával kezelték;
• A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül a betegek kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív szereket kaptak;
• A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 hónapon belül a betegek élő attenuált vakcinát (LAV) kaptak;
• A betegek jelenleg más kutatási eszközökben vagy kutatási gyógyszerekben vesznek részt, vagy kevesebb mint 4 hete más kutatási gyógyszertől vagy eszköztől;
• Jelentős alultápláltságban szenvedő betegek. Kizárják azokat a betegeket, akik intravénás hyperalimentációban részesülnek, vagy folyamatos infúziós kezelésre és kórházi kezelésre szorulnak. Azok a betegek, akiknek a táplálkozása a randomizálást megelőzően legalább 28 napig jól kontrollált volt, besorolhatók.
• A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül a betegek jelentős műtéten estek át, vagy be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések voltak; A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 héten belül a betegek gyomor-bélrendszeri perforációban vagy fisztulában szenvedtek;
• Aktív fertőzése vagy ismeretlen eredetű láza van (> 38,5℃)；
• Megtámadta a nagy hajókat és a weasandot
• Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás; A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok részt vehetnek, feltéve, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 2 hétig stabilak, nincs bizonyítékuk új vagy megnagyobbodó agyi metasztázisokra, és nem használnak szteroidokat a vizsgálati kezelés előtt legalább 14 napig . Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok (neurológiai tünetek nélkül, szteroidokat nem használnak, daganatos elváltozások ≤1,5 ​​cm) részt vehet azzal a feltétellel, hogy a daganatos elváltozást rendszeresen ki kell értékelni azonos képalkotó módszerrel minden egyes értékelésnél, akár MRI-, akár CT-vizsgálattal;
• Klinikai tünetekkel, klinikai beavatkozásra szoruló betegek, vagy 4 hétnél rövidebb, stabil időtartamú savós üreg folyadékgyülem (például pleurális folyadékgyülem és ascites);
• Rosszul szabályozott hipotenzió. A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül a betegek kontrollálatlan egyidejű betegségekben szenvedtek, beleértve, de nem kizárólagosan akut miokardiális infarktust, instabil angina pectorist, stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot, pangásos szívelégtelenséget (NYHA, II-nél nagyobb), bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF). ) <50%, és a kapcsolódó szívbetegséggel.
• Olyan betegek, akik intersticiális tüdőbetegségben vagy intersticiális tüdőgyulladás képalkotási jellemzőiben szenvednek, vagy akiknek a kórelőzményében nem fertőző tüdőgyulladás szerepel, kortikoszteroidokkal kezelve.
• Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek;
• A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 éven belül a betegek más elsődleges rosszindulatú daganatokban szenvednek;
• HIV-fertőzöttek;
• Allogén szervátültetésen vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek;
• Aktív hepatitis B-je volt (pl. HBsAg reaktív) vagy Hepatitis C (pl. HCV RNS [kvantitatív] kimutatva);
• A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a betegek toxicitást mutattak a korábbi daganatellenes kezelés miatt, amely az NCI CTCAE v5.0 szerint nem tért vissza a 0-1. fokozatba;
• Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenved;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Azok a betegek, akik nem voltak hajlandók hatékony fogamzásgátlást elfogadni a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapon belül;
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem tartott alkalmasnak a vizsgálatra