Studie av SCT-I10A kombinerad SCT200 eller SCT-I10A kombinerad SCT200 Plus kemoterapi vid ESCC och CRC

Inklusionskriterier:

• Kan ge skriftligt informerat samtycke före screening;
• Hanar eller honor. Åldern 18 till 75 år gammal;
• Förväntad livslängd ≥12 veckor före behandlingsstart (klinisk bedömning);
• Med en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1;
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad esofagus skivepitelcancer eller kolorektal cancer;
• Patienter med avancerad esofagus skivepitelcancer som genomgick första linjens systemisk kemoterapiprogression eller intolerans inkluderades i arm 1; Patienter med RAS och BRAF vildtyp avancerad kolorektal cancer som genomgick åtminstone andra linjens systemisk kemoterapiprogression eller intolerans inkluderades i arm 2; Patienter med RAS och BRAF vildtyp avancerad kolorektal cancer obehandlade med cetuximab inkluderades i arm 3;
• Enligt RECIST 1.1 måste patienter ha minst en mätbar lesion som kan bedömas exakt;
• Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen nedan:

Absolut neutrofilantal (ANC) större än/lika med 1,5×l09/L; Blodplättar större än/lika med 100×109/L; Hemoglobin större än/lika med 90g/L; Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) mindre än/lika med 3 gånger ULN, eller mindre än/lika med 5 gånger ULN om kända levermetastaser; Totalt bilirubin mindre än/lika med 1,5 gånger ULN; Serumkreatinin mindre än/lika med 1,5 gånger ULN eller Ccr>60 ml/min; Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) hormonnivåer mindre än/lika med ULN; Serummagnesium större än/lika med ULN; APTT, INR, PT mindre än/lika med 1,5 gånger ULN.

Exklusions kriterier:

• Patienter som var allergiska mot analogen till SCT-I10A/SCT200 och/eller dess inaktiva ingredienser. Patienter som var allergiska mot Capecitabin och/eller Oxaliplatin exkluderades också i kohort3;
• Patienter har behandlats med anti-PD-L1/PD-L2 eller anti-PD-1, EGFR-antikropp eller EGFR-TKI;
• Inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet har patienter fått antitumörläkemedel (såsom kemoterapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunterapi, tumörembolisering). Inom 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet har patienter behandlats med biologiska produkter, nitrosourea eller mitomycin C. Inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet har patienter behandlats med tumörembolisering eller strålbehandling;
• Inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet har patienter fått kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel;
• Inom 1 månad före den första dosen av studieläkemedlet har patienter fått levande försvagat vaccin (LAV);
• Patienter är för närvarande inskrivna i andra forskningsenheter eller forskningsläkemedel, eller mindre än 4 veckor från andra forskningsläkemedel eller -enheter;
• Patienter med betydande undernäring. Patienter kommer att uteslutas om de får intravenös hyperalimentation eller behöver kontinuerlig infusionsbehandling med sjukhusvistelse. Patienter vars näring har varit välkontrollerad i ≥ 28 dagar före randomisering kan inkluderas.
• Inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet har patienter genomgått en större operation eller haft sår, sår eller frakturer som inte har läkt; Inom 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet led patienter av gastrointestinal perforation eller fistel;
• Har aktiv infektion eller feber av okänt ursprung (> 38,5 ℃)；
• Har invaderat stora fartyg och väsand
• Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit; försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila i minst 2 veckor före den första dosen av studiemedicin, inte har några tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser och inte använder steroider under minst 14 dagar före försöksbehandling . Försökspersoner med asymtomatiska hjärnmetastaser (utan neurologiska symtom, använder inte steroider, tumörskador ≤1,5 ​​cm) kan delta under förutsättning att tumörskadan bör utvärderas regelbundet med identisk bildbehandlingsmodalitet för varje bedömning, antingen MRT eller CT-skanning;
• Patienter med kliniska symtom, krävde klinisk intervention eller stabil tid på mindre än 4 veckor av serös hålighetsutgjutning (såsom pleurautgjutning och ascites);
• Dåligt kontrollerad högt blodtryck. Inom 6 månader före studien hade patienterna okontrollerade samtidiga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke eller övergående ischemisk attack, kongestiv hjärtsvikt (NYHA, större än II), vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ) <50 % och med relaterad hjärtsjukdom.
• Patienter som har interstitiell lungsjukdom eller bilddiagnostik av interstitiell lunginflammation, eller som har en historia av icke-infektiös lunginflammation som behandlats med kortikosteroider.
• Patienter med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom;
• Inom 5 år före den första dosen av studieläkemedlet har patienterna andra primära maligniteter;
• Har en historia av HIV;
• Patienter med anamnes på allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
• Har känt aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg reactive) eller Hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvantitativt] detekteras);
• Före den första dosen av studieläkemedlet hade patienterna toxicitet på grund av tidigare antitumörbehandling, som inte har återgått till grad 0-1 enligt NCI CTCAE v5.0;
• Har känt med alkohol- eller drogberoende;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Patienter som inte var villiga att acceptera effektiva preventivmedel under behandlingen och inom 6 månader efter behandlingen;
• Försökspersoner som inte anses lämpliga för studien av utredare