ESCC 및 CRC에서 SCT-I10A 결합 SCT200 또는 SCT-I10A 결합 SCT200 플러스 화학 요법에 대한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 남성 또는 여성. 18세 이상 75세 이하
• 치료 시작 전 기대 수명≥12주(임상 평가);
• 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 식도 편평 세포 암종 또는 결장직장암;
• 1차 전신 화학요법 진행 또는 과민증을 겪고 있는 진행성 식도 편평 세포 암종 환자가 1군에 포함되었습니다. 최소 2차 전신 화학요법 진행 또는 과민증을 겪고 있는 RAS 및 BRAF 야생형 진행성 결장직장암 환자가 2군에 포함되었습니다. 세툭시맙으로 치료받지 않은 RAS 및 BRAF 야생형 진행성 결장직장암 환자가 3군에 포함되었습니다.
• RECIST 1.1에 따르면 환자는 정확하게 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

1.5×109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC); 100×109/L 이상의 혈소판; 90g/L 이상의 헤모글로빈; 간 전이가 알려진 경우 ULN의 3배 이하, 또는 ULN의 5배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); ULN의 1.5배 이하의 총 빌리루빈; ULN의 1.5배 이하 또는 Ccr > 60ml/분인 혈청 크레아티닌; ULN 이하/동일한 갑상선 자극 호르몬(TSH) 호르몬 수치; ULN보다 크거나 같은 혈청 마그네슘; APTT, INR, PT는 ULN의 1.5배 이하입니다.

제외 기준:

• SCT-I10A/SCT200 유사체 및/또는 비활성 성분에 알레르기가 있는 환자, 카페시타빈 및/또는 옥살리플라틴에 알레르기가 있는 환자도 코호트 3에서 제외되었습니다.
• 환자는 항 PD-L1/PD-L2 또는 항 PD-1, EGFR 항체 또는 EGFR-TKI로 치료를 받았습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 환자는 항종양 약물(예: 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 종양 색전술)을 받았습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 환자는 생물학적 제제, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C로 치료를 받았습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 환자는 종양 색전술 또는 방사선 요법으로 치료를 받았습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 환자가 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 환자가 약독화 생백신(LAV)을 접종받았습니다.
• 환자가 현재 다른 연구 기기 또는 연구 약물에 등록되어 있거나 다른 연구 약물 또는 기기로부터 4주 미만입니다.
• 심각한 영양실조 환자. 환자가 정맥 과영양 요법을 받고 있거나 입원과 함께 지속적인 주입 요법이 필요한 경우 환자는 제외됩니다. 무작위 배정 전 ≥ 28일 동안 영양이 잘 조절된 환자가 등록될 수 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 환자가 대수술을 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 환자는 위장관 천공 또는 누공을 앓고 있었습니다.
• 활동성 감염 또는 원인 불명의 열이 있는 경우(> 38.5℃);
• 대형 선박과 위즈드를 침범했습니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염; 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적이고, 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없고, 시험 치료 전 최소 14일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. . 무증상 뇌전이 피험자(신경학적 증상이 없고, 스테로이드를 사용하지 않고, 종양 병변이 1.5cm 이하) MRI 또는 ​​CT 스캔의 각 평가에 대해 동일한 영상 양식을 사용하여 종양 병변을 정기적으로 평가해야 하는 조건에 참여할 수 있습니다.
• 임상 증상이 있거나 임상 개입이 필요하거나 장액강 삼출(예: 흉막 삼출 및 복수)이 4주 미만의 안정적인 시간을 가진 환자;
• 잘 조절되지 않는 고혈압. 연구 전 6개월 이내에 환자는 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전(NYHA, II 이상), 좌심실 박출률(LVEF ) <50%, 관련 심장 질환이 있는 경우.
• 간질성 폐 질환 또는 간질성 폐렴의 영상 소견이 있거나 코르티코스테로이드로 치료받은 비감염성 폐렴의 병력이 있는 환자.
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자;
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 환자에게 다른 원발성 악성 종양이 있음;
• HIV 병력이 있는 경우
• 동종장기이식 또는 동종조혈모세포이식의 병력이 있는 환자
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[정량적]가 검출됨);
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 환자는 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급 0-1로 돌아가지 않은 이전 항종양 치료로 인해 독성이 있었습니다.
• 알코올 또는 약물 중독에 대해 알고 있습니다.
• 임산부 또는 수유부;
• 치료 중 및 치료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 수용할 의향이 없는 환자
• 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자