Estudio de SCT-I10A combinado SCT200 o SCT-I10A combinado SCT200 más quimioterapia en ESCC y CRC

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la selección;
• Machos o hembras. de 18 a 75 años;
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas antes de iniciar el tratamiento (evaluación clínica);
• Con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
• Carcinoma de células escamosas de esófago avanzado confirmado histológica o citológicamente o cáncer colorrectal;
• Los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado sometidos a progresión o intolerancia a la quimioterapia sistémica de primera línea se incluyeron en el Grupo 1; Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado de tipo salvaje RAS y BRAF que se sometieron al menos a una progresión de quimioterapia sistémica de segunda línea o intolerancia se incluyeron en el Grupo 2; Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado de tipo salvaje RAS y BRAF no tratados con cetuximab se incluyeron en el Grupo 3;
• Según RECIST 1.1, los pacientes deben tener al menos una lesión medible que pueda evaluarse con precisión;
• Función adecuada de los órganos y la médula ósea, tal como se define a continuación:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior/igual a 1,5 × 109/L; Plaquetas mayor/igual a 100×109/L; Hemoglobina mayor/igual a 90g/L; Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3 veces el ULN, o menor o igual a 5 veces el ULN si se conocen metástasis hepáticas; Bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el ULN; Creatinina sérica inferior/igual a 1,5 veces el LSN o Ccr>60ml/min; Niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) inferiores o iguales al ULN; Magnesio sérico superior/igual al ULN; APTT, INR, PT menor o igual a 1,5 veces el LSN.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que eran alérgicos al análogo de SCT-I10A/SCT200 y/o sus ingredientes inactivos, los pacientes que eran alérgicos a capecitabina y/u oxaliplatino también fueron excluidos de la cohorte3;
• Los pacientes han sido tratados con anti-PD-L1/PD-L2 o anti-PD-1, anticuerpo EGFR o EGFR-TKI;
• Dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes han recibido fármacos antitumorales (como quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia, embolización tumoral). En las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes recibieron tratamiento con productos biológicos, nitrosourea o mitomicina C. En las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes recibieron tratamiento con embolización tumoral o radioterapia;
• Dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes recibieron corticosteroides u otros agentes inmunosupresores;
• En el mes anterior a la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes recibieron la vacuna viva atenuada (LAV);
• Los pacientes están actualmente inscritos en otros dispositivos de investigación o en medicamentos de investigación, o menos de 4 semanas de otros medicamentos o dispositivos de investigación;
• Pacientes con desnutrición significativa. Los pacientes serán excluidos si están recibiendo hiperalimentación intravenosa o requieren terapia de infusión continua con hospitalización. Se pueden inscribir pacientes cuya nutrición haya estado bien controlada durante ≥ 28 días antes de la aleatorización.
• Dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes se sometieron a una cirugía mayor o tuvieron heridas, úlceras o fracturas que no se curaron; Dentro de las 6 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes sufrían perforación gastrointestinal o fístula;
• Tiene infección activa o fiebre de origen desconocido (> 38,5 ℃);
• Ha invadido grandes buques y weasand
• Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa; Los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio, no tengan evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento y no estén usando esteroides durante al menos 14 días antes del tratamiento del ensayo. . Sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas (sin síntomas neurológicos, sin uso de esteroides, lesiones tumorales ≤ 1,5 cm) puede participar con la condición de que la lesión tumoral se evalúe regularmente utilizando una modalidad de imagen idéntica para cada evaluación, ya sea resonancia magnética o tomografía computarizada;
• Pacientes con síntomas clínicos, intervención clínica requerida o tiempo estable inferior a 4 semanas de derrame de la cavidad serosa (como derrame pleural y ascitis);
• Hipertensión mal controlada. Dentro de los 6 meses anteriores al estudio, los pacientes tenían enfermedades concurrentes no controladas, que incluyen, entre otras, infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA, mayor que II), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). ) <50%, y con cardiopatía relacionada.
• Pacientes que tienen enfermedad pulmonar intersticial o características de imagen de neumonía intersticial, o que tienen antecedentes de neumonía no infecciosa tratada con corticosteroides.
• Pacientes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o antecedentes de enfermedad autoinmune;
• Dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes tienen otras neoplasias malignas primarias;
• Tener antecedentes de VIH;
• Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
• Tiene hepatitis B activa conocida (p. HBsAg reactivo) o Hepatitis C (p. se detecta ARN del VHC [cuantitativo]);
• Antes de la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes tenían toxicidad debido al tratamiento antitumoral anterior, que no ha vuelto al Grado 0-1 según NCI CTCAE v5.0;
• Ha conocido con adicción al alcohol oa las drogas;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Pacientes que no estaban dispuestas a aceptar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento;
• Sujetos que el investigador considera no aptos para el estudio