Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NT-proBNP-nivåer i prediksjon av intrapartum og postpartum hendelser hos voksne medfødt hjertesykdomspasienter (NT-proBNP)

11. mars 2024 oppdatert av: Carl H. Rose, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å bestemme om NT-BNP-nivåer oppnådd ved innleggelse for fødsel er prediktive for intrapartum eller postpartum komplikasjoner hos pasienter med medfødt hjertesykdom hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amino-terminalt pro-B-type natiuretisk peptid (NT-proBNP) er et prohormon frigjort fra hjerteventrikulære myocytter som direkte respons på hjertearbeidsbelastning. Utskilt i den biologisk inaktive formen spaltes NT-proBNP i sirkulasjonen til BNP, som deretter utøver både vasodilaterende og vanndrivende effekter. Den viktigste kliniske nytten av serum-NT-proBNP-måling har vært som en tilleggsmarkør i diagnosen subklinisk hjertesvikt, med høyere nivåer som typisk gjenspeiler økende hjertedysfunksjon.

Den foreslåtte prospektive kohortstudien har til hensikt å samle serum NT-proBNP-nivåer hos singleton ACHD-pasienter og en sammenlignende normotensiv kontrollgruppe ved innleggelsestidspunktet for fødsel for å karakterisere negative prediktive verdier for intrapartum og postpartum hjertehendelser. Både gravide pasienter med tidligere diagnostisert ACHD og de som er diagnostisert og fødende i løpet av studieintervallet vil være kandidater for deltakelse, og en terskel for svangerskapsalder på 37 uker vil bli brukt for kontrollgruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien har til hensikt å samle serum NT-proBNP-nivåer hos singleton ACHD-pasienter og en komparativ normotensiv kontrollgruppe ved innleggelse for levering for å karakterisere negative prediktive verdier for intrapartum og postpartum hjertehendelser. Både gravide pasienter med tidligere diagnostisert ACHD og de som er diagnostisert og fødende i løpet av studieintervallet vil være kandidater for deltakelse. En svangerskapsalderterskel på 37 uker vil bli benyttet for kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide voksne kvinner i alderen 18-50
  • Graviditet med medfødt hjertesykdom (studiegruppe) eller uten medfødt hjertesykdom (kontrollgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-gravide pasienter
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Mors alder <18 år eller >50 år
  • Pasienter med hypertensive komplikasjoner av svangerskapet
  • Mors peripartum kardiomyopati
  • Flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACDH Graviditet - Studiegruppe
Gravide kvinner med kjent medfødt hjertesykdom hos voksne.
Diagnostisk test: NT-proBNP
Samle serum NT-proBNP-nivåer hos singleton ACHD-pasienter og en sammenlignende normotensiv kontrollgruppe på tidspunktet for innleggelse for levering for å karakterisere negative prediktive verdier for intrapartum og postpartum hjertehendelser.
Ukomplisert graviditet - Kontrollgruppe
Friske kvinner med en ukomplisert graviditet
Diagnostisk test: NT-proBNP
Samle serum NT-proBNP-nivåer hos singleton ACHD-pasienter og en sammenlignende normotensiv kontrollgruppe på tidspunktet for innleggelse for levering for å karakterisere negative prediktive verdier for intrapartum og postpartum hjertehendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrapartum hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Innleggelse i påfølgende 48 timer
Forekomst av hjertesvikt, forekomst av arytmi, forekomst av hjertestans
Innleggelse i påfølgende 48 timer
Postpartum hjertekomplikasjoner
Tidsramme: De første 96 timer etter fødsel av spedbarn(er)
Forekomst av hjertesvikt, forekomst av arytmi, forekomst av hjertestans
De første 96 timer etter fødsel av spedbarn(er)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrapartum obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: Innleggelse i påfølgende 48 timer
Forekomst av svangerskapsforgiftning eller svangerskapshypertensjon, forekomst av morkakeavbrudd, rate av keisersnitt
Innleggelse i påfølgende 48 timer
Postpartum obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: De første 96 timer etter fødsel av spedbarn(er)
Forekomst av postpartum blødning, forekomst av venøs tromboemboli
De første 96 timer etter fødsel av spedbarn(er)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl H. Rose, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-005429

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere