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Livelli di NT-proBNP nella previsione di eventi intrapartum e postpartum in pazienti con cardiopatie congenite adulte (NT-proBNP)

11 marzo 2024 aggiornato da: Carl H. Rose, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli di NT-BNP ottenuti al momento del ricovero per il parto sono predittivi di complicanze intrapartum o postpartum in pazienti con cardiopatia congenita adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il peptide natiuretico di tipo B pro-ammino-terminale (NT-proBNP) è un proormone rilasciato dai miociti ventricolari cardiaci in risposta diretta al carico di lavoro cardiaco. Secreto nella forma biologicamente inattiva, l'NT-proBNP viene scisso nella circolazione in BNP, che successivamente esercita sia effetti vasodilatatori che diuretici. La principale utilità clinica della misurazione dell'NT-proBNP sierico è stata come marcatore aggiuntivo nella diagnosi di insufficienza cardiaca subclinica, con livelli più elevati che tipicamente riflettono l'aumento della disfunzione cardiaca.

Lo studio prospettico di coorte proposto intende raccogliere i livelli sierici di NT-proBNP in pazienti singleton ACHD e un gruppo di controllo comparativo normoteso al momento del ricovero per il parto per caratterizzare i valori predittivi negativi per gli eventi cardiaci intrapartum e postpartum. Saranno candidate per la partecipazione sia le pazienti in gravidanza con ACHD precedentemente diagnosticata sia quelle diagnosticate e in parto durante l'intervallo di studio e per il gruppo di controllo verrà utilizzata una soglia di età gestazionale di 37 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio intende raccogliere i livelli sierici di NT-proBNP in pazienti singleton ACHD e un gruppo di controllo comparativo normoteso al momento del ricovero per il parto per caratterizzare i valori predittivi negativi per gli eventi cardiaci intrapartum e postpartum. Saranno candidate alla partecipazione sia le pazienti in gravidanza con ACHD precedentemente diagnosticata sia quelle diagnosticate e che partoriscono durante l'intervallo di studio. Per il gruppo di controllo verrà utilizzata una soglia di età gestazionale di 37 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte in gravidanza di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Gravidanza con cardiopatia congenita (gruppo di studio) o senza cardiopatia congenita (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in gravidanza
  • Pazienti non anglofoni
  • Età materna <18 anni o >50 anni
  • Pazienti con complicanze ipertensive della gravidanza
  • Cardiomiopatia peripartum materna
  • Gestazione multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanza ACDH - Gruppo di studio
Donne in gravidanza con cardiopatia congenita nota dell'adulto.
Test diagnostico: NT-proBNP
Raccogliere i livelli sierici di NT-proBNP nei pazienti singleton ACHD e un gruppo di controllo normoteso comparativo al momento del ricovero per la consegna per caratterizzare i valori predittivi negativi per gli eventi cardiaci intrapartum e postpartum.
Gravidanza non complicata - Gruppo di controllo
Donne sane con una gravidanza non complicata
Test diagnostico: NT-proBNP
Raccogliere i livelli sierici di NT-proBNP nei pazienti singleton ACHD e un gruppo di controllo normoteso comparativo al momento del ricovero per la consegna per caratterizzare i valori predittivi negativi per gli eventi cardiaci intrapartum e postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze cardiache intrapartum
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero per le successive 48 ore
Incidenza di insufficienza cardiaca, incidenza di aritmia, incidenza di arresto cardiaco
Ricovero ospedaliero per le successive 48 ore
Complicanze cardiache postpartum
Lasso di tempo: Iniziali 96 ore dopo il parto del/dei neonato/i
Incidenza di insufficienza cardiaca, incidenza di aritmia, incidenza di arresto cardiaco
Iniziali 96 ore dopo il parto del/dei neonato/i

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze ostetriche intrapartum
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero per le successive 48 ore
Incidenza di preeclampsia o ipertensione gestazionale, incidenza di distacco della placenta, tasso di taglio cesareo
Ricovero ospedaliero per le successive 48 ore
Complicanze ostetriche postpartum
Lasso di tempo: Iniziali 96 ore dopo il parto del/dei neonato/i
Incidenza di emorragia postpartum, incidenza di tromboembolia venosa
Iniziali 96 ore dopo il parto del/dei neonato/i

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl H. Rose, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-005429

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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