NT-proBNP-niveaus bij de voorspelling van intrapartum- en postpartumgebeurtenissen bij volwassen patiënten met congenitale hartziekte (NT-proBNP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amino-terminaal pro-B-type natiuretisch peptide (NT-proBNP) is een prohormoon dat vrijkomt uit cardiale ventriculaire myocyten als directe reactie op cardiale belasting. NT-proBNP wordt uitgescheiden in de biologisch inactieve vorm en wordt in de bloedsomloop gesplitst in BNP, dat vervolgens zowel vaatverwijdende als diuretische effecten uitoefent. Het belangrijkste klinische nut van serum-NT-proBNP-meting is geweest als een aanvullende marker bij de diagnose van subklinisch hartfalen, met hogere niveaus die typisch een weerspiegeling zijn van toenemende hartdisfunctie.
De voorgestelde prospectieve cohortstudie is bedoeld om serum-NT-proBNP-waarden te verzamelen bij singleton ACHD-patiënten en een vergelijkende normotensieve controlegroep op het moment van opname voor bevalling om negatief voorspellende waarden voor intrapartum en postpartum cardiale gebeurtenissen te karakteriseren. Zowel zwangere patiënten met eerder gediagnosticeerde ACHD als degenen die tijdens het studie-interval zijn gediagnosticeerd en bevallen, komen in aanmerking voor deelname, en een zwangerschapsduurdrempel van 37 weken zal worden gebruikt voor de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere volwassen vrouwen van 18 - 50 jaar
- Zwangerschap met aangeboren hartafwijking (onderzoeksgroep) of zonder aangeboren hartafwijking (controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-zwangere patiënten
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Maternale leeftijd <18 jaar of >50 jaar
- Patiënten met hypertensieve complicaties van zwangerschap
- Maternale peripartum cardiomyopathie
- Meervoudige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACDH Zwangerschap - Studiegroep
Zwangere vrouwen met een bekende aangeboren hartaandoening bij volwassenen.
|
Verzamel NT-proBNP-serumwaarden bij singleton ACHD-patiënten en een vergelijkende normotensieve controlegroep op het moment van opname voor levering om negatief voorspellende waarden voor intrapartum en postpartum cardiale gebeurtenissen te karakteriseren.
|
|
Ongecompliceerde zwangerschap - Controlegroep
Gezonde vrouwen met een ongecompliceerde zwangerschap
|
Verzamel NT-proBNP-serumwaarden bij singleton ACHD-patiënten en een vergelijkende normotensieve controlegroep op het moment van opname voor levering om negatief voorspellende waarden voor intrapartum en postpartum cardiale gebeurtenissen te karakteriseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale complicaties tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Intramurale opname voor de daaropvolgende 48 uur
|
Incidentie van hartfalen, incidentie van aritmie, incidentie van hartstilstand
|
Intramurale opname voor de daaropvolgende 48 uur
|
|
Cardiale complicaties na de bevalling
Tijdsspanne: Eerste 96 uur na bevalling van baby('s)
|
Incidentie van hartfalen, incidentie van aritmie, incidentie van hartstilstand
|
Eerste 96 uur na bevalling van baby('s)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrapartum verloskundige complicaties
Tijdsspanne: Intramurale opname voor de daaropvolgende 48 uur
|
Incidentie van pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie, incidentie van placenta-abruptie, keizersnede
|
Intramurale opname voor de daaropvolgende 48 uur
|
|
Postpartum verloskundige complicaties
Tijdsspanne: Eerste 96 uur na bevalling van baby('s)
|
Incidentie van postpartumbloeding, incidentie van veneuze trombo-embolie
|
Eerste 96 uur na bevalling van baby('s)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl H. Rose, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-005429
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .