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NT-proBNP-Spiegel bei der Vorhersage von intrapartalen und postpartalen Ereignissen bei erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern (NT-proBNP)

11. März 2024 aktualisiert von: Carl H. Rose, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Entbindung erhaltenen NT-BNP-Spiegel prädiktiv für intrapartale oder postpartale Komplikationen bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern im Erwachsenenalter sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aminoterminale natiuretische Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) ist ein Prohormon, das von kardialen ventrikulären Myozyten als direkte Reaktion auf die kardiale Arbeitsbelastung freigesetzt wird. In der biologisch inaktiven Form sezerniert, wird NT-proBNP im Kreislauf zu BNP gespalten, das anschließend sowohl gefäßerweiternde als auch harntreibende Wirkungen ausübt. Der hauptsächliche klinische Nutzen der Serum-NT-proBNP-Messung war ein zusätzlicher Marker bei der Diagnose einer subklinischen Herzinsuffizienz, wobei höhere Werte typischerweise eine zunehmende Herzfunktionsstörung widerspiegeln.

Die vorgeschlagene prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, Serum-NT-proBNP-Spiegel bei Einlings-ACHD-Patienten und einer vergleichenden normotensiven Kontrollgruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Entbindung zu sammeln, um negative Vorhersagewerte für intrapartale und postpartale kardiale Ereignisse zu charakterisieren. Sowohl schwangere Patientinnen mit zuvor diagnostizierter ACHD als auch solche, die während des Studienintervalls diagnostiziert und entbunden wurden, sind Kandidaten für die Teilnahme, und für die Kontrollgruppe wird ein Schwellenwert für das Gestationsalter von 37 Wochen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie beabsichtigt, Serum-NT-proBNP-Spiegel bei Singleton-ACHD-Patienten und einer vergleichenden normotensiven Kontrollgruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Entbindung zu sammeln, um negative Vorhersagewerte für intrapartale und postpartale kardiale Ereignisse zu charakterisieren. Sowohl schwangere Patientinnen mit zuvor diagnostizierter ACHD als auch solche, die während des Studienintervalls diagnostiziert und entbunden wurden, sind Kandidaten für die Teilnahme. Für die Kontrollgruppe wird eine Gestationsalterschwelle von 37 Wochen verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Schwangerschaft mit angeborenem Herzfehler (Studiengruppe) oder ohne angeborenen Herzfehler (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Patienten
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Alter der Mutter < 18 Jahre oder > 50 Jahre
  • Patienten mit hypertensiven Schwangerschaftskomplikationen
  • Mütterliche peripartale Kardiomyopathie
  • Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACDH-Schwangerschaft – Studiengruppe
Schwangere mit bekannten angeborenen Herzfehlern bei Erwachsenen.
Diagnosetest: NT-proBNP
Sammeln Sie Serum-NT-proBNP-Spiegel bei Singleton-ACHD-Patienten und einer vergleichenden normotensiven Kontrollgruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Entbindung, um negative Vorhersagewerte für intrapartale und postpartale kardiale Ereignisse zu charakterisieren.
Unkomplizierte Schwangerschaft - Kontrollgruppe
Gesunde Frauen mit einer unkomplizierten Schwangerschaft
Diagnosetest: NT-proBNP
Sammeln Sie Serum-NT-proBNP-Spiegel bei Singleton-ACHD-Patienten und einer vergleichenden normotensiven Kontrollgruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Entbindung, um negative Vorhersagewerte für intrapartale und postpartale kardiale Ereignisse zu charakterisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrapartale kardiale Komplikationen
Zeitfenster: Stationäre Aufnahme für weitere 48 Stunden
Inzidenz von Herzinsuffizienz, Inzidenz von Arrhythmie, Inzidenz von Herzstillstand
Stationäre Aufnahme für weitere 48 Stunden
Herzkomplikationen nach der Geburt
Zeitfenster: Die ersten 96 Stunden nach der Geburt des/der Säuglinge/s
Inzidenz von Herzinsuffizienz, Inzidenz von Arrhythmie, Inzidenz von Herzstillstand
Die ersten 96 Stunden nach der Geburt des/der Säuglinge/s

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrapartale geburtshilfliche Komplikationen
Zeitfenster: Stationäre Aufnahme für weitere 48 Stunden
Inzidenz von Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie, Inzidenz von Plazentalösung, Kaiserschnittrate
Stationäre Aufnahme für weitere 48 Stunden
Postpartale geburtshilfliche Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 96 Stunden nach der Geburt des/der Säuglinge/s
Inzidenz postpartaler Blutungen, Inzidenz venöser Thromboembolien
Die ersten 96 Stunden nach der Geburt des/der Säuglinge/s

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl H. Rose, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-005429

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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