Dural punktering epidural versus kombinert spinal epidural med epidural volumforlengelse ved fødselsanalgesi
7. februar 2022 oppdatert av: Muhammed E Aydin, Ataturk University
Effektene av dural punktering epidural versus kombinert spinal epidural med epidural volumforlengelsesteknikker på fødselsvariabler i arbeidsanalgesi
Fødsel er prosessen der livmorhalsen forberedes for å la babyen passere fra livmorhulen til omverdenen. I det ordinære forløpet ender det med spontan eller instrumentell vaginal fødsel eller keisersnitt. Tradisjonelt består det første stadiet der livmorhalsen blir passivt utvidet som svar på livmorsammentrekninger, av det andre stadiet der moren passerer barnet gjennom skjeden og det tredje stadiet, utgangen av morkaken.
I den første fasen av fødselen er smerte forårsaket av livmorsammentrekninger og trykk på livmorhalsen. Smerte overføres gjennom spinalnervene T10-L2 og kjennes i bukveggen, midjen, hoftene eller lårene. I det andre stadiet legges smerter fra skjeden og perineum til livmorsmerter. Denne smerten overføres av pudendalnervene gjennom S2-4 nerverøttene.
I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av dural punktering epidural analgesi versus kombinert spinal-epidural analgesi med epidural volumforlengelse på arbeidsvariabler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tyrkia, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Yakutiye, Tyrkia, 25100
- Erzurum Regional Training Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og II fødende
- Gravide pasienter i aktiv fødsel
- aktiv fødsel med cervikal dilatasjon < 5 cm
- 37-42 ukers svangerskapsalder
- Gravide kvinner mellom 18 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta frivillig i studien
- Gravide kvinner utenfor aldersgruppen 18 - 45 år
- Andre gravide enn Nullipar
- Pasienter med allergiske reaksjoner på anestesi og smertestillende legemidler som skal brukes
- Alvorlig systemisk sykdom (nyre, lever, lunge, endokrin, hjerte)
- Svangerskapskomorbiditet (preeklampsi, eclampsia, diabetes mellitus, etc.)
- Rusmisbrukshistorie
- Kronisk smertehistorie
- Psykiatriske problemer og kommunikasjonsvansker
- BMI> 35 kg / m2
- Svikt i nevraksiale intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dural punktering epidural
2 µg/ml fentanyl + %0,125 bupivakain (20 ml) til epidural
|
2 µg/ml fentanyl + %0,125 bupivakain (20 ml) til epidural
|
|
Aktiv komparator: Kombinert spinal-epidural med epidural volumforlengelse
10 µg fentanyl + 2 mg bupivakain til intratekalt 7,4 ml saltvannsvolum til epidural
|
10 µg fentanyl + 2 mg bupivakain til intratekalt 7,4 ml saltvannsvolum til epidural
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første epidural påfyllingstid
Tidsramme: Første 24 timer
|
Tiden gikk mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen og tilbakekomsten av smerte >4 på NPRS.
|
Første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sakral analgesi tid
Tidsramme: Første 24 timer
|
Blokkering av S2-dermatomet
|
Første 24 timer
|
|
Ytelsestid
Tidsramme: Første 24 timer
|
intervall mellom huddesinfeksjon og epiduralkateterfiksering til huden
|
Første 24 timer
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer
|
mors motorblokk, hypotensjon, kløe, hodepine og føtal bradykardi
|
Første 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammed En Aydin, Ataturk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATATURKLABOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .