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Duralpunktion Epidural vs. kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit epiduraler Volumenerweiterung bei Wehenanalgesie

7. Februar 2022 aktualisiert von: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Die Auswirkungen der epiduralen Durapunktion im Vergleich zu kombinierten spinalen epiduralen mit epiduralen Volumenerweiterungstechniken auf Geburtsvariablen bei der Analgesie der Wehen

Geburt ist der Prozess, bei dem der Gebärmutterhals vorbereitet wird, damit das Baby aus der Gebärmutterhöhle in die Außenwelt gelangen kann. Im normalen Verlauf endet sie mit einer spontanen oder instrumentellen vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt. Traditionell besteht die erste Phase, in der der Gebärmutterhals als Reaktion auf Uteruskontraktionen passiv erweitert wird, aus der zweiten Phase, in der die Mutter das Baby durch die Vagina führt, und der dritten Phase, dem Austritt aus der Plazenta.

In der ersten Phase der Wehen werden Schmerzen durch Uteruskontraktionen und Druck auf den Gebärmutterhals verursacht. Schmerzen werden über die Spinalnerven T10-L2 übertragen und sind in der Bauchdecke, der Taille, den Hüften oder den Oberschenkeln zu spüren. Im zweiten Stadium kommen zu den Gebärmutterschmerzen Schmerzen aus der Scheide und dem Damm hinzu. Dieser Schmerz wird von den Pudendusnerven über die Nervenwurzeln S2-4 übertragen.

In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen der epiduralen Analgesie mit Durapunktion im Vergleich zu einer kombinierten spinal-epiduralen Analgesie mit epiduraler Volumenerweiterung auf die Geburtsvariablen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Truthahn, 25100
        • Ataturk University
      • Erzurum, Yakutiye, Truthahn, 25100
        • Erzurum Regional Training Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I und II Gebärende
  • Schwangere Patientinnen in aktiven Wehen
  • aktive Wehen mit zervikaler Dilatation < 5 cm
  • 37-42 Wochen Gestationsalter
  • Schwangere zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen möchten
  • Schwangere Frauen außerhalb der Altersspanne von 18 - 45
  • Schwangere außer Nullipar
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf zu verwendende Anästhesie- und Analgetika
  • Schwere systemische Erkrankung (Niere, Leber, Lunge, endokrine, kardiale)
  • Gestationskomorbidität (Präeklampsie, Eklampsie, Diabetes mellitus etc.)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Chronische Schmerzgeschichte
  • Psychiatrische Probleme und Kommunikationsschwierigkeiten
  • BMI> 35 kg / m2
  • Versagen bei neuroaxialen Eingriffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duralpunktion epidural
2 µg/ml Fentanyl + %0,125 Bupivacain (20 ml) zur Epiduralanästhesie
Arzneimittel: Epidural
2 µg/ml Fentanyl + %0,125 Bupivacain (20 ml) zur Epiduralanästhesie
Aktiver Komparator: Kombiniert Spinal-Epidural mit epiduraler Volumenerweiterung
10 µg Fentanyl + 2 mg Bupivacain intrathekal 7,4 ml Kochsalzlösung epidural
Arzneimittel: Intrathekal+Epidural
10 µg Fentanyl + 2 mg Bupivacain intrathekal 7,4 ml Kochsalzlösung epidural

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Epidural-Auffüllzeit
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Vergangene Zeit zwischen dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Wiederauftreten der Schmerzen >4 auf dem NPRS.
Die ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der sakralen Analgesie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Blockade des S2-Dermatoms
Die ersten 24 Stunden
Leistungszeit
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Intervall zwischen Hautdesinfektion und Fixierung des Epiduralkatheters auf der Haut
Die ersten 24 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
mütterliche motorische Blockade, Hypotonie, Juckreiz, Kopfschmerzen und fetale Bradykardie
Die ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammed En Aydin, Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATATURKLABOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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