Durale punctie Epiduraal versus gecombineerde spinale epidurale met epidurale volume-uitbreiding bij arbeidsanalgesie
7 februari 2022 bijgewerkt door: Muhammed E Aydin, Ataturk University
De effecten van durale punctie Epidurale versus gecombineerde spinale epidurale met epidurale volume-uitbreidingstechnieken op geboortevariabelen bij arbeidsanalgesie
Arbeid is het proces waarbij de baarmoederhals wordt voorbereid om de baby van de baarmoederholte naar de buitenwereld te laten gaan. Normaal gesproken eindigt het met een spontane of instrumentele vaginale bevalling of een keizersnede. Traditioneel bestaat de eerste fase waarin de baarmoederhals passief wordt verwijd als reactie op samentrekkingen van de baarmoeder uit de tweede fase waarin de moeder de baby door de vagina laat gaan en de derde fase, de uitgang van de placenta.
In de eerste fase van de bevalling wordt pijn veroorzaakt door samentrekkingen van de baarmoeder en druk op de baarmoederhals. Pijn wordt overgedragen via de T10-L2 spinale zenuwen en wordt gevoeld in de buikwand, taille, heupen of dijen. In de tweede fase wordt pijn uit de vagina en het perineum toegevoegd aan baarmoederpijn. Deze pijn wordt overgedragen door de pudenduszenuwen via de S2-4 zenuwwortels.
In deze studie wilden we de effecten van durale punctie epidurale analgesie versus gecombineerde spinale-epidurale analgesie met epidurale volume-uitbreiding op arbeidsvariabelen onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkoen, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkoen, 25100
- Erzurum Regional Training Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I en II bevallingen
- Zwangere patiënten in actieve bevalling
- actieve bevalling met cervicale verwijding < 5 cm
- 37-42 weken zwangerschapsduur
- Zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek
- Zwangere vrouwen buiten de leeftijdscategorie van 18 - 45 jaar
- Andere zwangere dan Nullipar
- Patiënten met allergische reacties op anesthesie en analgetica kunnen worden gebruikt
- Ernstige systemische ziekte (nier, lever, long, endocrien, hart)
- Zwangerschapscomorbiditeit (pre-eclampsie, eclampsie, diabetes mellitus, etc.)
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Chronische pijngeschiedenis
- Psychiatrische problemen en communicatieproblemen
- BMI > 35kg/m2
- Falen in neuraxiale interventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Durale punctie ruggenprik
2 µg/ml fentanyl + %0,125 bupivacaïne (20 ml) tot epiduraal
|
2 µg/ml fentanyl + %0,125 bupivacaïne (20 ml) tot epiduraal
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde spinale-epidurale met epidurale volume-extensie
10 µg fentanyl + 2 mg bupivacaïne naar intrathecaal volume van 7,4 ml zoutoplossing naar epiduraal
|
10 µg fentanyl + 2 mg bupivacaïne naar intrathecaal volume van 7,4 ml zoutoplossing naar epiduraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste epidurale top-up tijd
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Er is tijd verstreken tussen het einde van de lokale anesthesie-injectie en de terugkeer van pijn> 4 op de NPRS.
|
Eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sacrale analgesie tijd
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Blokkade van het S2-dermatoom
|
Eerste 24 uur
|
|
Prestatie tijd
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
interval tussen huiddesinfectie en fixatie van de epidurale katheter op de huid
|
Eerste 24 uur
|
|
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
maternale motorische blokkade, hypotensie, pruritus, hoofdpijn en foetale bradycardie
|
Eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammed En Aydin, Ataturk University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATATURKLABOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .