Punción epidural de la duramadre versus epidural espinal combinada con extensión de volumen epidural en la analgesia del trabajo de parto
7 de febrero de 2022 actualizado por: Muhammed E Aydin, Ataturk University
Los efectos de la epidural de punción dural versus la epidural espinal combinada con las técnicas de extensión de volumen epidural sobre las variables de nacimiento en la analgesia del trabajo de parto
El trabajo de parto es el proceso donde se prepara el cuello uterino para permitir que el bebé pase de la cavidad uterina al mundo exterior. En el curso ordinario, termina con parto vaginal espontáneo o instrumental o cesárea. Tradicionalmente, la primera etapa en la que el cuello uterino se dilata pasivamente en respuesta a las contracciones uterinas consta de la segunda etapa en la que la madre pasa al bebé por la vagina y la tercera etapa, la salida de la placenta.
En la primera etapa del trabajo de parto, el dolor es causado por las contracciones uterinas y la presión sobre el cuello uterino. El dolor se transmite a través de los nervios espinales T10-L2 y se siente en la pared abdominal, la cintura, las caderas o los muslos. En la segunda etapa, el dolor de la vagina y el perineo se suma al dolor uterino. Este dolor es transmitido por los nervios pudendos a través de las raíces nerviosas S2-4.
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar los efectos de la analgesia epidural por punción dural frente a la analgesia espinal-epidural combinada con extensión del volumen epidural en las variables laborales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25100
- Ataturk University
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Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25100
- Erzurum Regional Training Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas ASA I y II
- Pacientes embarazadas en trabajo de parto activo
- trabajo de parto activo con dilatación cervical < 5 cm
- 37-42 semanas de edad gestacional
- Embarazadas entre 18 y 45 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieran participar voluntariamente en el estudio
- Mujeres embarazadas fuera del rango de edad de 18 a 45 años
- Embarazadas que no sean Nullipar
- Pacientes con reacciones alérgicas a los fármacos anestésicos y analgésicos a utilizar
- Enfermedad sistémica grave (riñón, hígado, pulmonar, endocrina, cardíaca)
- Comorbilidad gestacional (preeclampsia, eclampsia, diabetes mellitus, etc.)
- Historial de abuso de sustancias
- Historial de dolor crónico
- Problemas psiquiátricos y dificultades de comunicación.
- IMC > 35 kg/m2
- Fracaso en intervenciones neuroaxiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Punción dural epidural
2 µg/ml de fentanilo + 0,125% de bupivacaína (20 ml) por vía epidural
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2 µg/ml de fentanilo + 0,125% de bupivacaína (20 ml) por vía epidural
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Comparador activo: Combinación espinal-epidural con extensión de volumen epidural
10 µg de fentanilo + 2 mg de bupivacaína por vía intratecal 7,4 ml de volumen de solución salina por vía epidural
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10 µg de fentanilo + 2 mg de bupivacaína por vía intratecal 7,4 ml de volumen de solución salina por vía epidural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recarga de la primera epidural
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Tiempo transcurrido entre el final de la inyección de anestésico local y el retorno del dolor >4 en la NPRS.
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Primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de analgesia sacra
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Bloqueo del dermatoma S2
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Primeras 24 horas
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Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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intervalo entre la desinfección de la piel y la fijación del catéter epidural a la piel
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Primeras 24 horas
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Incidencia del efecto secundario
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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bloqueo motor materno, hipotensión, prurito, cefalea y bradicardia fetal
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Primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammed En Aydin, Ataturk University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATATURKLABOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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