- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04234178
Nakłucie opony twardej znieczulenie zewnątrzoponowe w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym rdzenia kręgowego z rozszerzeniem objętości zewnątrzoponowej w analgezji porodu
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego nakłucia opony twardej w porównaniu z połączonym znieczuleniem rdzenia kręgowego z technikami zwiększania objętości zewnątrzoponowej na zmienne urodzenia w analgezji porodu
Poród to proces, w którym szyjka macicy jest przygotowywana, aby umożliwić dziecku przejście z jamy macicy do świata zewnętrznego. W zwykłym przebiegu kończy się porodem siłami natury, drogą pochwową lub instrumentalnym cięciem cesarskim. Tradycyjnie pierwszy etap, w którym szyjka macicy jest biernie rozszerzana w odpowiedzi na skurcze macicy, składa się z drugiego etapu, w którym matka przeprowadza dziecko przez pochwę, oraz trzeciego etapu, wyjścia łożyska.
W pierwszej fazie porodu ból jest spowodowany skurczami macicy i uciskiem na szyjkę macicy. Ból jest przenoszony przez nerwy rdzeniowe T10-L2 i jest odczuwany w ścianie brzucha, talii, biodrach lub udach. W drugim etapie do bólu macicy dołącza się ból z pochwy i krocza. Ten ból jest przenoszony przez nerwy sromowe przez korzenie nerwowe S2-4.
W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego nakłucia opony twardej w porównaniu z połączonym znieczuleniem rdzeniowo-zewnątrzoponowym z rozszerzeniem objętości zewnątrzoponowej na zmienne dotyczące porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Indyk, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Yakutiye, Indyk, 25100
- Erzurum Regional Training Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i II w ciąży
- Ciężarne pacjentki w trakcie czynnego porodu
- poród czynny z rozwarciem szyjki macicy < 5 cm
- 37-42 tydzień ciąży
- Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą dobrowolnie uczestniczyć w badaniu
- Kobiety w ciąży poza przedziałem wiekowym 18 - 45 lat
- Ciąża inna niż Nullipar
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi na stosowane środki znieczulające i przeciwbólowe
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa (nerek, wątroby, płuc, układu hormonalnego, serca)
- Współwystępowanie ciąży (stan przedrzucawkowy, rzucawka, cukrzyca itp.)
- Historia nadużywania substancji
- Przewlekła historia bólu
- Problemy psychiczne i trudności w komunikacji
- BMI > 35kg/m2
- Niepowodzenie w interwencjach neuronalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe
2 µg/ml fentanylu + %0,125 bupiwakainy (20 ml) do zewnątrzoponowo
|
2 µg/ml fentanylu + %0,125 bupiwakainy (20 ml) do zewnątrzoponowo
|
|
Aktywny komparator: Kombinacja rdzeniowo-zewnątrzoponowa z zewnątrzoponowym rozszerzeniem objętości
10 µg fentanylu + 2 mg bupiwakainy dooponowo 7,4 ml roztworu soli fizjologicznej do zewnątrzoponowo
|
10 µg fentanylu + 2 mg bupiwakainy dooponowo 7,4 ml roztworu soli fizjologicznej do zewnątrzoponowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszego uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
Czas, jaki upłynął od zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego do powrotu bólu >4 w skali NPRS.
|
Pierwsze 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na sakralną analgezję
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
Blokada dermatomu S2
|
Pierwsze 24 godziny
|
|
Czas występu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
odstęp między dezynfekcją skóry a założeniem cewnika zewnątrzoponowego na skórę
|
Pierwsze 24 godziny
|
|
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
blok motoryczny matki, niedociśnienie, świąd, ból głowy i bradykardia płodu
|
Pierwsze 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammed En Aydin, Ataturk University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATATURKLABOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .