Эпидуральная анестезия пункции твердой мозговой оболочки по сравнению с комбинированной спинальной эпидуральной анестезией с эпидуральным расширением объема при обезболивании родов
7 февраля 2022 г. обновлено: Muhammed E Aydin, Ataturk University
Влияние эпидуральной анестезии с проколом твердой мозговой оболочки по сравнению с комбинированной спинальной эпидуральной анестезией с эпидуральной анестезией на параметры родовой деятельности при обезболивании родов
Роды — это процесс подготовки шейки матки к выходу ребенка из полости матки во внешний мир. При обычном течении она заканчивается самопроизвольными или инструментальными родами через естественные родовые пути или кесаревым сечением. Традиционно первая стадия, при которой шейка матки пассивно расширяется в ответ на сокращения матки, состоит из второй стадии, когда мать проводит ребенка через влагалище, и третьей стадии, выхода плаценты.
В первом периоде родов боль вызвана сокращениями матки и давлением на шейку матки. Боль передается через спинномозговые нервы T10-L2 и ощущается в брюшной стенке, талии, бедрах или бедрах. На второй стадии к маточным болям присоединяются боли из влагалища и промежности. Эта боль передается половым нервам через нервные корешки S2-4.
В этом исследовании мы стремились изучить влияние эпидуральной анальгезии с пункцией твердой мозговой оболочки по сравнению с комбинированной спинально-эпидуральной анальгезией с расширением эпидурального объема на переменные родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Турция, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Yakutiye, Турция, 25100
- Erzurum Regional Training Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ASA I и II роженицы
- Беременные пациентки в активных родах
- активные роды с раскрытием шейки матки < 5 см
- 37-42 недели беременности
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие добровольно участвовать в исследовании
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- Беременные, кроме Нуллипар
- Пациенты с аллергическими реакциями на анестезию и обезболивающие препараты, которые будут использоваться
- Тяжелые системные заболевания (почек, печени, легких, эндокринной системы, сердца)
- Сопутствующая гестационная патология (преэклампсия, эклампсия, сахарный диабет и др.)
- История злоупотребления психоактивными веществами
- История хронической боли
- Психические проблемы и трудности в общении
- ИМТ > 35 кг/м2
- Неудача нейроаксиальных вмешательств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная пункция твердой мозговой оболочки
2 мкг/мл фентанила + 0,125% бупивакаина (20 мл) к эпидуральной анестезии
|
2 мкг/мл фентанила + 0,125% бупивакаина (20 мл) к эпидуральной анестезии
|
|
Активный компаратор: Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия с эпидуральным расширением объема
10 мкг фентанила + 2 мг бупивакаина интратекально 7,4 мл физиологического раствора — эпидурально
|
10 мкг фентанила + 2 мг бупивакаина интратекально 7,4 мл физиологического раствора — эпидурально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Прошло время между окончанием инъекции местного анестетика и возвращением боли >4 баллов по шкале NPRS.
|
Первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сакральной анальгезии
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Блокада дерматома S2
|
Первые 24 часа
|
|
Время работы
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
интервал между дезинфекцией кожи и фиксацией эпидурального катетера к коже
|
Первые 24 часа
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
моторный блок у матери, гипотония, зуд, головная боль и брадикардия плода
|
Первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammed En Aydin, Ataturk University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATATURKLABOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .