- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04234178
Péridurale de ponction durale versus péridurale rachidienne combinée avec extension de volume péridurale dans l'analgésie du travail
Les effets de la ponction durale péridurale par rapport à la péridurale rachidienne combinée avec les techniques d'extension du volume péridural sur les variables de naissance dans l'analgésie du travail
Le travail est le processus par lequel le col de l'utérus est préparé pour permettre au bébé de passer de la cavité utérine au monde extérieur. Dans le cours normal, il se termine par un accouchement vaginal spontané ou instrumental ou une césarienne. Traditionnellement, la première étape au cours de laquelle le col de l'utérus est dilaté passivement en réponse aux contractions utérines comprend la deuxième étape au cours de laquelle la mère fait passer le bébé dans le vagin et la troisième étape, la sortie du placenta.
Au premier stade du travail, la douleur est causée par les contractions utérines et la pression sur le col de l'utérus. La douleur est transmise par les nerfs rachidiens T10-L2 et est ressentie dans la paroi abdominale, la taille, les hanches ou les cuisses. Dans la deuxième étape, la douleur du vagin et du périnée s'ajoute à la douleur utérine. Cette douleur est transmise par les nerfs honteux via les racines nerveuses S2-4.
Dans cette étude, nous avons cherché à étudier les effets de l'analgésie épidurale par ponction durale par rapport à l'analgésie spino-épidurale combinée avec extension du volume épidural sur les variables du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turquie, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Yakutiye, Turquie, 25100
- Erzurum Regional Training Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes ASA I et II
- Patientes enceintes en travail actif
- travail actif avec dilatation cervicale < 5 cm
- 37-42 semaines d'âge gestationnel
- Femmes enceintes entre 18 et 45 ans
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne veulent pas participer volontairement à l'étude
- Femmes enceintes en dehors de la tranche d'âge de 18 à 45 ans
- Enceintes autres que Nullipar
- Patients présentant des réactions allergiques à l'anesthésie et aux médicaments analgésiques à utiliser
- Maladie systémique sévère (rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, cardiaque)
- Comorbidité gestationnelle (prééclampsie, éclampsie, diabète sucré, etc.)
- Antécédents de toxicomanie
- Antécédents de douleur chronique
- Problèmes psychiatriques et difficultés de communication
- IMC > 35 kg/m2
- Échec des interventions neuraxiales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Péridurale de ponction durale
2 µg/ml fentanyl + %0,125 bupivacaïne (20 ml) à péridurale
|
2 µg/ml fentanyl + %0,125 bupivacaïne (20 ml) à péridurale
|
Comparateur actif: Combiné rachi-péridurale avec extension volumique péridurale
10 µg de fentanyl + 2 mg de bupivacaïne par voie intrathécale 7,4 ml de solution saline par voie péridurale
|
10 µg de fentanyl + 2 mg de bupivacaïne par voie intrathécale 7,4 ml de solution saline par voie péridurale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Première recharge péridurale
Délai: Premières 24 heures
|
Temps écoulé entre la fin de l'injection de l'anesthésique local et le retour de la douleur >4 sur le SNRP.
|
Premières 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps d'analgésie sacrée
Délai: Premières 24 heures
|
Blocage du dermatome S2
|
Premières 24 heures
|
Temps de représentation
Délai: Premières 24 heures
|
intervalle entre la désinfection de la peau et la fixation du cathéter péridural sur la peau
|
Premières 24 heures
|
Incidence des effets secondaires
Délai: Premières 24 heures
|
bloc moteur maternel, hypotension, prurit, céphalées et bradycardie fœtale
|
Premières 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammed En Aydin, Ataturk University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Contreras F, Morales J, Bravo D, Layera S, Jara A, Riano C, Pizarro R, De La Fuente N, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQ. Dural puncture epidural analgesia for labor: a randomized comparison between 25-gauge and 27-gauge pencil point spinal needles. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 22:rapm-2019-100608. doi: 10.1136/rapm-2019-100608. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATATURKLABOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur du travail
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
Essais cliniques sur Péridurale
-
Zongxun LinRecrutement