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Puntura durale epidurale contro epidurale spinale combinata con estensione del volume epidurale nell'analgesia del travaglio

7 febbraio 2022 aggiornato da: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Gli effetti della puntura durale epidurale contro l'epidurale spinale combinata con le tecniche di estensione del volume epidurale sulle variabili della nascita nell'analgesia del travaglio

Il travaglio è il processo in cui la cervice viene preparata per consentire al bambino di passare dalla cavità uterina al mondo esterno. Nel decorso ordinario termina con parto vaginale spontaneo o strumentale o con taglio cesareo. Tradizionalmente, la prima fase in cui la cervice è passivamente dilatata in risposta alle contrazioni uterine è costituita dalla seconda fase in cui la madre fa passare il bambino attraverso la vagina e dalla terza fase, l'uscita della placenta.

Nella prima fase del travaglio, il dolore è causato dalle contrazioni uterine e dalla pressione sulla cervice. Il dolore viene trasmesso attraverso i nervi spinali T10-L2 e si fa sentire nella parete addominale, vita, fianchi o cosce. Nella seconda fase, al dolore uterino si aggiunge il dolore della vagina e del perineo. Questo dolore viene trasmesso dai nervi pudendi attraverso le radici nervose S2-4.

In questo studio, abbiamo mirato a studiare gli effetti dell'analgesia epidurale con puntura durale rispetto all'analgesia spinale-epidurale combinata con estensione del volume epidurale sulle variabili del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25100
        • Ataturk University
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25100
        • Erzurum Regional Training Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I e II partorienti
  • Pazienti in gravidanza in travaglio attivo
  • travaglio attivo con dilatazione cervicale < 5 cm
  • 37-42 settimane di età gestazionale
  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono partecipare volontariamente allo studio
  • Donne in gravidanza al di fuori della fascia di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Gravidanza diversa da Nullipar
  • Pazienti con reazioni allergiche ai farmaci anestetici e analgesici da utilizzare
  • Gravi malattie sistemiche (renali, epatiche, polmonari, endocrine, cardiache)
  • Comorbidità gestazionali (preeclampsia, eclampsia, diabete mellito, ecc.)
  • Storia di abuso di sostanze
  • Storia del dolore cronico
  • Problemi psichiatrici e difficoltà di comunicazione
  • BMI > 35 kg/mq
  • Fallimento negli interventi neuroassiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Puntura durale epidurale
2 µg/ml di fentanil + %0,125 bupivacaina (20 ml) per epidurale
Droga: Epidurale
2 µg/ml di fentanil + %0,125 bupivacaina (20 ml) per epidurale
Comparatore attivo: Combinazione spinale-epidurale con estensione del volume epidurale
10 µg di fentanil + 2 mg di bupivacaina per intratecale 7,4 ml di volume di soluzione fisiologica per epidurale
Droga: Intratecale+epidurale
10 µg di fentanil + 2 mg di bupivacaina per intratecale 7,4 ml di volume di soluzione fisiologica per epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima ricarica epidurale
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Tempo trascorso tra la fine dell'iniezione di anestetico locale e il ritorno del dolore >4 sulla NPRS.
Prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di analgesia sacrale
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Blocco del dermatomo S2
Prime 24 ore
Tempo di prestazioni
Lasso di tempo: Prime 24 ore
intervallo tra la disinfezione della pelle e la fissazione del catetere epidurale alla pelle
Prime 24 ore
Incidenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: Prime 24 ore
blocco motorio materno, ipotensione, prurito, mal di testa e bradicardia fetale
Prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammed En Aydin, Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATATURKLABOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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