Gjennomførbarhetsstudie av et tilpasset og støttet vannpoloprogram for å redusere tretthet relatert til kreft og forbedre psykologisk og sosial restitusjon hos pasienter med brystkreftremisjon (AQUA-POLO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Cercle des nageurs de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 til 65 år, med god forståelse og god praktisering av det franske språket.
- Etter å ha blitt diagnostisert med brystkreft: alle typer kreft, alle typer behandling. Inkludering fra 3 uker til 3 måneder etter avsluttet behandling (unntatt hormonbehandling og immunterapi) Pasienter som er operert kan inkluderes fra 6 uker postoperativt.
- Signert samtykke til å delta.
- Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning.
- Bo innenfor en maksimal radius på 40 km rundt Marseille.
- Svømmeferdigheter (grunnnivå).
Ekskluderingskriterier:
- Undergår cellegiftbehandling
- Uervervet helbredelse
- Metastatiske kreftformer
- Påvist psykologisk patologi bevist i henhold til diagnostiske kriterier (DSM-V)
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akkompagnert og tilpasset vannpoloprogram
16 og 20 vannpoloøkter (tilpasset vannpolo) over en periode på 20 uker, med en hastighet på én økt per uke ved Cercle des Nageurs de Marseille (CNM). De vil bli delt inn i 3 sykluser som imiterer forberedelsen av sesongen til en idrettsutøver på høyt nivå: en første syklus beregnet på fysisk forberedelse, en andre syklus beregnet på praktisk læring (teknikk og taktikk) og den tredje syklusen for forberedelse av en miniturnering . Hver økt vil bli organisert som følger: 1 time trening i vannet etterfulgt av 30 min "debriefing" i team eller individuelt med trener. Den annonserte varigheten av økten vil være 2 timer, transport og garderober inkludert. |
Validerte spørreskjemaer på fransk vil måle tretthet, livskvalitet, posttraumatisk vekst og forholdet mellom trener og idrettsutøver. Alle spørreskjemaene vil bli administrert ansikt til ansikt før øktene av et medlem av forskerteamet for sosialpsykologi. Innsamlingen av kvalitative data (semi-strukturerte intervjuer) vil bli utført av en av medlemmene av forskerteamet i sosialpsykologi ved tre anledninger (inkludering, uke 10 og uke 20) for å vurdere de psykologiske variablene av interesse (kvalitet) mellommenneskelige relasjoner, selvtillit, posttraumatisk vekst) og deres dynamikk. Fysiologiske variabler (vekt, fett / mager masse, kapasitet på den opererte armen) vil bli evaluert månedlig. De fysiske måledataene vil bli registrert i et elektronisk saksrapportskjema |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheten på vedlikehold av et høyt nivå av overholdelse av programmet for fysiske aktiviteter
Tidsramme: 20 UKER
|
prosentandelen av pasienter som utfører 60 % av de planlagte øktene.
Forslaget om å delta i dette programmet vil bli laget av kirurgen, onkologen eller stråleterapeuten.
|
20 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monique COHEN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aqua POLO-IPC 2019-028
- 2019-A03003-54 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .