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Studio di fattibilità di un programma di pallanuoto adattato e supportato per ridurre l'affaticamento correlato al cancro e migliorare il recupero psicologico e sociale nelle pazienti con remissione del cancro al seno (AQUA-POLO)

18 agosto 2020 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità di un programma di attività fisica con coach sotto forma di un programma di pallanuoto accompagnato e adattato valutando l'interesse suscitato nei pazienti per questa proposta. trattamenti (numero di partecipanti e sessioni effettuate).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, non randomizzato, monocentrico, che mira a dimostrare che l'attività fisica svolta all'interno di una struttura di alto livello e allenata da formatori d'élite contribuisce al recupero psicologico e sociale e alla riduzione della fatica nelle pazienti con carcinoma mammario in remissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Cercle des nageurs de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età compresa tra i 18 ei 65 anni, con una buona conoscenza e buona pratica della lingua francese.
  2. Essere stato diagnosticato un cancro al seno: qualsiasi tipo di cancro, qualsiasi tipo di trattamento. Inclusione da 3 settimane a 3 mesi dopo la fine del trattamento (escluse terapia ormonale e immunoterapia) I pazienti sottoposti a intervento chirurgico possono essere inclusi a partire da 6 settimane post-operatorie.
  3. Consenso firmato alla partecipazione.
  4. Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime.
  5. Vivi in ​​un raggio massimo di 40 km intorno a Marsiglia.
  6. Abilità nel nuoto (livello base).

Criteri di esclusione:

  1. Essere in trattamento chemioterapico
  2. Guarigione non acquisita
  3. Tumori metastatici
  4. Patologia psicologica accertata secondo i criteri diagnostici (DSM-V)
  5. Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma di pallanuoto accompagnato e adattato

16 e 20 sessioni di acqua polo (pallanuoto adattata) per un periodo di 20 settimane, al ritmo di una sessione a settimana presso il Cercle des Nageurs de Marseille (CNM). Saranno divisi in 3 cicli imitando la preparazione della stagione di un atleta di alto livello: un primo ciclo destinato alla preparazione fisica, un secondo ciclo destinato all'apprendimento pratico (tecnica e tattica) e il terzo ciclo per la preparazione di un mini torneo .

Ogni sessione sarà organizzata come segue: 1 ora di allenamento in acqua seguita da 30 min di "debriefing" in squadra o individualmente con l'allenatore. La durata annunciata della sessione sarà di 2 ore, trasporto e spogliatoi inclusi.
Altro: programma di pallanuoto accompagnato e adattato

Questionari convalidati in francese misureranno la fatica, la qualità della vita, la crescita post-traumatica e il rapporto allenatore-atleta. Tutti i questionari saranno somministrati faccia a faccia prima delle sessioni da un membro del gruppo di ricerca in psicologia sociale.

La raccolta di dati qualitativi (interviste semi-strutturate) sarà effettuata da uno dei membri del gruppo di ricerca in psicologia sociale in tre occasioni (inclusione, settimana 10 e settimana 20) al fine di valutare le variabili psicologiche di interesse (qualità relazioni interpersonali, autostima, crescita post-traumatica) e le loro dinamiche.

Le variabili fisiologiche (peso, massa grassa/magra, capacità del braccio operato) saranno valutate mensilmente. I dati della misurazione fisica saranno registrati in un modulo elettronico di case report

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mantenimento di un alto livello di aderenza al programma di attività fisiche
Lasso di tempo: 20 SETTIMANE
la percentuale di pazienti che effettuano il 60% delle sedute programmate. La proposta di partecipazione a questo programma sarà fatta dal chirurgo, oncologo o radioterapista.
20 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Collaboratori

Laboratoire Management Sport Cancer EA 4670

Investigatori

  • Investigatore principale: Monique COHEN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aqua POLO-IPC 2019-028
  • 2019-A03003-54 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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