Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af et tilpasset og understøttet vandpoloprogram til at reducere træthed relateret til kræft og forbedre psykologisk og social restitution hos patienter med brystkræftremission (AQUA-POLO)

18. august 2020 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​et coachet fysisk aktivitetsprogram i form af et ledsaget og tilpasset vandpoloprogram ved at evaluere den interesse, der er vakt hos patienterne for dette forslag. behandlinger (antal deltagere og gennemførte sessioner).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomiseret, monocentrisk undersøgelse, som har til formål at vise, at fysisk aktivitet udført inden for en struktur på højt niveau og coachet af elitetrænere bidrager til psykologisk og social bedring og til reduktion af træthed hos patienter i remission af brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Cercle des nageurs de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18 til 65, med en god forståelse og god praksis for det franske sprog.
  2. Efter at være blevet diagnosticeret med brystkræft: enhver form for cancer, enhver form for behandling. Inklusion fra 3 uger til 3 måneder efter endt behandling (eksklusive hormonbehandling og immunterapi) Patienter, der er blevet opereret, kan inkluderes fra 6 uger efter operationen.
  3. Underskrevet samtykke til deltagelse.
  4. Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
  5. Bo inden for en maksimal radius på 40 km omkring Marseille.
  6. Svømmefærdigheder (grundlæggende niveau).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i kemoterapibehandling
  2. Uerhvervet helbredelse
  3. Metastaserende kræftformer
  4. Dokumenteret psykologisk patologi bevist i henhold til diagnostiske kriterier (DSM-V)
  5. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ledsaget og tilpasset vandpoloprogram

16 og 20 vandpolo-sessioner (tilpasset vandpolo) over en periode på 20 uger, med en hastighed på én session om ugen i Cercle des Nageurs de Marseille (CNM). De vil blive opdelt i 3 cyklusser, der imiterer forberedelsen af ​​sæsonen for en atlet på højt niveau: en første cyklus beregnet til fysisk forberedelse, en anden cyklus beregnet til praktisk læring (teknik og taktik) og den tredje cyklus til forberedelse af en miniturnering .

Hver session vil blive tilrettelagt som følger: 1 times træning i vandet efterfulgt af 30 min "debriefing" som et hold eller individuelt med træneren. Den annoncerede varighed af sessionen vil være 2 timer, transport og omklædningsrum inkluderet.
Andet: ledsaget og tilpasset vandpoloprogram

Validerede spørgeskemaer på fransk vil måle træthed, livskvalitet, posttraumatisk vækst og forholdet mellem træner og atlet. Alle spørgeskemaer vil blive administreret ansigt til ansigt før sessionerne af et medlem af det socialpsykologiske forskningsteam.

Indsamlingen af ​​kvalitative data (semi-strukturerede interviews) vil blive udført af et af medlemmerne af forskerteamet i socialpsykologi ved tre lejligheder (inklusion, uge ​​10 og uge 20) for at vurdere de psykologiske variabler af interesse (kvalitet interpersonelle relationer, selvværd, posttraumatisk vækst) og deres dynamik.

Fysiologiske variabler (vægt, fedt/mager masse, kapacitet af den opererede arm) vil blive evalueret månedligt. De fysiske måledata vil blive registreret i en elektronisk sagsrapport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for opretholdelse af et højt niveau af overholdelse af programmet for fysiske aktiviteter
Tidsramme: 20 UGER
procentdelen af ​​patienter, der udfører 60 % af de planlagte sessioner. Forslaget om at deltage i dette program vil blive fremsat af kirurgen, onkologen eller stråleterapeuten.
20 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbejdspartnere

Laboratoire Management Sport Cancer EA 4670

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monique COHEN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aqua POLO-IPC 2019-028
  • 2019-A03003-54 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner