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Machbarkeitsstudie eines angepassten und unterstützten Wasserballprogramms zur Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit und zur Verbesserung der psychologischen und sozialen Erholung bei Patienten mit Brustkrebsremission (AQUA-POLO)

18. August 2020 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit eines betreuten Bewegungsprogramms in Form eines begleiteten und angepassten Wasserballprogramms zu bewerten, indem das Interesse der Patienten an diesem Vorschlag evaluiert wird. Behandlungen (Anzahl der Teilnehmer und durchgeführten Sitzungen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie, die darauf abzielt zu zeigen, dass körperliche Aktivität, die innerhalb einer hochrangigen Struktur durchgeführt und von Elite-Trainern gecoacht wird, zur psychischen und sozialen Genesung und zur Verringerung der Müdigkeit bei Patienten mit Brustkrebs in Remission beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Cercle des nageurs de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren mit guten Kenntnissen und guten Kenntnissen der französischen Sprache.
  2. Wenn Brustkrebs diagnostiziert wurde: jede Art von Krebs, jede Art von Behandlung. Einschluss 3 Wochen bis 3 Monate nach Behandlungsende (ausgenommen Hormontherapie und Immuntherapie) Patientinnen, die sich einer Operation unterzogen haben, können ab 6 Wochen postoperativ aufgenommen werden.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  4. Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems.
  5. Wohnen Sie in einem Umkreis von maximal 40 km um Marseille.
  6. Schwimmkenntnisse (Grundstufe).

Ausschlusskriterien:

  1. Sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen
  2. Nicht erworbene Heilung
  3. Metastasierende Krebsarten
  4. Nachgewiesene psychologische Pathologie nachgewiesen nach diagnostischen Kriterien (DSM-V)
  5. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: begleitetes und angepasstes Wasserballprogramm

16 und 20 Aquapolo-Sessions (angepasstes Wasserball) über einen Zeitraum von 20 Wochen zum Preis von einer Session pro Woche im Cercle des Nageurs de Marseille (CNM). Sie werden in 3 Zyklen unterteilt, die die Saisonvorbereitung eines Spitzensportlers nachahmen: ein erster Zyklus zur körperlichen Vorbereitung, ein zweiter Zyklus zum praktischen Lernen (Technik und Taktik) und der dritte Zyklus zur Vorbereitung auf ein Miniturnier .

Jede Sitzung wird wie folgt organisiert: 1 Stunde Training im Wasser, gefolgt von 30 Minuten „Nachbesprechung“ als Team oder individuell mit dem Trainer. Die angekündigte Dauer der Session beträgt 2 Stunden, inklusive Transport und Umkleidekabinen.
Sonstiges: begleitetes und angepasstes Wasserballprogramm

Validierte Fragebögen in französischer Sprache messen Müdigkeit, Lebensqualität, posttraumatisches Wachstum und die Beziehung zwischen Trainer und Athlet. Alle Fragebögen werden vor den Sitzungen von einem Mitglied des sozialpsychologischen Forschungsteams von Angesicht zu Angesicht verwaltet.

Die Erhebung qualitativer Daten (semistrukturierte Interviews) wird von einem Mitglied des Forschungsteams Sozialpsychologie dreimal (Inklusion, Woche 10 und Woche 20) durchgeführt, um die interessierenden psychologischen Variablen (Qualität zwischenmenschliche Beziehungen, Selbstwertgefühl, posttraumatisches Wachstum) und deren Dynamik.

Physiologische Variablen (Gewicht, Fett-/Magermasse, Kapazität des operierten Arms) werden monatlich ausgewertet. Die körperlichen Messdaten werden in einem elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Aufrechterhaltung eines hohen Niveaus der Einhaltung des Programms für körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: 20 WOCHEN
der Prozentsatz der Patienten, die 60 % der geplanten Sitzungen durchführen. Der Vorschlag zur Teilnahme an diesem Programm wird vom Chirurgen, Onkologen oder Strahlentherapeuten gemacht.
20 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Mitarbeiter

Laboratoire Management Sport Cancer EA 4670

Ermittler

  • Hauptermittler: Monique COHEN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aqua POLO-IPC 2019-028
  • 2019-A03003-54 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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