Kildeovervåking og psykose (SOURIPSY)
23. mars 2022 oppdatert av: Hôpital le Vinatier
Kildeovervåkingsprosesser og risiko for psykose
Kildeovervåking er en kognitiv prosess som refererer til evnen til å huske kilden til en informasjon. Noen studier har vist mangler ved kildeovervåking hos pasienter med schizofreni så vel som hos individer med ultrahøy risiko for psykose (UHR) og hos førsteepisode psykosepasienter (FEP). Mangel på kildeovervåking har derfor blitt foreslått som en potensiell tidlig risikofaktor for psykose. Det er imidlertid behov for ytterligere studier for å bedre karakterisere dette underskuddet.
Målet med dette prosjektet er å undersøke kildeovervåkingsprestasjoner hos UHR, FEP-pasienter og friske kontroller (HC) og å karakterisere disse manglene når det gjelder hjerneanatomi, grunnleggende auditive prosesser og sosial funksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitti deltakere vil bli inkludert i studien: 30 UHR, 30 FEP og 30 friske kontroller.
Alle deltakerne vil fullføre en standardisert kildeovervåkingsoppgave, en MR-innsamling (3D-T1 anatomisk skanning), en tonetilpasningsoppgave samt en sosiodemografisk og klinisk evaluering inkludert en vurdering av sosial funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Underetterforsker:
- Hanna Chainay
-
Bron, Frankrike, 69678
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 30 år
- Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke
- Fransktalende og lesere
- Fravær av hørselshemninger (eller tinnitus) som kan forhindre vellykket gjennomføring av oppgaver som involverer lytting til lyder eller ord
- Fravær av synshemminger som kan hindre vellykket gjennomføring av oppgaver som involverer lesing på skjermen
- For den friske kontrollgruppen, ingen historie med tidligere diagnostiserte psykiatriske lidelser (i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM5), fravær av slektninger diagnostisert med spektrumforstyrrelse schizofreni og bipolar lidelse (DSM5), fravær av psykotiske prodromer målt med en skår på mindre enn 6 i «prodromal spørreskjema» - PQ-16 (Ising et al., 2012), fravær av medikamentelle behandlinger (unntatt oral prevensjon).
- For UHR-gruppen, oppfyller UHR-kriteriene i henhold til "Comprehensive Assessment of at-risk mental state" (CAARMS).
- For FEP-gruppen, med daglige psykotiske symptomer i minst en uke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykke til å bli inkludert i studien
- Kontraindikasjon for MR-skanning
- Historie om nevrologisk sykdom
- Svangerskap
- Å være under veiledning eller kuratorskap
- Å ha utviklet musikalske evner (det vil si regelmessig øve på et musikkinstrument)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: personer med ultrahøy risiko for psykose (UHR)
30 personer som oppfyller UHR-kriteriene i henhold til "Comprehensive Assessment of at-risk mental state" (CAARMS) vil bli rekruttert og vil fullføre kognitive oppgaver og MR-skanning
|
sammenligning av kognitive prestasjoner og hjerneanatomi
|
|
EKSPERIMENTELL: pasienter med første episode psykose (FEP)
30 pasienter med første episode psykose (FEP) vil bli rekruttert og skal fullføre kognitive oppgaver og MR-skanning
|
sammenligning av kognitive prestasjoner og hjerneanatomi
|
|
SHAM_COMPARATOR: sunne kontroller
30 friske personer vil bli rekruttert og skal fullføre kognitive oppgaver og MR-skanning
|
sammenligning av kognitive prestasjoner og hjerneanatomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kildeovervåkende ytelser
Tidsramme: en dag
|
Poeng oppnådd ved en kildeovervåkingsoppgave (Brunelin et al., 2006)
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillit til kildeovervåkingsdommer
Tidsramme: en dag
|
Tillit til kildeovervåkingsvurderinger vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (0-100)
|
en dag
|
|
Volum av grå substans
Tidsramme: en dag
|
Gråstoffvolum vil bli vurdert med en strukturell MR-skanning (3D-T1) etterfulgt av morfometrianalyser.
|
en dag
|
|
Hjernegyrifisering
Tidsramme: en dag
|
Hjernegyrifisering vil bli vurdert med en strukturell MR-skanning (3D-T1) etterfulgt av gyrifiseringsanalyser.
|
en dag
|
|
Grunnleggende auditive ytelser
Tidsramme: en dag
|
skårer på Tone Matching Task (Strous et al., 1995)
|
en dag
|
|
Arbeidsminne ytelser
Tidsramme: en dag
|
skårer på en arbeidsminneoppgave (Barrouillet et al., 2004)
|
en dag
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: en dag
|
score på "personlig og sosial prestasjonsskala" (0-100)
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02499-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .