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Quellenüberwachung & Psychose (SOURIPSY)

23. März 2022 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Source-Monitoring-Prozesse und Risiken für Psychosen

Quellenüberwachung ist ein kognitiver Prozess, der sich auf die Fähigkeit bezieht, sich an die Quelle einer Information zu erinnern. Einige Studien haben Quellenüberwachungsdefizite bei Patienten mit Schizophrenie sowie bei Personen mit ultrahohem Psychoserisiko (UHR) und bei Patienten mit Erstepisodenpsychose (FEP) gezeigt. Quellenüberwachungsdefizite wurden daher als potenzieller früher Risikofaktor für Psychosen vorgeschlagen. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um dieses Defizit besser zu charakterisieren.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Source-Monitoring-Leistung bei UHR-, FEP-Patienten und gesunden Kontrollpersonen (HC) zu untersuchen und diese Defizite in Bezug auf Gehirnanatomie, grundlegende Hörprozesse und soziale Funktionen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunzig Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen: 30 UHR, 30 FEP und 30 gesunde Kontrollen. Alle Teilnehmer absolvieren eine standardisierte Source-Monitoring-Aufgabe, eine MRT-Akquisition (3D-T1-Anatomiescan), eine Tone-Matching-Aufgabe sowie eine soziodemografische und klinische Bewertung einschließlich einer Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Unterermittler:
          • Hanna Chainay
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 30 Jahren
  • Nachdem sie ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • Französisch sprechende und lesende Personen
  • Fehlen von Hörbehinderungen (oder Tinnitus), die die erfolgreiche Bewältigung von Aufgaben, bei denen es um das Hören von Geräuschen oder Wörtern geht, verhindern könnten
  • Fehlen von Sehbehinderungen, die die erfolgreiche Bewältigung von Aufgaben im Zusammenhang mit dem Lesen auf dem Bildschirm verhindern könnten
  • Für die gesunde Kontrollgruppe, keine Vorgeschichte von zuvor diagnostizierten psychiatrischen Störungen (gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM5), Fehlen von Verwandten, bei denen eine Spektrumstörung, Schizophrenie und bipolare Störung (DSM5) diagnostiziert wurde, Fehlen von psychotischen Prodromen gemessen an einem Score von weniger als 6 im „Prodromal Questionnaire“ – PQ-16 (Ising et al., 2012), Fehlen von medikamentösen Behandlungen (außer oraler Kontrazeption).
  • Für die UHR-Gruppe Erfüllung der UHR-Kriterien gemäß „Comprehensive Assessment of at-risk mental state“ (CAARMS).
  • Für die FEP-Gruppe mit täglichen psychotischen Symptomen für mindestens eine Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Stimmen Sie nicht zu, in die Studie aufgenommen zu werden
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Unter Tutorschaft oder Kuratorium stehen
  • Musikalische Fähigkeiten entwickelt haben (d. h. regelmäßig ein Musikinstrument üben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Personen mit extrem hohem Psychoserisiko (UHR)
30 Personen, die die UHR-Kriterien gemäß "Comprehensive Assessment of at-risk mental state" (CAARMS) erfüllen, werden rekrutiert und werden kognitive Aufgaben und MRT-Scans absolvieren
Sonstiges: Kognitive Tests und Neuroimaging
Vergleich kognitiver Leistungen und Gehirnanatomie
EXPERIMENTAL: Patienten mit Psychose der ersten Episode (FEP)
30 Patienten mit Psychosen der ersten Episode (FEP) werden rekrutiert und werden kognitive Aufgaben und MRT-Scans absolvieren
Sonstiges: Kognitive Tests und Neuroimaging
Vergleich kognitiver Leistungen und Gehirnanatomie
SHAM_COMPARATOR: gesunde Kontrollen
30 gesunde Personen werden rekrutiert und werden die kognitive Aufgabe und den MRT-Scan absolvieren
Sonstiges: Kognitive Tests und Neuroimaging
Vergleich kognitiver Leistungen und Gehirnanatomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Source-Monitoring-Auftritte
Zeitfenster: einmal
Ergebnisse bei einer Quellenüberwachungsaufgabe (Brunelin et al., 2006)
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen in Urteile zur Quellenüberwachung
Zeitfenster: einmal
Das Vertrauen in Quellenüberwachungsbeurteilungen wird anhand einer visuellen Analogskala (0-100) gemessen.
einmal
Volumen der grauen Substanz
Zeitfenster: einmal
Das Volumen der grauen Substanz wird mit einem strukturellen MRT-Scan (3D-T1) gefolgt von morphometrischen Analysen beurteilt.
einmal
Gyrifizierung des Gehirns
Zeitfenster: einmal
Die Gyrifikation des Gehirns wird mit einem strukturellen MRT-Scan (3D-T1) gefolgt von Gyrifikationsanalysen beurteilt.
einmal
Grundlegende Hörleistungen
Zeitfenster: einmal
Ergebnisse bei der Tone Matching Task (Strous et al., 1995)
einmal
Leistungen des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: einmal
Ergebnisse bei einer Arbeitsgedächtnisaufgabe (Barrouillet et al., 2004)
einmal
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: einmal
Punktzahl auf der „persönlichen und sozialen Leistungsskala“ (0-100)
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02499-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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