Sledování zdroje a psychóza (SOURIPSY)
23. března 2022 aktualizováno: Hôpital le Vinatier
Procesy monitorování zdroje a riziko psychózy
Sledování zdroje je kognitivní proces, který se týká schopnosti zapamatovat si zdroj informace. Některé studie ukázaly deficity sledování zdroje u pacientů se schizofrenií, stejně jako u jedinců s ultravysokým rizikem psychózy (UHR) au pacientů s první epizodou psychózy (FEP). Deficity sledování zdroje byly proto navrženy jako potenciální časný rizikový faktor psychózy. K lepší charakterizaci tohoto deficitu jsou však zapotřebí další studie.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat výkon monitorování zdroje u pacientů s UHR, FEP a zdravých kontrol (HC) a charakterizovat tyto deficity z hlediska anatomie mozku, základních sluchových procesů a sociálního fungování.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 90 účastníků: 30 UHR, 30 FEP a 30 zdravých kontrol.
Všichni účastníci absolvují standardizovaný úkol monitorování zdroje, získávání magnetickou rezonancí (3D-T1 anatomický sken), úkol přizpůsobení tónu a také sociodemografické a klinické hodnocení včetně posouzení sociálního fungování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69678
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hanna Chainay
-
Bron, Francie, 69678
- Nábor
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 30 let
- Po udělení písemného informovaného souhlasu
- Francouzsky mluvící a čtenáři
- Absence sluchových vad (nebo tinnitus), které by mohly bránit úspěšnému dokončení úkolů zahrnujících poslech zvuků nebo slov
- Absence zrakových vad, které by mohly bránit úspěšnému dokončení úkolů zahrnujících čtení na obrazovce
- U zdravé kontrolní skupiny žádná předchozí diagnostikovaná psychiatrická porucha (podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - DSM5), nepřítomnost příbuzných s diagnózou schizofrenie a bipolární porucha (DSM5), absence psychotických prodromů měřeno skóre nižším než 6 v „prodromálním dotazníku“ - PQ-16 (Ising et al., 2012), absence medikamentózní léčby (kromě orální antikoncepce).
- Pro skupinu UHR splnění kritérií UHR podle „Comprehensive Assessment of at-risk mental state“ (CAARMS).
- Pro skupinu FEP projevující se denními psychotickými příznaky po dobu alespoň jednoho týdne.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlaste se zařazením do studie
- Kontraindikace vyšetření MRI
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Těhotenství
- Být pod tutorstvím nebo kurátorstvím
- Mít rozvinuté hudební schopnosti (to znamená pravidelné cvičení na hudební nástroj)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: osoby s ultra vysokým rizikem psychózy (UHR)
Bude přijato 30 jedinců splňujících kritéria UHR podle „Comprehensive Assessment of at-risk mental state“ (CAARMS), kteří dokončí kognitivní úkoly a vyšetření magnetickou rezonancí.
|
srovnání kognitivních výkonů a anatomie mozku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacienti s první epizodou psychózy (FEP)
Bude přijato 30 pacientů s první epizodou psychózy (FEP), kteří dokončí kognitivní úkol a vyšetření magnetickou rezonancí
|
srovnání kognitivních výkonů a anatomie mozku
|
|
SHAM_COMPARATOR: zdravé kontroly
Bude přijato 30 zdravých jedinců, kteří dokončí kognitivní úkol a vyšetření magnetickou rezonancí
|
srovnání kognitivních výkonů a anatomie mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkony sledování zdroje
Časové okno: jednoho dne
|
Skóre získané při úkolu monitorování zdroje (Brunelin et al., 2006)
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra v úsudky sledování zdroje
Časové okno: jednoho dne
|
Důvěra v úsudky z monitorování zdroje bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0–100).
|
jednoho dne
|
|
Objem šedé hmoty
Časové okno: jednoho dne
|
Objem šedé hmoty bude hodnocen pomocí strukturálního MRI skenu (3D-T1) s následnými morfometrickými analýzami.
|
jednoho dne
|
|
Gyrifikace mozku
Časové okno: jednoho dne
|
Gyrifikace mozku bude hodnocena pomocí strukturálního MRI skenu (3D-T1) s následnými analýzami gyrifikace.
|
jednoho dne
|
|
Základní sluchové výkony
Časové okno: jednoho dne
|
skóre v Tone Matching Task (Strous et al., 1995)
|
jednoho dne
|
|
Výkony pracovní paměti
Časové okno: jednoho dne
|
skóre v úkolu pracovní paměti (Barrouillet et al., 2004)
|
jednoho dne
|
|
Sociální fungování
Časové okno: jednoho dne
|
skóre na „škále osobního a sociálního výkonu“ (0–100)
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A02499-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní testy a neurozobrazení
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme