Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronbewaking & Psychose (SOURIPSY)

23 maart 2022 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Bronbewakingsprocessen en risico op psychose

Bronbewaking is een cognitief proces dat verwijst naar het vermogen om de bron van een informatie te onthouden. Sommige onderzoeken hebben tekortkomingen in bronbewaking aangetoond bij patiënten met schizofrenie, evenals bij personen met een ultrahoog risico op psychose (UHR) en bij patiënten met een eerste psychose (FEP). Bronbewakingstekorten zijn dus voorgesteld als een potentiële vroege risicofactor voor psychose. Verdere studies zijn echter nodig om dit tekort beter te karakteriseren.

Het doel van dit project is om bronmonitoringprestaties bij UHR-, FEP-patiënten en gezonde controles (HC) te onderzoeken en deze tekortkomingen te karakteriseren in termen van hersenanatomie, elementaire auditieve processen en sociaal functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negentig deelnemers zullen in het onderzoek worden opgenomen: 30 UHR, 30 FEP en 30 gezonde controles. Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerde bronbewakingstaak, een MRI-acquisitie (3D-T1 anatomische scan), een tone-matching-taak en een sociaal-demografische en klinische evaluatie uitvoeren, inclusief een beoordeling van het sociaal functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69678
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Onderonderzoeker:
          • Hanna Chainay
      • Bron, Frankrijk, 69678
        • Werving
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 30 jaar
  • Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Franstaligen en lezers
  • Afwezigheid van gehoorbeschadigingen (of tinnitus) die de succesvolle voltooiing van taken met betrekking tot het luisteren naar geluiden of woorden zouden kunnen verhinderen
  • Afwezigheid van visuele beperkingen die de succesvolle voltooiing van taken met betrekking tot lezen op het scherm zouden kunnen verhinderen
  • Voor de gezonde controlegroep, geen voorgeschiedenis van eerder gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen (volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM5), afwezigheid van familieleden met de diagnose spectrumstoornis schizofrenie en bipolaire stoornis (DSM5), afwezigheid van psychotische prodromen gemeten door een score van minder dan 6 in de "prodromale vragenlijst" - PQ-16 (Ising et al., 2012), afwezigheid van medicamenteuze behandelingen (behalve orale anticonceptie).
  • Voor de UHR-groep, die voldoet aan de UHR-criteria volgens de "Comprehensive Assessment of at-risk mental state" (CAARMS).
  • Voor de FEP-groep, met dagelijkse psychotische symptomen gedurende minstens een week.

Uitsluitingscriteria:

  • Geef geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Contra-indicatie voor MRI-scan
  • Geschiedenis van neurologische ziekte
  • Zwangerschap
  • Onder curatele of curatele staan
  • Muzikale vaardigheden hebben ontwikkeld (dat wil zeggen, regelmatig een muziekinstrument oefenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: personen met een ultrahoog risico op psychose (UHR)
30 personen die voldoen aan de UHR-criteria volgens de "Comprehensive Assessment of at-risk mental state" (CAARMS) zullen worden gerekruteerd en zullen de cognitieve taak en MRI-scan voltooien
Ander: Cognitieve tests en neuroimaging
vergelijking van cognitieve prestaties en hersenanatomie
EXPERIMENTEEL: patiënten met eerste episode psychose (FEP)
30 patiënten met psychose in de eerste episode (FEP) zullen worden gerekruteerd en zullen een cognitieve taak en een MRI-scan voltooien
Ander: Cognitieve tests en neuroimaging
vergelijking van cognitieve prestaties en hersenanatomie
SHAM_COMPARATOR: gezonde controles
30 gezonde individuen zullen worden aangeworven en zullen de cognitieve taak en MRI-scan voltooien
Ander: Cognitieve tests en neuroimaging
vergelijking van cognitieve prestaties en hersenanatomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronbewakingsprestaties
Tijdsspanne: op een dag
Scores verkregen bij een bronbewakingstaak (Brunelin et al., 2006)
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertrouwen in bronbewakende oordelen
Tijdsspanne: op een dag
Vertrouwen in beoordelingen van bronmonitoring wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (0-100)
op een dag
Volume grijze stof
Tijdsspanne: op een dag
Het grijze stofvolume zal worden beoordeeld met een structurele MRI-scan (3D-T1) gevolgd door morfometrische analyses.
op een dag
Hersengyrificatie
Tijdsspanne: op een dag
Hersengyrificatie zal worden beoordeeld met een structurele MRI-scan (3D-T1) gevolgd door gyrificatieanalyses.
op een dag
Basis auditieve prestaties
Tijdsspanne: op een dag
scoort bij de Tone Matching Task (Strous et al., 1995)
op een dag
Prestaties van het werkgeheugen
Tijdsspanne: op een dag
scoort bij een werkgeheugentaak (Barrouillet et al., 2004)
op een dag
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: op een dag
scoren op de "persoonlijke en sociale prestatieschaal" (0-100)
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A02499-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve tests en neuroimaging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren