Monitorowanie źródła i psychoza (SOURIPSY)
23 marca 2022 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier
Procesy monitorowania źródła i ryzyko psychozy
Monitorowanie źródła to proces poznawczy, który odnosi się do zdolności do zapamiętania źródła informacji. Niektóre badania wykazały deficyty monitorowania źródła u pacjentów ze schizofrenią, a także u osób z bardzo wysokim ryzykiem psychozy (UHR) oraz u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy (FEP). W związku z tym zaproponowano deficyty monitorowania źródła jako potencjalny wczesny czynnik ryzyka psychozy. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby lepiej scharakteryzować ten deficyt.
Celem tego projektu jest zbadanie wydajności monitorowania źródła u pacjentów z UHR, FEP i zdrowych osób kontrolnych (HC) oraz scharakteryzowanie tych deficytów pod względem anatomii mózgu, podstawowych procesów słuchowych i funkcjonowania społecznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 90 uczestników: 30 UHR, 30 FEP i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Wszyscy uczestnicy wykonają wystandaryzowane zadanie monitorowania źródła, akwizycję MRI (skan anatomiczny 3D-T1), zadanie dopasowywania tonów, a także ocenę socjodemograficzną i kliniczną, w tym ocenę funkcjonowania społecznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69678
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Pod-śledczy:
- Hanna Chainay
-
Bron, Francja, 69678
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 30 lat
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- francuskojęzycznych i czytelników
- Brak wad słuchu (lub szumu w uszach), które mogłyby uniemożliwić pomyślne ukończenie zadań polegających na słuchaniu dźwięków lub słów
- Brak wad wzroku, które mogłyby uniemożliwić pomyślne ukończenie zadań związanych z czytaniem na ekranie
- Dla zdrowej grupy kontrolnej brak wcześniej rozpoznanych zaburzeń psychicznych (według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych – DSM5), brak krewnych z rozpoznaniem schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej (DSM5), brak prodromów psychotycznych mierzone wynikiem poniżej 6 w „kwestionariuszu prodromalnym” – PQ-16 (Ising i in., 2012), brak leczenia farmakologicznego (z wyjątkiem doustnej antykoncepcji).
- Dla grupy UHR spełnienie kryteriów UHR według „Kompleksowej oceny zagrożonego stanu psychicznego” (CAARMS).
- Dla grupy FEP: codzienne objawy psychotyczne przez co najmniej tydzień.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Historia chorób neurologicznych
- Ciąża
- Bycie pod kuratelą lub kuratelą
- Posiadanie rozwiniętych zdolności muzycznych (tj. Regularne ćwiczenie gry na instrumencie muzycznym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: osoby z bardzo wysokim ryzykiem psychozy (UHR)
Zrekrutowanych zostanie 30 osób spełniających kryteria UHR zgodnie z „Kompleksową oceną zagrożonego stanu psychicznego” (CAARMS), które wykonają zadanie poznawcze i badanie MRI
|
porównanie wydajności poznawczych i anatomii mózgu
|
|
EKSPERYMENTALNY: pacjenci z pierwszym epizodem psychozy (FEP)
Zrekrutowanych zostanie 30 pacjentów z pierwszym epizodem psychozy (FEP), którzy wykonają zadanie poznawcze i wykonają skan MRI
|
porównanie wydajności poznawczych i anatomii mózgu
|
|
SHAM_COMPARATOR: zdrowe kontrole
Zrekrutowanych zostanie 30 zdrowych osób, które wykonają zadanie poznawcze i wykonają skan MRI
|
porównanie wydajności poznawczych i anatomii mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność monitorowania źródła
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Wyniki uzyskane w zadaniu monitorowania źródła (Brunelin i in., 2006)
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufanie do osądów dotyczących monitorowania źródła
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Zaufanie do osądów dotyczących monitorowania źródła będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100)
|
pewnego dnia
|
|
Objętość istoty szarej
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Objętość istoty szarej zostanie oceniona za pomocą strukturalnego skanu MRI (3D-T1), a następnie analiz morfometrycznych.
|
pewnego dnia
|
|
Żyryfikacja mózgu
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Ryryfikacja mózgu zostanie oceniona za pomocą strukturalnego skanu MRI (3D-T1), po którym nastąpi analiza gyryfikacji.
|
pewnego dnia
|
|
Podstawowe działania słuchowe
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
wyniki w zadaniu dopasowywania tonów (Strous i in., 1995)
|
pewnego dnia
|
|
Występy pamięci roboczej
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
wyniki w zadaniu pamięci roboczej (Barrouillet i in., 2004)
|
pewnego dnia
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
wynik w „skali wyników osobistych i społecznych” (0-100)
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02499-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .