Monitoreo de fuentes y psicosis (SOURIPSY)
23 de marzo de 2022 actualizado por: Hôpital le Vinatier
Procesos de seguimiento de fuentes y riesgo de psicosis
El seguimiento de la fuente es un proceso cognitivo que se refiere a la capacidad de recordar la fuente de una información. Algunos estudios han mostrado deficiencias en el seguimiento de la fuente en pacientes con esquizofrenia, así como en individuos con riesgo ultraalto de psicosis (UHR) y en pacientes con primer episodio de psicosis (FEP). Por lo tanto, los déficits de seguimiento de la fuente se han propuesto como un potencial factor de riesgo temprano para la psicosis. Sin embargo, se necesitan más estudios para caracterizar mejor este déficit.
El objetivo de este proyecto es investigar las actuaciones de monitorización de fuentes en UHR, pacientes con FEP y controles sanos (HC) y caracterizar estos déficits en términos de anatomía cerebral, procesos auditivos básicos y funcionamiento social.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noventa participantes serán incluidos en el estudio: 30 UHR, 30 FEP y 30 controles sanos.
Todos los participantes completarán una tarea estandarizada de monitoreo de fuentes, una adquisición de resonancia magnética (escaneo anatómico 3D-T1), una tarea de coincidencia de tonos, así como una evaluación sociodemográfica y clínica que incluye una evaluación del funcionamiento social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Sub-Investigador:
- Hanna Chainay
-
Bron, Francia, 69678
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de 18 a 30 años
- Habiendo dado su consentimiento informado por escrito
- Francófonos y lectores
- Ausencia de deficiencias auditivas (o tinnitus) que podrían impedir la realización satisfactoria de tareas que impliquen escuchar sonidos o palabras
- Ausencia de deficiencias visuales que impidan la realización satisfactoria de tareas que impliquen la lectura en pantalla
- Para el grupo control sano, sin antecedentes de trastornos psiquiátricos previamente diagnosticados (según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - DSM5), ausencia de familiares diagnosticados con trastorno del espectro esquizofrenia y trastorno bipolar (DSM5), ausencia de pródromos psicóticos medido por una puntuación inferior a 6 en el "cuestionario prodrómico" - PQ-16 (Ising et al., 2012), ausencia de tratamientos farmacológicos (excepto anticoncepción oral).
- Para el grupo UHR, cumplir con los criterios UHR según la "Evaluación integral del estado mental en riesgo" (CAARMS).
- Para el grupo FEP, presentar síntomas psicóticos diarios durante al menos una semana.
Criterio de exclusión:
- No da su consentimiento para ser incluido en el estudio.
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Historia de la enfermedad neurológica
- El embarazo
- Estar bajo tutela o curaduría
- Haber desarrollado habilidades musicales (es decir, practicar regularmente un instrumento musical)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Individuos con riesgo ultra alto de psicosis (UHR)
Se reclutarán 30 personas que cumplan con los criterios UHR de acuerdo con la "Evaluación integral del estado mental en riesgo" (CAARMS) y completarán la tarea cognitiva y la resonancia magnética
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comparación de rendimientos cognitivos y anatomía cerebral
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EXPERIMENTAL: pacientes con primer episodio de psicosis (FEP)
Se reclutarán 30 pacientes con primer episodio de psicosis (FEP) y completarán una tarea cognitiva y una resonancia magnética
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comparación de rendimientos cognitivos y anatomía cerebral
|
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SHAM_COMPARATOR: controles saludables
30 individuos sanos serán reclutados y completarán la tarea cognitiva y la resonancia magnética
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comparación de rendimientos cognitivos y anatomía cerebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño de monitoreo de fuente
Periodo de tiempo: un día
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Puntuaciones obtenidas en una tarea de seguimiento de fuente (Brunelin et al., 2006)
|
un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confianza en los juicios de seguimiento de la fuente
Periodo de tiempo: un día
|
La confianza en los juicios de monitoreo de fuente se medirá utilizando una escala analógica visual (0-100)
|
un día
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Volumen de materia gris
Periodo de tiempo: un día
|
El volumen de materia gris se evaluará con una resonancia magnética estructural (3D-T1) seguida de análisis de morfometría.
|
un día
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Giro cerebral
Periodo de tiempo: un día
|
La girificación cerebral se evaluará con una resonancia magnética estructural (3D-T1) seguida de análisis de girificación.
|
un día
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Actuaciones auditivas básicas
Periodo de tiempo: un día
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puntuaciones en la tarea de emparejamiento de tonos (Strous et al., 1995)
|
un día
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|
Rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: un día
|
puntuaciones en una tarea de memoria de trabajo (Barrouillet et al., 2004)
|
un día
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: un día
|
puntuación en la "escala de desempeño personal y social" (0-100)
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02499-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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